Zulassung eines Arzneimittels

Arzneimittel dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen werden. Diese Zulassungspflicht ist im
§ 21 des Arzneimittelgesetzes (AMG) niedergelegt.

Die Zulassung eines Arzneimittels ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen, der das Arzneimittel unter seinen Namen in den Verkehr bringen möchte.

Zulassungsbehörde für Humanarzneimittel ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM ), für Sera, Impfstoffe, Testallergene, Testsera und Testantigene sowie für Blutzubereitungen ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig. Tierarzneimittel werden vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zugelassen.

Bei der Zulassung eines Arzneimittels ist der Beleg der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit des Arzneimittels im Rahmen einer Zulassungsdokumentation vorzulegen.

Die inhaltlichen Anforderungen an die Zulassungsunterlagen sind in den §§ 22-24 AMG festgelegt. Darüber hinaus sind die Anforderungen der Leitlinien, die sich aus den Notice to Applicants und den ICH-Guidelines ergeben zu berücksichtigen. Neben dem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels sind die Ergebnisse der analytischen Prüfung, der pharmakologisch-toxikologischen Prüfung und der klinischen Prüfung sowie die Sachverständigengutachten vorzulegen. Darüber hinaus sind die Gebrauchs- und Fachinformationen und die Texte für die Kennzeichnung des Fertigarzneimittels und die Information über die zu vermarktenden Packungsgrößen einzureichen. Eine detaillierte Beschreibung des Systems zur Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz-System) und, soweit zutreffend des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller einführen möchte, sind ebenfalls Bestandteil der Zulassungsunterlagen.

Die Zulassungsdokumentation ist in einem einheitlichen Format, dem so genannten Common Technical Document (CTD) zu erstellen. Dieses Format gilt einheitlich in der EU, in Japan und den USA.

Ein nationales Verfahren ist durchzuführen, wenn das Arzneimittel ausschließlich in Deutschland vermarktet werden soll. Soll das Arzneimittel in mehreren Ländern des Europäischen Wirtschafsraumes zugelassen werden, sind die europäischen Zulassungsverfahren wie das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure (MRP), Dezentrales Zulassungsverfahren (Cecentralised Procedure (DCP)) oder das Zentrale Zulassungsverfahren (Centralised Procedure) anzuwenden.

Bei dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dem dezentralen Verfahren werden von den nationalen Behörden der im Verfahren beteiligten Staaten basieren auf einem Bewertungsbericht eines dieser Staaten (Referenzmitgliedstaat) nationale Zulassungen ausgestellt.

Beim zentralen Zulassungsverfahren wird auf Basis eines Bewertungsverfahrens bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) von der Europäischen Kommission eine Zulassung für den gesamten Europäischen Wirtschaftsraum erteilt. Das Zentrale Verfahren ist verpflichtend anzuwenden bei einigen biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln, bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen in den Indikationen HIV/AIDS, Krebs, neurodegenerative Erkrankungen, Diabetes und bei Arzneimitteln für seltene Leiden (Orphan Drugs). Außerdem steht dieses Verfahren innovativen Arzneimitteln offen.

Zulassung national / Maintenance von Zulassungen

Das Geschäftsfeld Zulassung national / Maintenance von Zulassungen des BPI beschäftigt sich mit den Anforderungen an nationale, regulatorische Verfahren, die zu einer Zulassung eines Arzneimittels beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) führen. Dies umfasst die Zulassung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen (new chemical entities - NCE)) und bekannten chemisch definierten Wirkstoffen (Generika, traditionelle Arzneimittel) sowie die Zulassung von Blutzubereitungen.

Des Weiteren werden alle Verfahren, die im Rahmen der Aufrechterhaltung der Zulassung durchgeführt werden, im diesem Geschäftsfeld betreut. Hier sind insbesondere die im Rahmen des Lifecylce-Managements eines Produktes durchzuführenden regulatorischen Verfahren zu nennen. Dieses sind Änderungsanzeigen, Verlängerungsverfahren, aber auch der Unterlagenschutz bei der Weiterentwicklung bekannter Stoffe und die Erstattung der Produkte bei den gesetzlichen Krankenkassen. Die Koordination bei auftretenden grundsätzlichen Problemen bei der Bewertung von Arzneimitteln im Rahmen der Nachzulassung zählt ebenso zu den Aufgaben diese Geschäftsfeldes sowie die Anforderungen an die Zulassung von parallelimportierten Arzneimitteln.

Das Geschäftsfeld Zulassung national / Maintenance von Zulassungen beschäftigt sich schwerpunktmäßig mit den folgenden Themengebieten:

  • Gebrauchs- und Fachinformation, Mustertexte des BfArM, Lesbarkeitstest der Gebrauchsinformation
  • Apotheken- und Verschreibungspflicht von Arzneimitteln
  • Standardzulassungen, Mitarbeit im Sachverständigenausschuss für Standardzulassungen des Bundesministerium für Gesundheit
  • Betäubungsmittel, Mitarbeit im Sachverständigenausschuss für Betäubungsmittel des Bundesministerium für Gesundheit
  • Elektronische Einreichung von Zulassungsdokumenten (eCTD, PIM)
  • Regulatorische Anforderungen an die Zulassung von Desinfektionsmitteln, Mitarbeit im DIN-Ausschuss zur Normierung von Prüfverfahren für Humandesinfektionsmittel
  • Chemikalienrecht, insbesondere die Novellierung der EU-Chemikalienpolitik im Rahmen von REACH
  • Regulatorische Fragestellungen von Arzneimitteln auf Basis von Plasmaproteinen.

Darüber hinaus werden vom Geschäftsfeld Zulassung national / Maintenance folgenden BPI-Ausschüsse und -Arbeitsgruppen betreut:

  • Arbeitsgruppe Desinfektionsmittelhersteller

    Arbeitsgruppe elektronische Zulassung

    Arbeitsgruppe Gebrauchs- und Fachinformation

    Arbeitsgruppe REACH