Vom Geschäftsfeld betreute Arbeitsgruppen:
Arbeitsgruppe Mikrobiologische Arzneimittel (MAM)
Arbeitsgruppe Mikrobiologische Arzneimittel (MAM)
Die Therapie mit mikrobiologischen Arzneimitteln gewinnt seit Jahren eine zunehmende Bedeutung in der Medizin. Trotz der guten Ausgangsbedingungen für die Arzneimitteltherapie mit natürlich vorkommenden Bakterien, haben sich die regulatorischen und gesundheitspolitischen Rahmenbedingungen in den letzen 15 Jahren verschlechtert. Für die mikrobiologischen Arzneimittel müssen adäquate regulatorische Anforderungen geschaffen werden, die unter Einbezug einer belegten guten Herstellungspraxis und Sicherheit sowie der aus Erfahrung und Studien belegten Wirksamkeit eine Bestandssicherung dieser mikrobiologischen Therapie sicherstellen.
Die BPI-AG Mikrobiologische Therapie setzt sich für die regulatorischen Rahmenbedingungen dieser Therapierichtung ein.
Arbeitsgruppe Plasmaproteine herstellender Unternehmen
Humanes Blutplasma beinhaltet Proteine, die von großer medizinischer Relevanz sind. Dazu gehören Gerinnungsfaktoren gegen Blutungskrankheiten, Immunglobuline gegen Immundefekterkrankungen und Albumin gegen Eiweißmangel. Diese Plasmaproteine werden zum einen mittels modernster Separationstechnologien (Plasmapherese) aus dem Plasma isoliert und zum anderen auch durch rekombinante Technologien hergestellt.
Die Arbeitsgemeinschaft Plasmaproteine herstellender Unternehmen (AGP) ist die deutsche Expertengruppe für Plasmaproteine und deren rekombinante Analoga. Sie vertritt die Interessen der in Deutschland ansässigen Unternehmen, die Mitglied des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI), des Verbands forschender Arzneimittelhersteller (vfa) oder der Plasma Protein Therapeutic Association (PPTA) sind.
Die AGP ist Mitglied im Arbeitskreis Blut des Bundesgesundheitsministeriums, einem Gremium von Sachverständigen für Blutprodukte und das Blutspende- und Transfusionswesen.
Der BPI arbeitet für die AGP Themen mit nationalem Schwerpunkt aus. Dieses sind zum einen regulatorisch-rechtlichen sowie erstattungspolitischen Fragestellungen, die sich aus dem SGB V bzw. AMG und dem Transfusionsgesetz ergeben, sowie die Erarbeitung von Hintergrundinformationen für den Arbeitskreis Blut.
Unter www.agp-plasmaproteine.de finden Sie weitere, detaillierte Informationen zu diesem Themenkomplex.
Arbeitsgruppe Therapieallergene
Die Verordnung über die Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung der Arzneimittel auf Therapieallergene, die auf einzelne Personen auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, sowie über die Verfahrensregelungen der staatlichen Chargenprüfung (Therapieallergene Verordnung) stellen die Hersteller der Therapieallergene vor neuen Herausforderungen. Die Arbeitsgruppe Therapieallergene beschäftigt sich mit inhaltlichen Themen zur Umsetzung der Anforderungen der Therapieallergene-Verordnung sowie mit der Umsetzung der aktuellen gesundheitspolitischen Themen in Bezug auf die Produkte der Therapieallergene
