Pharmazie

Das Geschäftsfeld "Pharmazie" beim BPI deckt alle für die Herstellung und Prüfung von Fertigarzneimitteln relevanten Themenkomplexe ab. Dazu zählt insbesondere die Betreuung von Mitgliedsunternehmen in den Bereichen:

Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice – GMP) für Fertigarzneimittel, Wirkstoffe und Packmittel

Besonders großer Wert wird hier auf die Begleitung der Weiterentwicklung des EU-GMP-Leitfadens sowie dessen Implementierung in deutsches Recht, beispielsweise in die Arzneimittel- und Wirkstoff -Herstellungsverordnung (AMWHV) gelegt.

Leitlinien der ICH (International Conference on Harmonisation)

Da die Leitlinien der ICH für die Hersteller von Arzneimitteln von besonderer Bedeutung sind, müssen diese bereits im Entwurfsstadium kritisch begleitet und aus Sicht der Praxis kommentiert werden, um frühzeitig notwendige Änderungen zu erreichen.

Pharmazeutische Qualität von Arzneimitteln

Der BPI ist in ständigem Kontakt mit dem BfArM, um Fragen der Pharmazeutischen Qualität und deren Interpretation durch das BfArM zeitnah zu diskutieren.

Umwelt- und Chemikaliengesetzgebung

Auch dieser Bereich wird, gemeinsam mit dem Geschäftsfeld "Nationale Zulassung" betreut. Hier stehen Fragen der Umsetzung der Europäischen Chemikaliengesetzgebung ("REACH") im Vordergrund der Aktivitäten des BPI. Mitarbeiter des Verbandes sind für den Bereich der Arzneimittel Ansprechpartner für alle Fragen, die innerhalb des Verbandes der Chemischen Industrie hierzu auftauchen.

AM-Fälschungen

Gemeinsam mit dem Geschäftsfeld Recht wird der Bereich "Fälschungen im Arzneimittelbereich" betreut. In den letzten Jahren hat die Bedeutung von Arzneimittelfälschungen weltweit dramatisch zugenommen. Die Hersteller werden immer mehr gefordert, ihrerseits Systeme zu implementieren, die Produktpiraterie im In- und Ausland zukünftig erschwert oder verhindert. Bei der Koordination der Entwicklung technischer Lösungen einerseits und der Begleitung der entsprechenden gesetzgeberischen Aktivitäten ist der BPI aktiv beteiligt.

Arzneibücher (EU, D, Homöopathie)

Bei der Arbeit am Deutschen Arzneibuch (DAB) sowie am Homöopathischen Arzneibuch (HAB) ist der BPI aktiv und durch einen Vertreter in beiden Kommissionen präsent.

Normung (DIN, CEN, ISO)

Der BPI unterstützt finanziell und durch aktive Mitarbeit in den Gremien des Deutschen Institutes für Normung (DIN) die Arbeiten auf dem Gebiet der Normierung. Darüber hinaus unterstützt der BPI die Arbeit des DIN auch auf europäischer Ebene bei CEN (Comité Européen de Normalisation) - finanziell als auch durch aktive Mitarbeit.

Medizinprodukte (EG-Medizinprodukte-Richtlinie und MPG)

Da die Mitgliedsunternehmen des BPI nicht nur Arzneimittel, sondern mehr und mehr auch Medizinprodukte herstellen, vertritt der Verband auch die Interessen dieser Hersteller – in enger Abstimmung mit den Herstellerverbänden für Medizin- und ähnliche Produkte.

Hier werden auf europäischer wie auch auf nationaler Ebene gegenwärtig die politischen Weichen für die Zukunft gestellt. Aus diesem Grund ist der BPI bei den entsprechenden Verfahren aktiv beteiligt und setzt sich für die Belange seiner Mitgliedsunternehmen ein.