- SOPs
- Templates

[weiter]

Pharmakovigilanz ist ein Überbegriff, der alle Maßnahmen umfasst, Nebenwirkungen einer Arzneitherapie zu erkennen und Fehlanwendungen von Arzneimitteln zu vermeiden.

Nebenwirkungsdaten, die im Rahmen von klinischen Prüfungen gewonnen werden, sind jedoch für die alltägliche Praxis wenig repräsentativ. Zum einen sorgen die dabei gegebenen Ein- und Ausschlusskriterien für eine eingeschränkte Beurteilbarkeit, zum anderen ist die Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in kontrollierten Studien eher gering. Insbesondere der Ausschluss von Patienten mit komorbiden Störungen lässt die damit verbundene medikamentöse Verordnungspraxis (Komedikation) unberücksichtigt und verhindert die Erfassung von eventuellen relevanten Wechselwirkungen zwischen Prüfpräparat und anderen Medikamenten. Die Überwachung von Medikamenten auch nach deren Zulassung ist somit von großer Bedeutung für die Qualitätssicherung der Therapie.

Die pharmazeutischen Unternehmen sind daher gesetzlich verpflichtet, ihnen bekannt gewordene schwerwiegende Nebenwirkungen unverzüglich den Zulassungsbehörden zuzuleiten. Die Meldungen müssen bewertet werden. Dabei sind notwendige Maßnahmen zur Abwehr von Arzneimittelrisiken eigenverantwortlich zu prüfen und ggfs. einzuleiten.

Die Risikobewertung eines Arzneimittels in der breiten Bevölkerung ist Gegenstand der Pharmakoepidemiologie. Sie gilt gemeinhin als Grundlagenwissenschaft der Arzneimittelsicherheit. Ziel ist es, kausale Zusammenhänge zwischen Exposition und Wirkung zu erkennen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen möglichst prophylaktisch auszuschließen sowie den therapeutischen Nutzen zu erhöhen.