Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz

Pharmakovigilanz ist ein Überbegriff, der alle Maßnahmen nach der Zulassung eines Arzneimittels umfasst, Erfahrungen bei der Anwendung fortlaufend und systematisch zu sammeln und auszuwerten, vor allem um Nebenwirkungen zu erkennen und Fehlanwendungen von Arzneimitteln zu vermeiden.

Nebenwirkungsdaten, die im Rahmen von klinischen Prüfungen gewonnen werden, sind für die alltägliche Praxis häufig wenig repräsentativ. Arzneimittel können Risiken bergen, die zum Zeitpunkt der Zulassung nicht bekannt sind, weil sie z.B. erst bei der Anwendung an einer großen Patientenzahl auftreten. Insbesondere der Ausschluss von Patienten mit komorbiden Störungen lässt die damit verbundene medikamentöse Verordnungspraxis (Komedikation) unberücksichtigt und verhindert die Erfassung von eventuellen relevanten Wechselwirkungen zwischen Prüfpräparat und anderen Medikamenten. In anderen Fällen geben neue wissenschaftliche Erkenntnisse Hinweise auf Risiken. Eine kontinuierliche Überwachung jedes Arzneimittels und die ständige Anpassung an den Stand des Wissens sind deshalb von großer Bedeutung für die Abwehr von Arzneimittelrisiken und für die Qualitätssicherung der Therapie.

Die Bewertung eines Arzneimittels in der breiten Bevölkerung ist Gegenstand der Pharmakoepidemiologie. Sie gilt gemeinhin als Grundlagenwissenschaft der Arzneimittelsicherheit . Ziel ist, kausale Zusammenhänge zwischen Exposition und Wirkung zu erkennen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen möglichst prophylaktisch auszuschließen sowie den therapeutischen Nutzen zu erhöhen.