Anwendungsbeobachtungen
Anwendungsbeobachtungen (AWB) sind ein wichtiges Instrument für die Verbesserung der Patientenversorgung. Durch Beobachtungen aus der ärztlichen Praxis heraus sollen Erkenntnisse aus der Behandlung mit bereits zugelassenen Arzneimitteln gewonnen werden.
Mit der seit 31. Januar 2022 geltenden EU-Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln wurde zur Abgrenzung der NIS von der klinischen Prüfung das Konzept der klinischen Studie eingeführt.
Gemäß Artikel 2 Absatz 2 Nummer 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ist eine NIS eine klinische Studie, die keine klinische Prüfung ist. Diese Definition der NIS wurde ebenfalls in das Arzneimittelgesetz (§ 4 Absatz 23 Satz 2 AMG) übernommen.
NIS können entweder Anwendungsbeobachtungen oder Untersuchungen sein, mit dem Ziel die Sicherheit und/oder die Wirksamkeit eines Arzneimittels festzustellen, wie zum Beispiel nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien (Post Authorisation Safety Studies (PASS)) und in seltenen Fällen auch nichtinterventionelle Wirksamkeitsstudien (Post Authorisation Efficacy Study (PAES)).
Dem Gesetz nach sind Anwendungsbeobachtungen eine Untergruppe nichtinterventioneller Studien (NIS) im Sinne von § 4 Absatz 23 Satz 3 Arzneimittelgesetz (AMG). Es handelt sich um Untersuchungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln. Anwendungsbeobachtungen können von pharmazeutischen Unternehmen wie auch von Apothekern, Ärzten und Universitätskliniken oder anderen Forschungseinrichtungen durchgeführt werden. Dabei folgt die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis. Beobachtet wird beispielsweise, ob und welche Begleiterkrankungen, andere Medikamente, Therapietreue oder Alter der Patienten Einfluss auf das Ergebnis einer Medikamententherapie ausüben können. Die Ergebnisse der AWBs sind von Nutzen, um Arzneimittel noch sicherer zu machen.
Anwendungsbeobachtungen unterscheiden sich von der Wirksamkeits- und Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Rahmen des Zulassungsverfahrens im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) insofern, als dass sie auch zu den Instrumenten der „Produktbeobachtungspflicht“ gehören: Das Arzneimittelgesetz (AMG) schreibt eine „Produktbeobachtungspflicht“ fest, die die Hersteller auf keinen Fall vernachlässigen dürfen. AWBs sind also ein wichtiges und vom Gesetzgeber gefordertes Instrument der Arzneimittelsicherheit.
Nichtinterventionelle Studien und Anwendungsbeobachtungen sind über ein Anzeigenportal den zuständigen Bundesoberbehörden (dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI)) sowie der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV), dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV) und dem Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. anzuzeigen.:
- Bekanntmachung der Ergebnisse für die Öffentlichkeit
Die Abschlussberichte der Anwendungsbeobachtungen werden über ein Internetportal des BfArM bzw. des PEI der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt:
Die Erforschung als auch die Entwicklung wirksamer Arzneimittel ist ohne eine enge fachliche Zusammenarbeit mit Ärzten und anderen Angehörigen der Fachkreise nicht vorstellbar. Daher verpflichten sich die Mitgliedsunternehmen des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V. über die strengen gesetzlichen Anforderungen hinaus durch Anerkennung des AKG-Verhaltenskodex, nichtinterventionelle Studien und Anwendungsbeobachtungen nach umfassenden Qualitäts- und Transparenzstandards durchzuführen.
Der AKG e.V. (Arzneimittel und Kooperation im Gesundheitswesen) ist eine Einrichtung der Selbstkontrolle der pharmazeutischen Industrie. Für den AKG hat die Einhaltung kodifizierter Wettbewerbs- und Verhaltensregeln nach dem praxisorientierten Grundsatz „Prävention vor Sanktion“ oberste Priorität.