Arbeitsgruppe Mikrobiologische Arzneimittel (MAM)

Die Therapie mit mikrobiologischen Arzneimitteln gewinnt seit Jahren eine zunehmende Bedeutung in der Medizin. Trotz der guten Ausgangsbedingungen für die Arzneimitteltherapie mit natürlich vorkommenden Bakterien, haben sich die regulatorischen und gesundheitspolitischen Rahmenbedingungen in den letzen 15 Jahren verschlechtert. Für die mikrobiologischen Arzneimittel müssen adäquate regulatorische Anforderungen geschaffen werden, die unter Einbezug einer belegten guten Herstellungspraxis und Sicherheit sowie der aus Erfahrung und Studien belegten Wirksamkeit eine Bestandssicherung dieser mikrobiologischen Therapie sicherstellen.

Die BPI-AG Mikrobiologische Arzneimittel setzt sich für die regulatorischen Rahmenbedingungen dieser Therapierichtung ein.

Arbeitsgruppe Plasmaproteine herstellender Unternehmen

Humanes Blutplasma beinhaltet Proteine, die von großer medizinischer Relevanz sind. Dazu gehören Gerinnungsfaktoren gegen Blutungskrankheiten, Immunglobuline gegen Immundefekterkrankungen und Albumin gegen Eiweißmangel. Diese Plasmaproteine werden zum einen mittels modernster Separationstechnologien (Plasmapherese) aus dem Plasma isoliert und zum anderen auch durch rekombinante Technologien hergestellt.

Die Arbeitsgemeinschaft Plasmaproteine herstellender Unternehmen (AGP) ist die deutsche Expertengruppe für Plasmaproteine und deren rekombinante Analoga. Sie vertritt die Interessen der in Deutschland ansässigen Unternehmen, die Mitglied des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI), des Verbands forschender Arzneimittelhersteller (vfa) oder der Plasma Protein Therapeutic Association (PPTA) sind.

Die AGP ist Mitglied im Arbeitskreis Blut des Bundesgesundheitsministeriums, einem Gremium von Sachverständigen für Blutprodukte und das Blutspende- und Transfusionswesen.

Der BPI arbeitet für die AGP Themen mit nationalem Schwerpunkt aus. Dieses sind zum einen regulatorisch-rechtlichen sowie erstattungspolitischen Fragestellungen, die sich aus dem SGB V bzw. AMG und dem Transfusionsgesetz ergeben, sowie die Erarbeitung von Hintergrundinformationen für den Arbeitskreis Blut.

Unter www.agp-plasmaproteine.de finden Sie weitere, detaillierte Informationen zu diesem Themenkomplex.

Arbeitsgruppe Therapieallergene

Die Verordnung über die Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung der Arzneimittel auf Therapieallergene, die für einzelne Personen auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, sowie über die Verfahrensregelungen der staatlichen Chargenprüfung (Therapieallergene-Verordnung) stellen die Hersteller der Therapieallergene vor neuen Herausforderungen. Die Arbeitsgruppe Therapieallergene beschäftigt sich mit inhaltlichen Themen zur Umsetzung der Anforderungen der Therapieallergene-Verordnung. Durch ausführliche Stellungnahmen und intensiven Austausch mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) konnten bereits zahlreiche Erleichterungen für die Hersteller von Therapieallergenen erreicht werden. Der BPI führt außerdem in jedem Jahr ein Verbandsgespräch mit dem PEI durch, bei dem offene Fragestellungen und Probleme den Bereich Therapieallergene betreffend diskutiert werden.

Weiterer Schwerpunkt der Arbeitsgruppe Therapieallergene liegt bei der Umsetzung der aktuellen gesundheitspolitischen Themen in Bezug auf die Produkte der Therapieallergene.

Arbeitsgruppe Impfstoffe

Impfungen gehören zu den wichtigsten und wirksamsten präventiven Maßnahmen, die in der Medizin zur Verfügung stehen. Unmittelbares Ziel der Impfung ist es, den Geimpften vor einer ansteckenden Krankheit, u. a. Diphtherie, Masern, Mumps, Pocken, Grippe, Wundstarrkrampf, Keuchhusten, Kinderlähmung oder Hepatitis zu schützen. Zum Beispiel konnten die Pocken, eine gefährliche Infektionskrankheit, durch konsequente Impfungen praktisch ausgerottet werden. Die Elimination der Masern und der Kinderlähmung sind erklärte und erreichbare Ziele nationaler und internationaler Gesundheitspolitik. Dies bedeutet, die Grundimmunisierung bei Säuglingen und Kleinkindern frühzeitig zu beginnen, ohne unnötige Verzögerungen durchzuführen und zeitgerecht abzuschließen. Nach der Grundimmunisierung ist bis zum Lebensende durch regelmäßige Auffrischimpfungen sicherzustellen, dass der notwendige Impfschutz erhalten bleibt. Ggfs. kann ein Impfschutz gegen weitere Infektionskrankheiten aufgebaut werden.

Die Wirksamkeit von Impfstoffen gegen unterschiedliche Infektionskrankheiten wird seit knapp 50 Jahren von staatlichen Stellen dokumentiert und ist gut belegt. Vor der Zulassung in der EU wird jeder Impfstoff ausführlich geprüft und auch nach der Zulassung weiterhin überwacht. Moderne Impfstoffe sind gut verträglich und unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen werden nur in seltenen Fällen beobachtet. Die Ständige Impfkommission (STIKO) des Robert-Koch-Institutes gibt Empfehlungen für Impfungen, die Säuglinge, Kleinkinder, Jugendliche und Erwachsene erhalten sollten.

Die Arbeitsgruppe Impfstoffe ist verbändeübergreifend und beschäftigt sich primär mit regulatorischen Fragestellungen bzgl. der Herstellung und Zulassung von Impfstoffen in der EU.