Modell der pharmazeutischen Industrie zur Preisbildung
von patentgeschützten Arzneimitteln

Die Ausgangslage

Patentgeschützte Arzneimittel bestimmen die Entwicklung der Arzneimittelausgaben. Die moderaten Steigerungsraten in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) waren nur durch Preissenkungen in anderen Marktsegmenten (Generika) möglich. Die Situation droht zunehmend aus dem Gleich-gewicht zu geraten. Der bevorstehende Innovationsschub in der Pharmakotherapie wird das Problem noch verschärfen. Politik und Wissenschaft reagieren mit dem Ruf nach „Mehr Wettbewerb für Innovationen“.

Innovative Arzneimittel stehen schon heute im Wettbewerb. Mediziner kennen in aller Regel den Preis einer innovativen Therapie – werden sie doch bei „unwirtschaftlicher“ Verordnungsweise mit persönlichem Regress bedroht. Viele Vertragsärzte empfinden diese Drohung als Zumutung und reagieren mit einer zurückhaltenden Verordnung hochpreisiger Arzneimittel. Im europäischen Vergleich weist Deutschland eine eher langsame Verbreitung vieler Innovationen auf. Dieser Zustand ist unbefriedigend für Ärzte, Patienten und Hersteller.

Der Reformdruck

Es stellt sich daher unweigerlich die Frage: Bietet die geltende Marktordnung für patentgeschützte Arzneimittel auf Dauer verlässliche Rahmenbedingungen für die pharmazeutische Industrie? Oder droht hier der größte anzunehmende Unfall – eine Reihe kurzsichtiger und grober Spargesetze, die den Markt verzerren und jede unternehmerische Planung unmöglich machen?

Die Regierungskoalition hat eine ordnungspolitische Reform im patentgeschützten Markt angekündigt. Die Industrie stellt sich dieser Herausforderung und fordert eine vorurteilsfreie Debatte. Weder der wohlfeile Ruf nach mehr Wettbewerb noch die bekannten Gutachten beauftragter Wissenschaftler bieten eine Basis für die avisierte Reform. Es fehlt bislang an praxistauglichen Konzepten.

Der Bundesverband der pharmazeutischen Industrie legt daher ein Konzept aus der Mitte der Industrie vor.

Die Kernsätze

Die verbandsinterne Diskussion über die Zukunft des patentgeschützten Marktes wurde auf allen Ebenen und mit Vertretern der verschiedensten Branchensegmente geführt. Dabei wurde ein ordnungspolitisches Konzept erstellt.

Das Konzept hat folgende Kernsätze:

• Die volle Erstattung auf Basis des Herstellerpreises sofort nach Zulassung bleibt bestehen.
• Einzelverträge zwischen Krankenkassen und Herstellern über den Erstattungsbetrag sind jederzeit möglich und immer vorrangig.
• Im Geltungsbereich von Einzelverträgen entfallen die Regulierungen der GKV, insbesondere die vertragsärztliche Wirtschaftlichkeitsprüfung.
• Werden 30 % der GKV mit Einzelverträgen abgedeckt, gilt deren durchschnittlicher Erstattungsbetrag für alle Krankenkassen.
• Wird innerhalb von 5 Jahren keine Abdeckung von 30 % der GKV erreicht, ist eine zentrale Verhandlung mit der GKV über den Erstattungsbetrag verpflichtend. Scheitert die Verhandlung, tritt sofort ein Verfahren zur Konfliktlösung in Kraft.
• Grundlage für die zentrale Verhandlung bzw. Konfliktlösung ist der Nutzen des Arzneimittels. Dieser wird anhand - vorher vereinbarter - verbindlicher Kriterien bewertet.
• Für die Erforschung des Nutzens wird nach Zulassung eine Frist von 5 Jahren gewährt. Diese Frist ist wegen der hohen Anzahl an Probanden in Nutzenstudien erforderlich.
• Immer gilt: Dezentral vor zentral! Einzelverträge können eine zentrale Lösung ersetzen.

Im Einzelnen

1. Was ist schützenswert?

Das Leistungsniveau der GKV genießt höchste Wertschätzung. Ein beschränkter Zugang der Versicherten zu neuen Arzneimitteln findet in Deutschland keine Akzeptanz. Um das hohe Niveau der GKV zu halten, ist eine Markteinführung zum frei gewählten Preis des Herstellers ohne Alternative. Wer eine Pflicht zu Verhandlungen vor der Markteinführung („Vierte Hürde“) fordert, redet einer verzögerten Einführung des medizinischen Fortschritts das Wort. Verhandlungen kosten Zeit; gescheiterte Verhandlungen kosten viel Zeit.

Vorschlag: Volle Erstattung auf Basis des Herstellerpreises sofort nach der Zulassung.

2. Wann sind Verhandlungen sinnvoll?

Einzelverträge zwischen Krankenkassen und Hersteller sind zu jeder Zeit sinnvoll. Sie sollten in den ersten 5 Jahren nach der Zulassung freiwillig, aber stets vorrangig sein. Gegenstand dieser dezentralen Verhandlungen können Erstattungsbetrag, Versorgungsziele, Versorgungsmanagement und Zusatzleistungen sein. Nach 5 Jahren könnte eine zentrale Vereinbarung zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem Hersteller über den GKV-Erstattungsbetrag vorgesehen werden. Einzelverträge sollten auch dann vorrangig bleiben.

Vorschlag: Hersteller und Krankenkassen erhalten die Möglichkeit zu freiwilligen aber vorrangigen Einzelverträgen. Nach 5 Jahren besteht die Pflicht zu zentralen Verhandlungen über den Erstattungsbetrag.

3. Worin besteht der Wettbewerbsanreiz?

Es stellt sich die Frage: Was bewegt einen Hersteller Einzelverträge zu schließen, wenn in den ersten 5 Jahren die volle Erstattung möglich ist? Hier sind ökonomische Anreize sinnvoll.

Vorschlag: Sobald für ein Arzneimittel 30 % der GKV mit Einzelverträgen abgedeckt sind, erlischt die Pflicht zu einer zentralen Vereinbarung nach 5 Jahren; stattdessen gilt dann der Durchschnitt aller einzelvertraglich vereinbarten Erstattungsbeträge – für die gesamte GKV.

Vorschlag: Im Geltungsbereich der Einzelverträge entfallen die sonstigen Regularien der GKV; das bedeutet: Ärzte werden weder mit Regress bedroht noch den sonstigen Einschränkungen der therapeutischen Freiheit unterworfen.

4. Warum eine Pflicht zur zentralen Vereinbarung nach 5 Jahren?

Die zentrale Vereinbarung dient in diesem Konzept der Sicherheit: Die Kostenträger hätten die Sicherheit, spätestens nach 5 Jahren Verhandlungen über die Erstattungshöhe führen zu können. Die Hersteller hätten die Sicherheit, nach Auslaufen der vollen Erstattung eine Anschlussregelung für die gesamte GKV zu erhalten. Die Patienten hätten die Sicherheit, dass die Versorgung nahtlos weiterläuft. Die vorgeschlagene Verpflichtung benachteiligt niemanden, da beide Seiten 5 Jahre Zeit haben, eine zentrale Regelung durch den Abschluss von Einzelverträgen zu vermeiden.

Zentrale Entscheidungen haben immer auch eine politische Dimension. Daher erscheint hier eine moderierende Beteiligung der Bundesministerien für Gesundheit und Wirtschaft als sinnvoll.

5. Wie kommt eine zentrale Verhandlung zu einem Ergebnis?

Wenn eine verpflichtende Verhandlung zu einem bestimmten Termin ein Ergebnis hervorbringen soll, kommt der Ausgestaltung des Verhandlungsrahmens außerordentliche Bedeutung zu. Dabei muss gewährleistet sein, dass die Verhandlungen in einem verbindlichen Zeitrahmen stattfinden und für taktische Manöver kein Raum besteht. Niemand kann jedoch garantieren, dass in Verhandlungen eine Einigung erzielt wird. Daher muss bei erfolglosen Verhandlungen unverzüglich ein Verfahren zur Konfliktlösung beginnen. Für ein Verfahren zur Konfliktlösung (Mediation, Schlichtungs- oder Schiedsprozess) muss Konsens zwischen GKV-Spitzenverband und pharmazeutischer Industrie hergestellt werden.

Vorschlag: Gesetzlich festgelegter Zeitrahmen für die zentrale Verhandlung.

Vorschlag: Gesetzlich festgelegte Konfliktlösung beim Scheitern der Verhandlung.

Vorschlag: Politik, GKV und Industrie einigen sich auf ein Verfahren zur Konfliktlösung.

6. Was wird transparent?

Die pharmazeutische Industrie ist stolz auf den Wert ihrer Produkte. Der BPI empfiehlt daher allen Herstellern bereits zum Zeitpunkt der Markteinführung alle verfügbaren Informationen über den Wert des Arzneimittels aus medizinischer und gesellschaftlicher Sicht („value dossier“) und eine Prognose über die Auswirkungen auf die GKV („budget impact“) zu veröffentlichen. Dafür sind im Heilmittelwerbegesetz die Voraussetzungen zu schaffen. Eine Pflicht zur Veröffentlichung ist nicht notwendig, da die Information über den Wert des Arzneimittels im Interesse des Herstellers liegt. Eine Verpflichtung wäre zusätzlich mit einer Vielzahl neuer Regulierungen (Formvorschriften, Sanktionen etc.) verbunden; dies erscheint wenig sinnvoll.

Vorschlag: Im Heilmittelwerbegesetze wird die Veröffentlichung eines „value dossier“ erlaubt.

7. Worüber wird zentral entschieden?

Für Einzelverträge ist kein regulierter Rahmen notwendig. Der Vertragsgegenstand liegt im Ermessen der Partner. Verpflichtende zentrale Lösungen erfordern jedoch eine objektive und berechenbare Nutzenbewertung. Hierfür muss spätestens zum Zeitpunkt der Zulassung Vorsorge getroffen werden. Notwendig ist eine bindende Vereinbarung über die Kriterien der Nutzenbewertung. Diese Vereinbarung sollte möglichst früh, spätestens jedoch zum Zeitpunkt der Zulassung, zwischen einem wissenschaftlichen Institut und dem Hersteller getroffen werden. Bereits im Vorfeld dieser Vereinbarung sollte der Hersteller die Möglichkeit einer bindenden wissenschaftlichen Beratung - zum Beispiel durch das IQWiG - erhalten. Dann können die Anforderungen der Nutzenbewertung bereits in den späten Phasen der Zulassungsstudien berücksichtigt werden. Taktische Manöver unter dem Deckmantel der Wissenschaft müssen ausgeschlossen sein.

Vorschlag: Bindende Vereinbarung über die Kriterien der Nutzenbewertung – ex ante.

Vorschlag: Angebot einer bindenden wissenschaftlichen Beratung zur Nutzenbewertung.

8. Ordnungspolitik statt Kostendämpfung!

Die Arzneimittelpolitik der Vergangenheit orientierte sich regelmäßig an vorgegebenen Einsparpotentialen. Durch solche „Reformen“ wurde im Arzneimittelmarkt ein Dickicht von Regulierungen angerichtet. Dies ist der falsche Weg. Der BPI fordert stattdessen eine ehrliche Debatte um eine nachhaltige Reform für den patentgeschützten Markt.

Ansprechpartner

Sebastian Hofmann, Leiter Gesundheitspolitik, Tel. 030/27909-110; Email: shofmann@bpi.de

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) vertritt mit seiner über 50jährigen Erfahrung auf dem Gebiet der Arzneimittelforschung, -entwicklung, -zulassung, -herstellung und -vermarktung das breite Spektrum der pharmazeutischen Industrie auf nationaler und internationaler Ebene. Über 260 Unternehmen mit rund 72.000 Mitarbeitern haben sich im BPI zusammengeschlossen. Dazu gehören klassische Pharma-Unter-nehmen, Unternehmen aus dem Bereich der Biotechnologie, der pflanzlichen Arzneimittel, der Homöopathie und Anthroposophie sowie Pharma-Dienstleister.