Konferenz des BPI „Regulatory Requirements in the EU Context“ – Kommissar lädt zu Gesprächen ein

Am 12. Oktober 2016 fand in Brüssel die themenübergreifende „BPI Conference on Regulatory Requirements in the EU Context“ statt. Teilgenommen haben der Gesundheitskommissar, Dr. Vytenis Andriukaitis, der gesundheitspolitische Sprecher der EVP-Fraktion im Europäischen Parlament, Dr. Peter Liese, und zahlreiche pharmazeutische Unternehmerinnen und Unternehmer. Auch Vertreter der Europäischen Kommission, des Europäischen Parlaments und deutscher Behörden brachten sich bei der Konferenz ein.

Eine Zusammenfassung zur Konferenz finden Sie hier.

 

 

Europa

Bereits kurz nach seiner Eröffnung im Jahr 2008 hat sich das Brüsseler BPI Büro auf der europäischen Ebene etabliert. Diverse Veranstaltungen in Brüssel und in Deutschland mit Europaparlamentariern und Kommissionsvertretern haben den BPI bei den europäischen Entscheidungsträgern und Verbänden als kompetenten Ansprechpartner bekannt gemacht. Der Verband wird dabei vor allem aber nicht ausschließlich als Sprachrohr der mittelständischen Arzneimittelindustrie wahrgenommen. Der BPI ist in wichtigen Anhörungen der Kommission vertreten und hat seine Positionen zu den Gesetzgebungsverfahren etwa zum Pharmapaket aktiv bei den europäischen Institutionen vertreten. Die konstante Erreichbarkeit vor Ort ermöglicht zeitnahe Reaktionen und einen konstanten Austausch mit den europäischen Verbänden und Institutionen. Zugleich sorgt die enge Verzahnung mit der Tätigkeit der Berliner Kollegen und mit den Verbandsausschüssen für den zur Positionsfindung notwendigen Austausch auf nationaler Ebene. Der Verband engagiert sich zudem aktiv in EUCOPE (www.eucope.org), einer Vereinigung standortgebundener Inhaber und Geschäftsführer pharmazeutischer Unternehmen.

Pharmapaket (Arzneimittelfälschungen, Patienteninformationen, Pharmakovigilanz)

Die Kommissionsvorschläge zum Pharmapaket umfassen (Neu)Regelungen zu Arzneimittelfälschungen, Pharmakovigilanz und Patienteninformationen. Die Dossiers werden im Herbst 2010 im Europäischen Parlament und im Rat beraten.

Im Fokus stehen insbesondere Fragen der Anwendbarkeit von Sicherheitsmerkmalen in Bezug auf Serialisierungssysteme (s. dazu ebenfalls AG Arzneimittelfälschungen) und die Umgestaltung der Packungsbeilage durch das Pharmakovigilanzdossier. Im Hinblick auf Patienteninformationen setzt sich der Verband dafür ein, dass Patientenanfragen an den Hersteller bei Arzneimitteln - unabhängig von ihrem Verschreibungsstatus - weiterhin ohne Vorabkontrolle möglich sein sollen. Eine solche Kontrolle wäre angesichts der Vielzahl der täglichen Anfragen auch nicht möglich. Der bestehende Begriff der Werbung in Art. 86 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG sollte nicht verändert werden. Entsprechende Änderungen hätten unmittelbare Auswirkungen auf OTC-Arzneimittel und sind bereits deshalb zu vermeiden, weil sich die EU-weit existierende Definition der Werbung als praktikabel erwiesen hat.

Sektorenuntersuchung zu Fragen des generischen Markteintritts / Innovationen

Der BPI hatte in seiner Stellungnahme zum Zwischenbericht der Kommission die Bedeutung von Patenten als Motor von Innovationen und Forschungsanreizen auch für Schrittinnovationen in den Vordergrund gestellt und die Kommission aufgefordert, insoweit starke Anreize zu schaffen, damit die Innovationskraft mittelständischer Unternehmen deutlicher zum Tragen kommt. Hierauf und auf die Notwendigkeit transparenter Erstattungsentscheidungen hat der Verband auch in Gesprächen mit den zuständigen Kommissionsvertretern hingewiesen. Die Kommission betont im Abschlussbericht daher zurecht, dass Innovationen häufig in kleinen Forschungseinheiten und in mittelständischen Unternehmen generiert werden, so dass insoweit die richtigen rechtlichen Rahmenbedingungen zu schaffen seien. Die Ergebnisse der Kommissionsuntersuchung zu den Rahmenbedingungen des generischen Markteintritts hat der Verband in einer Veranstaltung mit den zuständigen Kommissionsvertretern und den BPI-Mitgliedsunternehmen diskutiert.

Der BPI setzt sich aktiv für den Abbau regulatorischer Hindernisse ein. Regelmäßig bringt sich der Verband in die Diskussion über die Schaffung praxisgerechter Rahmenbedingungen für pharmazeutische Unternehmen ein, zuletzt etwa im Rahmen einer Veranstaltung zu Innovationen im Pharmamarkt.