Packungsbeilage

Die Packungsbeilage ist ein wichtiges Dokument für den Patienten und enthält Informationen über das Arzneimittels gemäß seiner Zulassung. Denn darin steht genau, wie das Medikament einzunehmen ist, welche Neben- oder Wechselwirkungen auftreten können, wie man unerwünschte Ereignisse melden kann und was sonst noch zu beachten ist. Der gefaltete Zettel ist auch online auf den Webseiten der pharmazeutischen Unternehmen  sowie auf den entsprechenden Portalen von Behörden und weiteren Anbietern abrufbar. Er ist eine unerlässliche Orientierungshilfe bei der Anwendung eines Arzneimittels. Einen Rat gibt Ihnen auch ihre Ärztin/Arzt oder ihre Apothekerin/Apotheker.

Die elektronische Packungsbeilage

Die elektronische Packungsbeilage ist nach aktueller Gesetzeslage nur zusätzlich zur Papiervariante erlaubt. In Deutschland gibt es das Projekt GI4.0, das unter der Beteiligung des BPI und unter mit Beratung der zuständigen Bundesoberbehörden entwickelt wurde und eine echte digitale Version darstellt. Hier sind einzelne Kapitel anwählbar, Änderungen zur Vorversion werden angezeigt und die Schriftgröße kann angepasst werden. Die anwenderfreundliche Handhabung ist nur ein Vorteil einer digitalen Version. Sie ist auch ressourcenschonend und wirkt sich positiv auf den CO2-Footprint aus. Bei Lieferengpässen kann problemlos auf Packungen mit fremdsprachiger Packungsbeilage zurückgegriffen werden, wenn die deutsche Version online zur Verfügung steht. Auch auf europäischer Ebene wird die ePI (electronic product information) intensiv entwickelt. Die EMA setzt aktuell ein System auf, mit dem ePI erstellt und verwaltet werden können. Nicht zuletzt passt sich die zeitgemäße, digitale Variante der Packungsbeilage nahtlos in die Digitalisierungsstrategien der Bundesregierung von Deutschland ein. Der BPI setzt sich deutlich für die digitale Version ein.