BPI e.V. - Aktuelle Nachrichten

30 Jahre HIV und AIDS

Tue, 21 May 2013 11:40:00 +0200

Wichtigstes Mittel aber im Kampf gegen die Immunschwächekrankheit ist und bleibt der HIV-Test. Nur so können Betroffene frühzeitig therapiert werden. Ziel der pharmazeutischen Industrie ist es, die heute fast chronisch gewordene Krankheit heilen zu können. „Unser Ziel ist es, ein Mittel gegen HIV zu finden. Dies muss der Anspruch sein. Doch die Besonderheiten des Virus machen die Arbeit extrem kompliziert. Trotzdem zeigen die vergangenen Jahrzehnte die enormen Erfolge, die es in der Arzneimittelforschung gegeben hat. Und sie zeigen die Bedeutung der pharmazeutischen Industrie, die diese Arzneinmittel entwickelt, produziert und liefert“, so Gerbsch.

BPI nimmt Stellung zur Korruptionsbekämpfung im Gesundheitswesen

Wed, 15 May 2013 10:33:00 +0200

Die konkret vorliegenden Änderungsanträge lehnt der BPI jedoch mit der Begründung ab, dass dadurch Wertungswidersprüche nicht beseitigt, sondern im Gegenteil sogar verschärft werden. Die Verankerung eines Sonderstrafrechts im Sozialgesetzbuch Fünf ist nach Ansicht des Verbandes weder sachgerecht noch verfassungsrechtlich unbedenklich. Statt einer reinen Fokussierung auf den Gesundheitsbereich spricht sich der BPI dafür aus, die Regelungslücken im Rahmen einer grundlegenden Reform der Bestechungsdelikte im Strafgesetzbuch zu schließen. Das Thema sei zu wichtig, um es kurzfristig in einem laufenden Gesetzgebungsverfahren zu lösen. Man müsse hingegen zu einer langfristig tragfähigen Reform kommen, die auch die Selbstregulierungsmechanismen der Transparenz und Selbstkontrolle der pharmazeutischen Industrie, namentlich die Vereine zur freiwilligen Selbstkontrolle AKG e.V. und FSA e.V. berücksichtigt.

Die aktuelle BPI-Stellungnahme zum Thema „Korruption im Gesundheitswesen“ finden Sie hier:

http://www.bpi.de/home/bpi-stellungnahmen-bpi-synopsen-bpi-gutachten/bpi-stellungnahmen/

Letzte Chance, die Pharmareform in dieser Legislatur zu korrigieren!

Mon, 13 May 2013 11:13:00 +0200

Das Änderungsgesetz ist die wohl letzte Chance, die Konstruktionsfehler der schwarz-gelben Pharmareform in der laufenden Legislaturperiode zu korrigieren. Handlungsbedarf besteht genug, vor allem bei der Frühen Nutzenbewertung innovativer Arzneimittel. Dabei steht für die pharmazeutische Industrie nicht die Nutzenbewertung an sich in Frage, sondern das vom GKV-Spitzenverband in allen Bereichen dominierte Verfahren. Insbesondere bei der Wahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie besteht Änderungsbedarf, denn das vom G-BA, in dem der GKV-Spitzenverband die meisten Stimmen hat, kontrollierte Auswahlverfahren führt oft dazu, dass innovativen Arzneimitteln am Ende nur für sehr kleine Patientengruppen ein Zusatznutzen zugesprochen wird. Häufig wird ein Zusatznutzen aus formalen Gründen verneint. Schlimmstenfalls kann es dadurch soweit kommen, dass ein neues Medikament die Patientinnen und Patienten in Deutschland gar nicht erst erreicht, weil es aus Kostengründen vom Markt genommen werden musste. Das ist die logische Konsequenz, wenn billigste Generika als Vergleichsbasis herangezogen werden. Das vom Spitzenverband in den Erstattungsbetragsverhandlungen angebotene minimale Preisniveau bietet in diesen Fällen keine wirtschaftliche Grundlage für die Refinanzierung von Innovationen, mit dramatischen Folgen für die Patientinnen und Patienten. „Alles in allem führt die übermächtige Rolle des obersten Kostendämpfers GKV-Spitzenverband dazu, dass Arzneimittelinnovationen hierzulande behindert und entwertet werden“, sagt Henning Fahrenkamp. Wie oft war doch bei Einführung des AMNOG von fairen Rahmenbedingungen und Verhandlungen auf Augenhöhe die Rede. Das waren Sonntagsreden aber all das ist bisher nicht eingetreten. Der ehemalige Bundesgesundheitsminister und aktuelle Bundeswirtschaftsminister Philipp Rösler hat recht, wenn er die ursprüngliche Absicht des AMNOG lobt aber zugleich die Umsetzung als mangelhaft kritisiert. Neben den methodischen Mängeln fehlen auch entsprechende Konfliktlösungsmechanismen. Hier sollte angesetzt und ein wissenschaftliches Schiedsgericht installiert werden, das bei der Festlegung der Vergleichstherapie angerufen werden kann.“ Ihr Ansprechpartner: Joachim Odenbach, Tel. 030/27909-131, jodenbach@bpi.de

Personalisierte Medizin als Chance für eine moderne medizinische Versorgung

Wed, 08 May 2013 14:22:00 +0200

Berlin, den 08.05.13

– „Das deutsche Gesundheitswesen sieht sich in absehbarer Zukunft mit zahlreichen Versorgungsherausforderungen konfrontiert. Wollen wir diesen effizient begegnen, benötigen wir innovative Lösungsansätze – sowohl im Bereich von Produkten und Therapien als auch bei Verfahren und Betreuungskonzepten. Gleichzeitig müssen Befürchtungen der Krankenkassen, dass innovative Konzepte wie die Personalisierte Medizin zu erheblichen Kostensteigerungen führen könnten, ernst genommen und mit den für die Patienten entstehenden Zusatznutzen sorgfältig abgewogen werden.“ Dies erklärte Prof. Dr. Volker Amelung, Vorstandsvorsitzender Bundesverband Managed Care e.V. (BMC) im Rahmen seines Eröffnungsbeitrags an der Fachtagung „Fortschritt durch Innovation – Das Beispiel der Personalisierten Medizin“, welche am 8. Mai vom BMC in Kooperation mit dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) und dem Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (vfa) in Berlin durchgeführt wurde.

Die Personalisierte Medizin zählt zu den derzeit innovativsten Bereichen und ist einer der neuesten Hoffnungsträger der Gesundheitswirtschaft. Durch die Berücksichtigung individueller Charakteristiken des einzelnen Patienten kann die Genauigkeit von Krankheitsdiagnosen erhöht sowie die gezielte Auswahl und Entwicklung von wirksamen Therapieoptionen befördert werden.

„Die Personalisierte Medizin erschöpft sich jedoch nicht nur in einer „Stratifizierung“ von Patientenpopulationen. Sie beinhaltet vielmehr die Anwendung moderner Methoden der Zelltherapien und der regenerativen Medizin und lässt sich sogar auf die Begriffe der Krankheitsprävention ausdehnen. Personalisierte Medizin kann und muss als große Chance gesehen werden. Dies sollte auch den Kostenträgern klar werden, denn das an die Wand geworfene Horrorszenario der Kostenexplosion wird nicht erfolgen. Im Gegenteil, personalisierte Medizin kann Kosten sparen helfen. Aber es müssen die Rahmenbedingungen geschaffen werden, damit Forschung auch refinanzierbar bleibt. Nur so können wir auch dauerhaft die Chancen der personalisierten Medizin für den einzelnen Menschennutzen“, erklärte Henning Fahrenkamp, Hauptgeschäftsführer des BPI.

Birgit Fischer, Hauptgeschäftsführerin des vfa, betonte: „Personalisierte Medizin ändert die Kostenstruktur im Gesundheitswesen: Für die Vortests muss mehr ausgegeben werden, doch dafür lassen sich therapeutische Fehlversuche einsparen. Schneller wirksam behandelte Patienten dürften oft auch weniger Folgekosten verursachen. Deshalb bedeutet Personalisierte Medizin nicht automatisch eine teurere Medizin. Krankenkassen wollen zu Recht für jede Ausgabe auch einen gesundheitlichen Gegenwert erhalten. Da kommt es ihnen doch entgegen, wenn neue Medikamente mit Test auf Eignung im Einzelfall angeboten werden. Ich erwarte, dass dies bei den von den Kassen akzeptierten Erstattungsbeträgen für neue Medikamente angemessen berücksichtigt wird; und dass das Gesundheitssystem sich auch rechtzeitig darum kümmert, dass die Vortests erstattet werden können.

„Die Industrie verfügt über große Innovationskraft“, so Amelung abschließend. „Zu wenig wird diese im gegenwärtigen System genutzt, um neue und effiziente Produkte und Lösungen für das Gesundheitswesen zu erarbeiten. Gerade im Rahmen von Selektivverträgen böte die Einbindung der Industrie die Möglichkeit, Innovationskreisläufe in Gang zu bringen, welche dem Wohl der Patienten zugutekommen.“

Kontakt: Barbara Turina, Referentin für Presse- und Öffentlichkeitsarbeit BMC e.V.

Was nicht sein kann, ...

Fri, 26 Apr 2013 15:52:00 +0200

Behauptungen des VdEK, dass im Arzneimittelbereich in den vergangenen zehn Jahren weniger als die Hälfte der neu auf den Markt gekommenen Arzneimittel-Wirkstoffe als innovativ eingestuft worden seien, sind offensichtlich falsch. Alleine die Ergebnisse in der frühen Nutzenbewertung machen deutlich, dass in mehr als 60 Prozent der Einzelbewertungen ein Zusatznutzen zuerkannt wurde; Und das von einem Krankenkassen dominierten Gremium. Wer sich zum Beispiel die Entwicklung der Therapie in Bereichen wie HIV/AIDS anschaut und den pharmazeutischen Fortschritt hier verneint, zeigt ein Handeln nach dem Motto „Was nicht sein kann, das nicht sein darf“. Auch die Kritik hinsichtlich der personalisierten Medizin geht ins Leere. „Gerade die sog. „personalisierte Medizin“ ermöglicht eine bessere Anpassung der Therapie an den individuellen Patienten und dessen Interessen, sie schafft so patientenindividuellen Nutzen. Und sie kann Fehlbehandlungen vermeiden. Das spart auch Kosten für die Krankenkassen. Wer diese einfachen Lösungen des VdEK hört, muss den Eindruck bekommen, dass die Krankenkassen Herausforderungen und Chancen der pharmazeutischen Forschung nicht verstehen. Wir sind gerne zum Dialog mit den Krankenkassen bereit. Denn die Verbesserung der Rahmenbedingungen für Forschung und Entwicklung an bewährten und neuen Wirkstoffen tut dringend not – nicht nur bei Antibiotika“, so Gerbsch. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) vertritt das breite Spektrum der pharmazeutischen Industrie auf nationaler und internationaler Ebene. Über 240 Unternehmen mit ca. 73.000 Mitarbeitern haben sich im BPI zusammengeschlossen. Ihr Ansprechpartner: Joachim Odenbach, Tel. 030/27909-131, jodenbach@bpi.de

Methode des Bestandsmarktaufrufs durch den G-BA auf fragwürdiger Grundlage

Thu, 25 Apr 2013 10:01:00 +0200

Solche Fehleinschätzungen hätte der G-BA verhindern können, wenn er die in Aussicht gestellte Beteiligung der Industrie am Diskussionsprozess für die Methodik umgesetzt hätte. Doch dies war unterblieben und die Methodik wurde von den Interessenvertretern im G-BA ohne Konsultation der Betroffenen umgesetzt. Schon die Tatsache, dass das Rechenmodell des AVR alle Arzneimittel unabhängig von ihrem Anwendungsgebiet „in einen Topf wirft“, gibt zu denken. Dabei hätte die Einbindung der Industrie nur eine un-wesentliche zeitliche Verzögerung bedeutet. „Wir verlangen transparente, nachvollziehbare und saubere Vorgehensweisen. Dies muss vor allem deshalb auch gelten, weil im gesamten Verfahren der Nutzenbewertung eine übermächtige Kassenposition gegeben ist. Im Unterausschuss Arzneimittel des G-BA sitzt der GKV Spitzenverband, im Plenum entscheidet der GKV Spitzenverband mit, sowohl über die Vergleichstherapie, die Me-thodik und auch über den Umfang des Zusatznutzens. Das IQWiG wird vom GKV Spit-zenverband mitfinanziert, die Verhandlungen über den Erstattungsbetrag führt der GKV Spitzenverband und nunmehr wird als Grundlage eine Berechnung des AVR genommen, den das wissenschaftliche Institut der AOK herausgibt. In anderen Wirtschaftszweigen wäre eine solche Verquickung von Macht nicht vorstellbar“ so Fahrenkamp.

Das Gutachten zum AVR finden Sie unter www.bpi.de/presse

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) vertritt das breite Spektrum der pharmazeutischen Industrie auf nationaler und internationaler Ebene. Über 240 Unternehmen mit ca. 73.000 Mitarbeitern haben sich im BPI zusammengeschlossen.

Ihr Ansprechpartner: Joachim Odenbach, Tel. 030/27909-131, jodenbach@bpi.de

Bundestag debattiert Änderungsgesetz: Rechtsschutz muss auch für Pharmaindustrie gelten!

Fri, 19 Apr 2013 10:58:00 +0200

Änderungen sind erforderlich – aber andere als von der Bundesregierung vorgelegt:

Das LSG Berlin-Brandenburg hat sehr deutlich auf die fehlende Verbindlichkeit der Beratung des G-BA hinsichtlich der zweckmäßigen Vergleichstherapie hingewiesen, die sichergestellt werden muss.

Es muss generell die Möglichkeit einer effizienten Überprüfung der G-BA-Beschlüsse zum Zusatznutzen geschaffen werden. Diese Beschlüsse finden sofort Eingang in die Arzneimittel-Richtlinie. Die gerichtliche Überprüfung dieser Entscheidung sollte unabhängig vom weiteren Verlauf des sich anschließenden Verhandlungsverfahrens bestehen. „Der Gesetzgeber verpasst auch die Gelegenheit, die omnipräsente und omnipotente Stellung des GKV-Spitzenverbandes als Spieler, Schiedsrichter und Mitglied der Regelkommission im Bewertungsverfahren einzuschränken. Der Spitzenverband hat in den vergangenen Monaten sehr deutlich gemacht, dass er seine überlegene Position nicht nutzen will, um die Versorgung zu verbessern, sondern den Fokus nur auf die Kosten richtet, mit allen nachteiligen Folgen für die Versicherten. Hier muss Einhalt geboten werden“, so Fahrenkamp.

Pharma-Verbände zum Bestandsmarktaufruf bei Arzneimitteln: Verbände fordern fachlichen Dialog

Thu, 18 Apr 2013 16:54:00 +0200

„Der Bestandsmarktaufruf ist im Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) als Möglichkeit vorgesehen. Dennoch überrascht der Zeitpunkt der Bekanntgabe der Methodik sowie deren sofortige Anwendung: Der G-BA hatte einen fachlichen Dialog mit der Industrie in Aussicht gestellt, der eine Diskussion der Methodik und des Procedere im Vorfeld des konkreten Aufrufes zum Bestandsmarkt gewährleisten sollte. Entgegen dieser Zusage ist die Industrie bei der Entwicklung des Konzeptes zum Bestandsmarktaufruf bislang an keiner Stelle beteiligt gewesen. Die sofortige Anwendung der Methode erschwert die zugesagte wissenschaftliche Diskussion, die wir dennoch weiterhin für notwendig ansehen. Dies ist ins-besondere deshalb sinnvoll, weil die Industrie den Großteil der Lasten tragen und in sehr kurzer Zeit umfangreiche Dossiers erstellen muss. Dieses Vorgehen steht im Widerspruch zu einem von Partnerschaftlichkeit und Kooperation geprägten Verständnis, das es für eine Weiterentwicklung unseres Gesundheitssystems braucht. Zudem ist die Eile hinsichtlich des Bestandsmarktaufrufes nicht notwendig: Ein Monat Beratung mit den betroffenen Hersteller-verbänden hätte die Bestandsmarktsbewertung nicht wesentlich verzögert.

Aus Sicht der Herstellerverbände muss daher das Vorgehen des G-BA dringend überdacht werden. Die Entwicklung eines Aufruf-Algorithmus für den Bestandsmarkt ist in der Sache hochkomplex. Ein konstruktiver Dialog unter Einbeziehung der Industrie könnte die Rechtssi-cherheit, die Akzeptanz und die Umsetzung des Konzeptes für alle Beteiligten erhöhen.

Bereits bei erster Durchsicht lässt auch die Methodik als solche Zweifel aufkommen: Die Rangfolge der aufzurufenden Wirkstoffe wird auf Grundlage von Umsatz– und Absatzprog-nosen ermittelt. Dabei wird von einem Modell ausgegangen, das Unterschiede in der Umsatz- und Absatzentwicklung zwischen Arzneimittelgruppen ignoriert.

Einen weiteren Punkt gilt es zu bedenken: Gerade rückwirkende Eingriffe in den Arzneimit-telmarkt sind heikel. Denn jeder nachträgliche Eingriff in den Markt kann zu Wettbewerbsver-zerrung und zur Diskriminierung einzelner Produkte oder Unternehmen führen.

Insofern ist ein fachlicher Dialog über Konzept und Methodik des Bestandsmarktaufrufes unbedingt erforderlich. Er bietet dem G-BA auch die Chance, die gewählte Methodik zu über-prüfen und die versorgungspolitische und (wettbewerbs-) rechtliche Tragweite seiner Vorgaben besser zu beurteilen. Jede neue Methodik muss sich einem Praxischeck unterziehen lassen, bevor sie in der Breite umgesetzt wird. Für diesen Austausch bietet die pharmazeutische Industrie ihre Expertise an.“

Ihre Ansprechpartner:
BAH: Heinz-Gert Schmickler, Tel.: 0228 957 45-22
BPI: Joachim Odenbach, Tel.: 030 279 09-131
Pro Generika: Bork Bretthauer, Tel.: 030 816 16 09-10
vfa: Susan E. Knoll, Tel.: 030 206 04-200

BPI zum Weltgesundheitstag: Globalisierung von Krankheiten schreitet fort

Fri, 05 Apr 2013 14:05:00 +0200

Die relativ unbekannte Leishmaniose ist vor allem eine Krankheit der dritten Welt, in Europa gilt sie als Seltene Erkrankung, das heißt, dass nicht mehr als fünf von 10.000 Menschen das spezifische Krankheitsbild aufweisen. Nach Angaben des Instituts für Tropenmedizin an der Berliner Charité leben derzeit weltweit rund 350 Millionen Menschen in Leishmaniose-Risikogebieten, 14 Millionen sind aktuell mit einem der Erreger infiziert. Von der gefährlichen viszeralen Leishmaniose betroffen sind vor allem Menschen in Indien, Bangladesch und Nepal, allein in diesen Ländern treten etwa 300.000 Fälle pro Jahr auf. Das Robert-Koch-Institut (RKI) schätzt, dass weltweit jährlich knapp 60.000 Todesfälle vorkommen. Dass die ursprünglich auf die Tropen begrenzte Krankheit mittlerweile auch in gemäßigteren Klimazonen wie Südeuropa diagnostiziert wird, begründen viele Experten mit dem Klimawandel und tatsächlich weist die Weltgesundheitsorganisation (WHO) immer häufiger auf schwere Gesundheitsrisiken durch den Klimawandel hin. „Die pharmazeutische Industrie hat sich schon lange auf die Globalisierung von Krankheiten eingestellt und reagiert darauf“, sagt Henning Fahrenkamp. „Derzeit sind zahlreiche Impfstoffen in der Entwicklung, so zum Beispiel gegen Dengue-Fieber, viele andere sind bereits schon zugelassen, so dass Krankheiten verhindert werden können, die früher ein Problem waren. Die Cholera zum Beispiel hat dank eines Impfstoffs deutlich an Schrecken verloren. Damit können wir uns natürlich noch nicht zufrieden geben, wir müssen weiter am Ball bleiben und uns gegen immer neue Gesundheitsrisiken aus aller Welt wappnen.“

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) vertritt das breite Spektrum der pharmazeutischen Industrie auf nationaler und internationaler Ebene. Über 240 Unternehmen mit ca. 73.000 Mitarbeitern haben sich im BPI zusammengeschlossen.

(Joachim Odenbach, Tel. 030/27909-131, jodenbach@bpi.de)

Dringender Handlungsbedarf - BPI-Positionen zum Wahljahr 2013

Thu, 21 Mar 2013 14:51:00 +0100

Insbesondere im Generikamarkt bedarf es neuer Weichenstellungen, da erste Versorgungsprobleme in Deutschland auftreten Und dies passiert insbesondere bei Produkten, bei denen die Erlöse so gering sind, dass eine Produktion in Deutschland nicht mehr wirtschaftlich darstellbar ist. „Wir benötigen aber auch im Bereich der innovativen Arzneimittel Reformen. Die frühe Nutzenbewertung hat neben der Frage der zweckmäßigen Vergleichstherapie noch weitere wesentliche Geburtsfehler: Die Machtfülle des GKV-Spitzenverbandes, der über die Frage der Vergleichstherapie und des Zusatznutzens mitentscheidet und auf dieser Grundlage die Verhandlungen führt, die Zwangspreise für Arzneimittel, die aus formalen Gründen einen Zusatznutzen abgesprochen bekommen und die Unmöglichkeit, Arzneimittel beispielsweise auf pflanzlicher Basis für den OTC-Markt zu entwickeln, da diese auch durch die frühe Nutzenbewertung müssen. Hier muss die neue Bundesregierung dringend ansetzen“, so Wegener.

Auch für die Weiterentwicklung von Arzneimitteln bedarf es wirtschaftlicher Anreize. Die Geschichte der Verbesserung der Arzneimittel ist eine Geschichte der Schritte, nicht der Sprünge. Die derzeitige Logik entzieht aber dieser Tatsache den wirtschaftlichen Boden. Im Bereich der besonderen Therapierichtungen wurden bis dato die Chancen, die Arzneimittel dieser Bereiche bieten, nicht ausreichend genutzt. Es bedarf nun endlich einer Aufwertung dieser Therapierichtungen, auch bei der Verankerung in den Hochschulen. Bei allen Arzneimitteln gilt es auf jeden Fall, die Sicherheit zu gewährleisten, aber mit Augenmaß. Derzeitige Überlegungen, zukünftig jede Packung groß mit der pharmazeutischen Bezeichnung des Wirkstoffes zu beschriften, werden eher zur Verunsicherung und zu weniger, als zu mehr Sicherheit führen. „Welcher multimorbide Mensch wird sich denn beispielsweise merken können, dass er Ursodeoxycholsäure und Dexamethasondihydrogenphosphat Dinatrium (Ph. Eur.) einnimmt? Wer Compliance fördern möchte, muss von solchen Überlegungen Abstand nehmen“, forderte Wegener.

Im Einzelnen fordert der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie

·   Generika: Ende der Schnäppchenjagd!
·   Innovationen ohne Zusatz-Nutzen-Label: Seriöse Preise!
·   Schrittinnovationen: Nutzenbewertung als Chance!
·   Gemeinsamer Bundesausschuss: Kassen Stimmrecht entziehen!
·   Besondere Therapierichtungen: Emanzipieren!
·   Selbstmedikation: Sicherheit mit Augenmaß!

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) vertritt das breite Spektrum der pharmazeutischen Industrie auf nationaler und internationaler Ebene. Rund 240 Unternehmen mit ca. 70.000 Mitarbeitern haben sich im BPI zusammengeschlossen.

Ihr Ansprechpartner: Joachim Odenbach, Tel. 030/27909-131, jodenbach@bpi.de

Nach Akteneinsicht: BPI widerspricht Bewertung des BMG zur Fortsetzung des Preismoratoriums

Thu, 21 Mar 2013 14:49:00 +0100

Das Bundesgesundheitsministerium stützt sich in seiner Begründung zur Aufrechterhaltung der Zwangsmaßnahmen offenbar ausschließlich auf interne Vermerke, externe Gutachten wurden dem BPI nicht vorgelegt. Eine aktuelle Analyse von IMS Health zu den Belastungen der Pharmaindustrie durch die Zwangsabschläge kommt zu einem differenzierteren Bild als das Ministerium. Rund 60 Prozent des Zwangsabschlagsvolumens werden von den Herstellern jenseits der „TOP 10“ getragen. Ein Blick auf die BPI-Mitglieder, die einen guten Querschnitt der stark mittelständisch geprägten Struktur der pharmazeutischen Industrie in Deutschland abbilden, zeigt, dass diese Gruppe unter Berücksichtigung des GKV-Umsatzanteils einen leicht überproportionalen Anteil an den Zwangsabschlägen aufweist. Für den BPI-Vorstandsvorsitzenden ist das letzte Wort in Sachen Zwangsmaßnahmen auf jeden Fall noch lange nicht gesprochen: „Auch unabhängig von möglichen wirtschaftlichen Folgen ist die Aufrechterhaltung der Zwangsmaßnahmen durch das BMG rechtswidrig. Immerhin waren die Zwangsmaßnahmen krisenbedingt eingeführt worden, um den Gesundheitsfonds zu entlasten. Heute ist die Krise in Deutschland längst überstanden und die Gesetzliche Krankenversicherung häuft Milliardenüberschüsse an, während wir unverändert zur Kasse gebeten werden“, so Wegener. „Wir werden gegenüber dem BMG weiter den Finger auf die Wunde legen und uns nicht mit holzschnittartigen Analysen und internen Einschätzungen zufrieden geben. Die Zwangsmaßnahmen gehören endlich abgeschafft, denn mit den Kassendefiziten ist ihre Voraussetzung entfallen!“

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) vertritt das breite Spektrum der pharmazeutischen Industrie auf nationaler und internationaler Ebene. Über 240 Unternehmen mit ca. 73.000 Mitarbeitern haben sich im BPI zusammengeschlossen

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Herber Schlag für MS-Patienten – Harter Schlag gegen die Grundlage von Innovationen

Wed, 20 Mar 2013 11:24:00 +0100

Das Ergebnis der Berechnung verwundert daher nicht: Ein Rabatt von mehr als 60 Prozent auf den Listenpreis des Herstellers. „Diese Vorgehensweise vernichtet die wirtschaftliche Grundlage zur Entwicklung solcher - die Krankheitslast der Patienten - verbessernder Arzneimittel. Ein Zuschlag auf eine generische Vergleichstherapie wird nie der Forschungsleistung und den Forschungskosten für ein innovatives Arzneimittel gerecht. Es ist verwunderlich, dass der Schiedsspruch ein Niveau einzieht, das deutlich unter den europäischen Referenzpreisen liegt. Unverständlich ist auch, dass die Schiedsstelle die einzige im Markt befindliche andere Zusatztherapie, nämlich die Intrathekale Baclofen-Therapie, nicht berücksichtigt. Nach Gesetz soll der Erstattungsbetrag gebildet werden auf Grundlage des festgestellten Zusatznutzens, anhand der europäischen Durchschnittspreise und vergleichbarer Arzneimittel. Einem Algorithmus des GKV-Spitzenverbandes zu folgen wird diesem Auftrag nicht gerecht“, so Henning Fahrenkamp.

Sativex® ist zugelassen zur Symptomverbesserung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose (MS), die nicht angemessen auf eine andere antispastische Arzneimitteltherapie angesprochen haben. Sativex wird nur bei den Patienten eingesetzt, die auf die konventionelle Therapie nicht reagieren. Dieses Patientenkollektiv leidet sehr stark an einer chronisch-progredienten Erkrankung. Momentan werden etwa 3.000 Patienten in Deutschland mit dem Oromukosalspray behandelt. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) stellte im Rahmen der frühen Nutzenbewertung einen geringen Zusatznutzen fest.

Bisher gibt es eine invasive Therapie, die nur bei sehr wenigen Patienten eingesetzt werden kann. Nach Gesetzeslage müssten deren Kosten bei der Festlegung des Erstattungsbetrages berücksichtigt werden. Aus der Tatsache, dass das vergleichbare Arzneimittel aber nur bei einem Prozent der Patienten eingesetzt werden kann, schließt die Schiedsstelle, dass es nicht Grundlage einer Vergütungsfestlegung sein kann. „Dies ist nicht akzeptabel. Das neue Arzneimittel kann bei mehr Patienten eingesetzt werden, hat einen Zusatznutzen nachgewiesen und wird nun mit einer Vergütung belegt, die es nach Auskunft des Unternehmens kaum noch möglich macht, das Arzneimittel zu produzieren und die Kosten für Lizenz, regulatorische Auflagen, aufwendigen Kühltransport, Arzneimittelüberwachung, Sicherheit, Administration und medizinische Patienteninformation zu decken – von den Entwicklungskosten gar nicht zu reden. Wer so Vergütungen festsetzt, entzieht Innovationen die wirtschaftliche Grundlage und wird den deutschen Patientinnen und Patienten sagen müssen, dass sie zukünftig auf immer mehr Innovationen verzichten müssen“, so Fahrenkamp.

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) vertritt das breite Spektrum der pharmazeutischen Industrie auf nationaler und internationaler Ebene. Rund 240 Unternehmen mit ca. 70.000 Mitarbeitern haben sich im BPI zusammengeschlossen.

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Keine Eile – kein Stopp der Bestandsmarktbewertung / LSG lehnt Eilantrag ab

Fri, 01 Mar 2013 11:19:00 +0100

Das betroffene Unternehmen hatte im Dezember 2012 beim LSG Klage eingereicht. Zudem wurde Eilantrag gestellt, um einen Verfahrensaufschub zu erreichen. Nunmehr wurde der Eilantrag negativ entscheiden, so dass die neue Frist des G-BA zur Dossier-Einreichung gilt. Das Gericht weist jedoch auch auf die Notwendigkeit eines fairen Verfahrens hin und sieht in der Unverbindlichkeit der Beratung eine Kollision mit diesem Grundsatz. „Wir haben die Unverbindlichkeit der Beratung immer kritisiert – der G-BA sollte entsprechend den Hinweisen des Gerichts seine Empfehlung zur zweckmäßigen Vergleichstherapie anhand der Entwicklung des wissenschaftlichen Erkenntnisstandes fortlaufend überprüfen und das Unternehmen bei Änderungen informieren“, so Fahrenkamp. Eine Entscheidung im Hauptsacheverfahren ist noch vor den Sommerferien zu erwarten.

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) vertritt das breite Spektrum der pharmazeutischen Industrie auf nationaler und internationaler Ebene. Rund 240 Unternehmen mit ca. 70.000 Mitarbeitern haben sich im BPI zusammengeschlossen.

Ihr Ansprechpartner: Joachim Odenbach, Tel. 030/27909-131, jodenbach@bpi.de

Innovationsstandort stärken

Wed, 27 Feb 2013 13:04:00 +0100

Das EFI-Gutachten macht einmal mehr die Bedeutung der pharmazeutischen Industrie für den Innovationsstandort Deutschland deutlich: Sie führt mit 14 Prozent Forschungsquote die Liste der innovativsten Branchen an. Die stark mittelständisch geprägte deutsche pharmazeutische Industrie benötigt jedoch klare und innovationsfreundliche Rahmenbedingungen. „Im Falle der Medikamentenentwicklung sind viele F&E-Projekte aufgrund neu eingeführter und unverhältnismäßig aufwendiger Regularien im Zuge des Zulassungsprozesses nicht bis zur Marktreife durchführbar“, erklärt Dr. Norbert Gerbsch. Es sei sicherlich nicht im Sinne der Bundesregierung, F&E-Förderprogramme aufzulegen, um dann die Markteinführung der daraus resultierenden Innovationen durch für die Unternehmen nicht planbarer Zulassungshürden zu verhindern.

Dies hätte auch negative Folgen für die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit neuen und verbesserten Medikamenten: Im Sommer vergangenen Jahres führte der BPI eine Mitgliederumfrage zum Stellenwert von Innovationen durch: Fast 90 Prozent der Firmen gaben an, dass das 2010 in Kraft getretene Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) die Refinanzierung der Investitionen in F&E teilweise unmöglich mache. Die Lage ist für den Innovationsstandort Deutschland ernst, denn 78 Prozent der antwortenden Firmen gaben an, dass sie derzeit Erfolg versprechende Entwicklungsprojekte auf dem Gebiet der verschreibungspflichtigen Medikamente nicht weiter verfolgten.

„Es ist der Mittelstand, der Deutschland durch die jüngste Krise rettete. Im Falle der pharmazeutischen Industrie sind die ortsgebundenen geschaffen Arbeitsplätze, vor allem im F&E-Bereich, eine Stütze für den Innovationsstandort. Wer aber einerseits durch Gesetze Innovationen behindert und anderseits, wie die aktuelle Regierungskoalition, gegebene Versprechen der Einführung einer steuerlichen Förderung von F&E nicht einlöst, schadet dem Innovationsstandort Deutschland, der Industrie und vor allem den Patientinnen und Patienten“, so Gerbsch.

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) vertritt das breite Spektrum der pharmazeutischen Industrie auf nationaler und internationaler Ebene. Über 240 Unternehmen mit ca. 73.000 Mitarbeitern haben sich im BPI zusammengeschlossen.

Ihr Ansprechpartner: Joachim Odenbach, Tel. 030/27909-131, jodenbach@bpi.de

EU-Verordnungsentwurf zu klinischen Studien: Ethische Aspekte sind fester Teil des Verfahrens

Tue, 19 Feb 2013 10:36:00 +0100

Zu dem gestern in der Süddeutschen Zeitung erschienenen Artikel „EU will Tests an Menschen erleichtern“ nimmt der Bundesverband der Pharmazeu-tischen Industrie (BPI) wie folgt Stellung: „Die Behauptung des Autors, ethische Standards bei klinischen Prüfungen würden im Verordnungsentwurf aufgeweicht, ist nicht haltbar“, sagt Henning Fahrenkamp, Hauptge-schäftsführer des BPI. „Kein einziger am Prozess Beteiligter kann ernsthaft ein Interesse daran haben, dass das Schutzniveau für Teilnehmer klinischer Tests herabgesetzt wird und im Entwurf selbst findet man auch keinen Hinweis darauf. Trotzdem besteht aus unserer Sicht an einigen Stellen Ver-besserungsbedarf. Der BPI hat deshalb in seiner Stellungnahme wie bereits vor einiger Zeit gegenüber dem BMG noch einmal betont, dass die Studien-teilnehmer auch in Zukunft bestmögliche Sicherheit haben müssen. Bei uns in Deutschland haben wir mit dem bewertenden System aus Bundesober-behörden und Ethikkommissionen, die den Studienvorhaben innerhalb vorgegebener Fristen zustimmen müssen, einen bewährten und weltweit anerkannten Standard. An diesem Niveau halten wir zu Recht auch fest“, so Fahrenkamp.

Die Absicht, klinische Arzneimittelstudien EU-weit einheitlich zu regeln sei ein wichtiger Schritt, so Henning Fahrenkamp weiter, insbesondere der Wille, die Genehmigungsverfahren zu beschleunigen. „Wenn wir in Zukunft weniger bürokratische Hürden haben und den Patienten sicher getestete Arzneimittel dadurch schneller zur Verfügung stehen, dann ist das ein Fortschritt“, so der BPI-Hauptgeschäftsführer. „Aktuell gibt es in der EU insgesamt 16 unterschiedliche aber vergleichbar strenge Regelungen für klinische Studien. Länderübergreifende Forschung ist dadurch unnötig kompliziert und zeitraubend, weil man beispielsweise Anträge und Studiendokumente an verschiedene Behörden in unterschiedlichen Mitgliedsländern schicken muss. Es wird Zeit, die EU-weit hohen Sicherheitsauflagen endlich einheitlich festzuschreiben. Nichts anderes verfolgt im Kern der aktuelle EU-Verordnungsentwurf.“ Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) vertritt das breite Spektrum der pharmazeutischen Industrie auf nationaler und internationaler Ebene. Über 260 Unternehmen mit rund 73.000 Mitarbeitern haben sich im BPI zusammengeschlossen. Ihr Ansprechpartner: Andreas Aumann, Tel. 030/27909-123, aaumann@bpi.de

Meldeverpflichtungen beheben kein Problem

Wed, 30 Jan 2013 12:16:00 +0100

Die derzeit in Rede stehenden Lieferengpässe betreffen Krankenhausapotheken. Im ambulanten Bereich sind Probleme bis dato nur da aufgetreten, wo aufgrund von Rabattverträgen einzelne Hersteller nicht liefern können. Apotheker hatten als allererste mit genau solchen Lieferschwierigkeiten zu kämpfen, als einzelne ausländische Anbieter ihre Rabattvertragsverpflichtungen nicht erfüllen konnten. „Krankenkassen müssen bei ihren Rabattverträgen endlich auch die Versorgungssicherheit einplanen. Es ist unbedingt notwendig, hier nicht nur den Blick auf maximale Einsparungen, sondern auch auf ein breiter angelegtes Anbieterportfolio und somit beständige Lieferfähigkeit zu legen“, so Gerbsch weiter.

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) vertritt das breite Spektrum der pharmazeutischen Industrie auf nationaler und internationaler Ebene. Über 240 Unternehmen mit ca. 73.000 Mitarbeitern haben sich im BPI zusammengeschlossen

Ihr Ansprechpartner: Joachim Odenbach, Tel. 030/27909-131, jodenbach@bpi.de

Begründung ohne Substanz! Zwangsmaßnahmen bleiben trotz anhaltend starker Konjunktur bestehen

Wed, 30 Jan 2013 11:43:00 +0100

Der BPI hatte bereits im November 2012 in seiner Stellungnahme an das BMG auf Basis der wirtschaftlichen Rahmendaten und aktueller Äußerungen des BMG wie schon 2011 erneut nachgewiesen, dass die Zwangsmaßnahmen vor dem Hintergrund der gesamtwirtschaftlichen Entwicklung einschließlich ihrer Auswir-kungen auf die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) nicht gerechtfertigt sind. So könne von einer prekären Kassenlage keine Rede sein, da Einzelkassen und Gesundheitsfonds zum Ende des Jahres 2012 rund 27 Milliarden Euro an Über-schüssen verbucht hätten. Auch liege die Zahl der sozialversicherungspflichtigen Arbeitsverhältnisse auf einem historischen Höchststand und die konjunkturellen Aussichten seien so stabil, dass auch der Schätzerkreis beim Bundesversiche-rungsamt (BVA) eine positive Prognose für 2013 abgegeben habe. „Bessere Ar-gumente für ein Ende der unverhältnismäßigen Belastung der pharmazeutischen Unternehmen in Deutschland kann man nicht finden“, so Henning Fahrenkamp. „Wir fordern das BMG auf, diesen Tatsachen endlich einmal ins Auge zu sehen und die nötigen Konsequenzen daraus zu ziehen. Immerhin geht es hier nicht zuletzt auch um die so oft gelobte unternehmerische Freiheit und die Wettbe-werbsfähigkeit des Pharmastandortes Deutschland.“

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) vertritt das breite Spektrum der pharmazeutischen Industrie auf nationaler und internationaler Ebene. Über 240 Unternehmen mit ca. 73.000 Mitarbeitern haben sich im BPI zusammengeschlossen

Ihr Ansprechpartner: Joachim Odenbach, Tel. 030/27909-131, jodenbach@bpi.de

Pharmaindustrie steht zur Verantwortung im Pandemiefall

Wed, 30 Jan 2013 10:36:00 +0100

Im Falle einer drohenden Pandemiewelle ist schnelles, flächendeckendes Handeln oberstes Gebot. In diesem Moment greifen neben dem Nationalen Pandemieplan auch die regionalen Pläne der Länder und Kommunen. Wichtigstes Ziel ist es, den Erreger zu identifizieren und in seiner Verbreitung zu stoppen. Verantwortung tragen im Pandemiefall neben Behörden, Ärzten und Krankenhäusern auch pharmazeutische Unternehmen. Sie stehen in der Verantwortung, den entsprechenden Impfstoff soweit technisch machbar kurzfristig und in den geforderten Mengen zu produzieren, damit die Bevölkerung geschützt werden kann. „Unsere Impfstoffhersteller sind sich der großen Verantwortung bewusst und werden im Notfall alle Hebel in Bewegung setzen, um schnell lieferfähig zu sein, so wie sie das auch in der Vergangenheit bewiesen haben“, sagt Norbert Gerbsch. „Dass damit ein nicht unerheblicher Aufwand verbunden ist, dürfte klar sein, denn immerhin müssen in kürzester Zeit Produktionskapazitäten bereitgestellt werden. Impfstoffe sind in der Regel auch nicht lange haltbar, sie werden für den geforderten Bedarf produziert und zeitnah verabreicht. Wenn die Pandemie, wie im Fall der sogenannten Schweinegrippe, also schneller als gedacht gebannt ist, dürfen die Hersteller nicht auf den entstandenen Kosten sitzen bleiben. Zu den erforderlichen Rahmenbedingungen zählt angesichts der internationalen Wettbewerbssituation gerade im Krisenfall auch die Notwendigkeit, marktübliche Verträge unter Wahrung von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen abschließen zu können. In Krisensituationen müssen alle an einem Strang ziehen und ihre Pflichten erfüllen, das gilt auch für die Entschädigungspflicht des Staates.“
Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) vertritt das breite Spektrum der pharmazeutischen Industrie auf nationaler und internationaler Ebene. Über 240 Unternehmen mit ca. 73.000 Mitarbeitern haben sich im BPI zusammengeschlossen
Ihr Ansprechpartner: Joachim Odenbach, Tel. 030/27909-131, jodenbach@bpi.de

Bevorratung mit lebenswichtigen Arzneimitteln eine nationale Aufgabe

Tue, 29 Jan 2013 10:58:00 +0100

Viel würde hier von der konkreten Ausgestaltung abhängen. Es besteht die Gefahr, dass dieser Vorschlag eher unter Symbolpolitik verbucht wird, als dass er tatsächlich eine Lösung für die vorhandenen Lieferengpässe bietet. Es gibt sehr unterschiedliche Gründe für mögliche Lieferschwierigkeiten, einer ist die Globalisierung. Viele Wirkstoffe werden nur noch in China und Indien produziert. Wenn die Wirkstoffe dort nicht lieferbar sind, können weltweit Arzneimittel knapp werden. Für manche Wirkstoffe, gerade im Bereich der Antibiotika, gibt es nur noch einen einzigen Anbieter, meistens in China. Die Konzentration der industriellen Produktion ist eine Folge des weltweiten Kostendrucks im Gesundheitswesen.

Grundsätzlich gilt, dass auch die Erstattungssituation in Deutschland dazu führt, dass viele Arzneimittel zu den aufgerufenen Preisen nicht mehr wirtschaftlich zu produzieren sind. Zudem können gerade bei sehr komplexen Wirkstoffen auch ungeplante Probleme im Herstellungsprozess auftreten, so dass ein Hersteller als Lieferant ausfällt. Können andere Hersteller nicht einspringen, weil sie bspw. aufgrund von Ausschreibungen bei Rabattverträgen keinen Zuschlag erhalten haben und dementsprechend auch keine Lagermenge aufbauen konnten, ist ein Lieferengpass möglich. „Es muss festgestellt werden, jeder Engpass hat seine eigene Geschichte. Einfache Erklärungen gibt es nicht. Deshalb fordern wir alle Beteiligten auf, sich an einen Tisch zu setzen, um tatsächliche Lösungsansätze für die Probleme, die zu Lieferengpässen führen, zu finden. Und ein Ansatz ist auf jeden Fall einen Aktionsplan aufzulegen, um die standortgebundene und mittelständische pharmazeutische Industrie in Deutschland zu stärken, um stärker aus Abhängigkeiten herauszukommen“, so Fahrenkamp.

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) vertritt das breite Spektrum der pharmazeutischen Industrie auf nationaler und internationaler Ebene. Über 240 Unternehmen mit ca. 73.000 Mitarbeitern haben sich im BPI zusammengeschlossen

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Verbände zur AMNOG-Umsetzung: AMNOG-Rabatte kommen bei Krankenkassen und Versicherten an!

Tue, 29 Jan 2013 10:57:00 +0100

Entsprechend finden die Erstattungsbeträge auch bei der Berechnung der Mehrwertsteuer Berücksichtigung, so dass die Krankenkassen auch Einsparungen durch einen geringeren Mehrwertsteuer-Betrag haben. Patienten und ihre Zuzahlungen sind übrigens nicht betroffen, denn Medikamente, die vom AMNOG erfasst werden, unterliegen in der Regel ohnehin der maximalen gesetzlichen 10 Euro-Zuzahlung.

Die vor dem 1. Februar 2013 zu Gunsten der Krankenkassen aufgelaufenen Erstattungsbeträge werden rückwirkend direkt zwischen den einzelnen Krankenkassen und dem pharmazeutischen Unternehmer abgerechnet. Somit erhalten die Krankenkassen auch diese vereinbarten Rabatte in voller Höhe.

Der Gesetzgeber hat mit dem AMNOG klare Vorgaben zur Abwicklung der Erstattungsbeträge gemacht, der GKV-Spitzenverband und die Herstellerverbände haben diese in ihrer Rahmenvereinbarung konkretisiert. Die Verbände der Hersteller, des Großhandels und der Apotheker haben mit hohem technischem Aufwand die Voraussetzungen für eine gesetzeskonforme, schnelle und direkte Abrechnung der Erstattungsbeträge geschaffen, auch die Umsetzung ist nunmehr erfolgt. Diskussionen und Versuche des GKV-Spitzenverbands, dieses gemeinsame vertraglich fixierte Verständnis nachträglich umzudeuten und die Abrechnung der Erstattungsbeträge weiter hinauszuzögern, sind daher absolut fehl am Platz.

Ihre Ansprechpartner:

BAH: Heinz-Gert Schmickler, Tel.: 0228 957 45-22

BPI: Andreas Aumann, Tel.: 030 279 09-123

DAV: Florian Martius, Tel.: 030 400 04-131

PHAGRO: Bernadette Sickendiek, Tel.: 030 201 88-448

Pro Generika: Bork Bretthauer, Tel.: 030 816 16 09-10

vfa: Susan E. Knoll, Tel.: 030 206 04-200

Satzungsleistungen im Sinne der Versicherten

Thu, 17 Jan 2013 12:35:00 +0100

Der Gesetzgeber hat die nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel im Regelfall aus dem Leistungskatalog ausgeschlossen. Mit dem Versorgungsstrukturgesetz wurde den Krankenkassen aber die Möglichkeit eingeräumt, Satzungsleistungen in diesem Bereich aufzunehmen. Doch bis dato machen nur 42 von über 130 Krankenkassen davon Gebrauch. Das Bundesverfassungsgericht hatte entschieden, dass der generelle gesetzliche Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel aus dem Leistungskatalog der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nicht verfassungswidrig sei. Das Ziel, die Kosten im Gesundheitswesen zu beschränken, sei so wichtig, dass der Einzelne belastet werden dürfe. Ein gesetzlich krankenversicherter Mann hatte geklagt, der an einer chronischen Atemwegserkrankung leidet. Zur Therapie benötigt er nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die ihn pro Monat 28,80 Euro kosten.

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) vertritt das breite Spektrum der pharmazeutischen Industrie auf nationaler und internationaler Ebene. Rund 240 Unternehmen mit ca. 70.000 Mitarbeitern haben sich im BPI zusammengeschlossen.

(Joachim Odenbach, Tel. 030/27909-131, jodenbach@bpi.de)

Gemeinsame Pressemitteilung der Verbände: Zwei Jahre AMNOG: Industrie beweist Innovationskraft trotz neuer Hürden

Wed, 02 Jan 2013 12:09:00 +0100

Die Mängelliste ist aus Sicht der Hersteller lang. So stellt beispielsweise die einseitige Wahl der Vergleichstherapie durch den G-BA die Hersteller weiterhin vor erhebliche Unsicherheiten, und sowohl die Abwägung von Nutzen und Schaden eines neuen Arzneimittels als auch die Berücksichtigung von Patientenpräferenzen bleiben völlig im Dunkeln. Im Verfahren eingereichte Studien werden nur teilweise akzeptiert, stattdessen unangemessene Forderungen erhoben:

Kann es sein, dass die durch ein neues Arzneimittel erreichte, nachgewiesene Virusfreiheit nicht als Zusatznutzen anerkannt wird, weil der Hersteller noch nicht nachweisen kann, dass Jahre später weniger Krebsfälle auftreten werden? So geschehen bei der Bewertung eines neuen Arzneimittels zur Behandlung der Hepatitis C. Hierdurch wird das neue Bewertungssystem ad absurdum geführt und den Patientinnen und Patienten in Deutschland in letzter Konsequenz eine innovative Therapie vorenthalten.

Obwohl stets als „lernendes System“ bezeichnet, wird bei der Frühen Nutzenbewertung bewusst in Kauf genommen, dass die Rahmenbedingungen für die Arzneimittel-Hersteller noch immer nicht verlässlich sind. Und dabei war dies ein erklärtes Ziel der Arzneimittelmarktreform von 2011! Die übermächtige Rolle des GKV-Spitzenverbands, der im Stiftungsrat und im Vorstand des IQWiG sitzt, im G-BA über Vergleichstherapie und Nutzenbewertung mit beschließt und am Ende mit dem Hersteller über Rabatte verhandelt, kommt erschwerend hinzu. Gerade die Unsicherheit über Marktbedingungen für Innovationen ist jedoch für forschende Unternehmen unerträglich.

Trotz allem sind bereits 27 Verfahren abgeschlossen, wobei rd. zwei Drittel aller Produkte -zumindest in Teilen – positiv bewertet wurden und pharmazeutische Innovationen somit einen Zusatznutzen haben. Dies darf jedoch nicht darüber hinweg täuschen, dass Änderungen bei den genannten Problemfeldern notwendig sind, damit medizinischer Fortschritt auch in Zukunft eine Chance haben kann, bei den Patientinnen und Patienten anzukommen.

Die vorstehende Pressemitteilung wird gleichlautend und gleichzeitig durch den Bundesverband der Arzneimittelhersteller e.V. (BAH), Bonn, den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), Berlin, den ProGenerika e.V., Berlin und den Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa), Berlin versandt.

Pressekontakt
Heinz-Gert Schmickler, BAH, 0228 95745-22
Joachim Odenbach, BPI, 030 27909-131
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Zynismus in der Orphan Drug Debatte

Wed, 02 Jan 2013 11:32:00 +0100

Zynisch ist der Vorwurf, dass Orphan Drugs nur gegen Krankheiten helfen, die nur wenige Menschen haben. Genau das ist der Sinn und Zweck der Regelungen für Arzneimittel für seltene Erkrankungen - um diese kleinen Gruppen von Patientinnen und Patienten ging es der EU, als sie die Förderung der Entwicklung von Orphan Drugs beschlossen hat. Der Arzneimittelentwicklung für seltene Erkrankungen fehlte vorher weitgehend die wirtschaftliche Grundlage. Diese Regelungen sind eine Erfolgsgeschichte: Vor ihrem Inkrafttreten 1999 gab es nur fünf Arzneimittel, die für seltene Erkrankungen zugelassen waren, mittlerweile sind es 67. Es kann und darf nicht sein, dass Forschung, die sich zum Ziel setzt Menschen zu helfen, die eine bisher nicht therapierbare Krankheit haben, nun diskreditiert wird. „Wie kann man dies kritisieren, wenn man die Versorgung von Menschen verbessern will?“, fragt Fahrenkamp. „Patienten mit seltenen Erkrankungen haben den gleichen Leistungsanspruch gegenüber der Gesetzlichen Krankenversicherung wie Menschen, die an häufigen Erkrankungen leiden.“

Weiterhin sind auch Behauptungen, dass Orhan Drugs regelhaft eine beschleunigte Zulassung erhielten, schlicht falsch. Orphan Drugs unterliegen der regulären Arzneimittelzulassung in Europa. Ebenfalls falsch ist der Vorwurf, es sei Taktik der pharmazeutischen Industrie, für Orphan Drugs nach der Zulassung schnell Indikationserweiterungen zu erreichen. Von den 67 als Orphan Drugs anerkannten Mitteln haben nur fünf eine Zulassung für mehr als eine Indikation. Aus dem einen Arzneimittel, das als Orphan Drug für mehr als vier Indikationen zugelassen war, eine Umgehungsstrategie der Pharmaindustrie zu konstruieren, ist falsch und schlichtweg inakzeptabel – vor allem weil dieses Arzneimittel seit April 2012 gar nicht mehr den Status als Orphan Drug hat. Grundsätzlich gilt die Anerkennung als Orphan Drug immer nur für die entsprechende seltene Indikation und nicht für das Arzneimittel als Ganzes. „Arzneimittel für seltene Erkrankungen brauchen eine ehrliche Debatte – unhaltbare Behauptungen helfen keinem Patienten!“, so Fahrenkamp.

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Pharma-Daten 2012: Politische Überregulierung gefährdet Wettbewerb und Versorgungssicherheit

Thu, 27 Dec 2012 11:04:00 +0100

Dass die finanziellen Belastungen der pharmazeutischen Unternehmen eher zu- als abnehmen ist schwer verständlich. Immerhin boomt die deutsche Wirtschaft trotz europäischer Krise auch weiterhin, die Arbeitslosigkeit sinkt und die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) hat Überschüsse von über 22 Milliarden Euro angehäuft.

Entgegen dem von Medien und Politik gern gepflegten Vorurteil, sind die von der GKV erstatteten Medikamente keine Preistreiber. Im Gegenteil, der Arzneimittelpreisindex im Festbetragsmarkt sank nach Daten des Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WidO) weiterhin kontinuierlich und rutschte von 2010 bis Ende 2011 um rund fünf Prozentpunkte ab. Auch im nicht-festbetragsgeregelten Markt sanken die Preise, von 2010 bis 2011 durchschnittlich um zwei Prozent. Insgesamt ist der Arzneimittelpreisindex seit 2005 um über 7 Prozent gefallen, während der Verbraucherpreisindex im selben Zeitraum um 10 Prozent zulegte. „Keiner kann noch allen Ernstes behaupten, Arzneimittel würden grundsätzlich immer teurer“, sagt Henning Fahrenkamp. „Vielmehr haben wir in vielen Fällen mit einem politisch forcierten Preisverfall zu kämpfen. Schuld daran ist vor allem der fatale Hang zu Rabattverträgen, durch die andere Anbieter aus dem Markt gedrängt werden. Erst kürzlich haben wir bei den Impfstofflieferproblemen gesehen, wohin diese Schnäppchenjagd führen kann. Wir sollten daraus lernen: Finger weg von Rabattverträgen bei bestimmten Indikationen!“ so Fahrenkamp.

Trotz allem: Mehr Produktion und Bekenntnis zur Innovation

Trotz aller Widrigkeiten zeigen die Pharma-Daten 2012 auch Positives. So ist zum Beispiel die Gesamtproduktion der Branche dank Exporten gegenüber dem Jahr 2010 um 0,2 Prozent auf 26,8 Milliarden Euro angestiegen. Insbesondere die Biotechnologiebranche entwickelt sich und konnte ihren Umsatz von 2010 auf 2011 um 10 Prozent auf über eine Milliarde Euro steigern. Bei den Investitionen im Bereich Forschung und Entwicklung (FuE) gibt es einen Aufwärtstrend zu verzeichnen. Wurden im Jahr 2010 noch rund 3,7 Milliarden Euro von den Firmen intern aufgewendet, so wurden im Jahr 2011 wieder 3,9 Milliarden geplant. „Diese Investitionen zeigen ganz klar, dass die Unternehmen sich zu Innovation und Forschung bekennen. Sie sind aber auch ein Warnsignal: geplant hatten die Unternehmen für 2010 Investitionen von 4,1 Milliarden Euro und für 2011 eine weitere Steigerung. Diese deutliche Reduktion gegenüber den Planungen sind Bremsspuren der politischen Regulierung“, sagt Henning Fahrenkamp. „Wir erwarten von den Politikern endlich mehr Einsatz und weniger Hürden. Dazu gehört auch, dass Deutschland bei der steuerlichen Forschungsförderung mit den meisten EU-Ländern gleichzieht. Hier muss schnell etwas passieren, sonst verlieren wir den Anschluss an die internationale Spitze“, so Fahrenkamp.

Insgesamt zeigen die Pharma-Daten 2012 eine Schlüsselbranche, die durch staatliche Regulierung immer mehr eingeengt wird. Eine schnelle Verbesserung dieser Situation ist für die pharmazeutische Industrie in Deutschland nicht in Sicht. „Wir sind zwar nach wie vor eine leistungsstarke und innovative Branche, doch die staatlichen Markteingriffe setzen uns stark zu“, sagt Henning Fahrenkamp. „Leider stehen die Zeichen aber trotzdem weiter auf Kostendämpfung und Regulierung und wer weiß schon, was einer neu gewählten Regierung ab 2013 noch alles einfallen könnte“, so Fahrenkamp. „Die Pharma-Daten 2012 zeigen insgesamt, dass uns Unternehmern mehr und mehr die Hände gebunden werden. Die gesundheitspolitischen Regulierer sollten aufpassen, uns nicht auch noch die Luft zum Atmen zu nehmen, denn das hätte gravierende Auswirkungen auf den Pharmastandort und die Versorgungssicherheit in Deutschland.“

Die Pharma-Daten 2012 können über die Pressestelle des BPI angefordert werden und stehen unter www.bpi.de auch als Kompaktversion, als englische Version und mit einem Grafikpaket zur Verfügung. Downloadfähige Audiomittschnitte finden Sie ebenfalls auf www.bpi.de unter Presse/Mediathek.

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Herr Lauterbach: Nur Sachlichkeit hilft!

Thu, 20 Dec 2012 13:39:00 +0100

Lieferengpässen können vielfältige Ursachen zugrunde liegen:
· Probleme eines Zulieferers mit der Lieferfähigkeit eines Wirk- oder Hilfsstoffs,
· Ausfall einer Produktionsanlage oder Hard- und/oder Software durch Umrüstung oder Um-/Ausbau, durch Anpassung an geänderte behördliche Anforderungen, wegen Sanierungsmaßnahmen oder wegen einer Katastrophe (z. B. Feuer, Erdbeben, Flut),
· Probleme beim Transfer einer Herstellung zu einem anderen Betrieb,
· Sperrung von Produktionschargen wegen Mängeln oder Rückruf,
· unerwarteter Anstieg des Bedarfs/unerwartet hohe Nachfrage,
· zunehmender Kostendruck im Arzneimittelbereich, der die Hersteller zur Nutzung aller Möglichkeiten der Effizienzsteigerung bei der Herstellung von Wirk- und Hilfsstoffen sowie von Arzneimitteln zwingt. Dieser Kostendruck führt auch zu einer Konzentration auf wenige Hersteller und zur Produktion an preisgünstigen Standorten vielfach in Drittstaaten außerhalb der EU.

Laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sind in Deutschland inklusive aller Wirkstoffe, Darreichungsformen und Wirkstärken rund 91.500
verschiedene Arzneimittelpackungen verkehrsfähig. Davon ist nur ein geringer Bruchteil überhaupt von Lieferengpässen betroffen. Die meisten Lieferengpässe sind kurzfristig und durch verfügbare alternative Arzneimittel
bleibt die Versorgung sichergestellt. In den wenigen Fällen, in denen Lieferengpässe problematisch sind, bedarf es sinnvoller Lösungen.

Vorschläge, die Industrie zu einer Zwangsbevorratung mit knappen Wirkstoffen zu verpflichten, verkennen dagegen die Wirklichkeit. Wenn ein Wirkstoff am Weltmarkt nicht verfügbar ist, kann kein Unternehmen der Welt einen Zwangsvorrat anlegen. Auch die Idee, spezielle Zwangsrabatte auf Arzneimittel der Hersteller zu erheben, die Lieferschwierigkeiten haben, ist ebenfalls widersinnig. Wenn beispielsweise durch Naturkatastrophen oder einen nicht absehbaren Anstieg des Bedarfes Lieferengpässe entstehen, kann kein Unternehmen dafür verantwortlich gemacht werden. Den einzigen Effekt, den derartige Maßnahmen hätten, wäre den wirtschaftlichen Druck auf diese Arzneimittel noch weiter zu erhöhen. Die pharmazeutische Industrie fordert einen sachlichen Dialog – Unsachliche Forderungen helfen niemandem.

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Hersteller, Großhändler und Apotheker setzen das AMNOG gesetzes- und vertragstreu um – Abrechnung startet am 1. Februar

Wed, 05 Dec 2012 14:37:00 +0100

Zum Hintergrund: Während der Verhandlungen über den Rahmenvertrag herrschte Einigkeit, dass die geltende Arzneimittelpreisverordnung durch das AMNOG nicht aufgehoben wurde und die Berechnung der Zuschläge des
Großhandels und der Apotheker unverändert auf Grundlage der Listenpreise erfolgt. Entsprechend wurde der gültige – und vom GKV-Spitzenverband nicht gekündigte – Vertrag zwischen Herstellern und GKV-Spitzenverband abgeschlossen. Hersteller, Großhändler und Apotheker setzen das Gesetz um
und haben dafür nach Klärung administrativer und steuerlicher Fragen in den vergangenen Wochen auch die Voraussetzungen geschaffen, damit die Abrechnung ab dem 1. Februar 2013 startet.

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Paradoxe Politik: Kassenüberschüsse, Gesundheitswirtschaft und Zwangsmaßnahmen

Wed, 05 Dec 2012 13:14:00 +0100

Das Bundesministerium für Gesundheit weist in seiner heutigen Pressemitteilung darauf hin, dass Gesundheitsfonds und Krankenkassen zum Ende des 3. Quartals auf Überschüsse in Höhe von 23,5 Milliarden. Euro
zurückgreifen können. Die Überschüsse werden durch die Beitragszahler und in erheblichem Umfang durch Zwangsmaßnahmen zu Lasten pharmazeutischer Unternehmen finanziert: Diese beliefen sich 2011 auf rund 3,2 Milliarden Euro. Das Gesetz schreibt vor, dass Zwangsmaßnahmen zu verändern sind, wenn diese nach der gesamtwirtschaftlichen Lage einschließlich ihrer Auswirkungen auf die Gesetzliche Krankenversicherung nicht mehr gerechtfertigt sind. Das Bundesministerium für Gesundheit nimmt diese Prüfung aktuell vor. „Es kann nicht angehen, eine Industrie angesichts dieser Entwicklung und der Entwicklung von Löhnen, Energie und Rohstoffen auf dem Preisniveau von 2009 einzufrieren und gleichzeitig die Entwicklungspotenziale der Gesundheitswirtschaft zu diskutieren, an der die pharmazeutischen Unternehmen einen besonders großen und für den Wirtschaftsstandort
Deutschland wichtigen Anteil haben – vom Stellenwert ihrer Produkte für Patienten ganz abgesehen. Hier besteht nicht nur Prüfungs- sondern Handlungsbedarf“, so Dr. Norbert Gerbsch. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) vertritt das breite Spektrum der pharmazeutischen Industrie auf nationaler und internationaler Ebene. Über 260 Unternehmen mit rund 73.000 Mitarbeitern haben sich im BPI zusammengeschlossen.

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AMNOG-Verhandlungen: Augenmaß und Gleichgewicht?

Tue, 04 Dec 2012 14:36:00 +0100

Das AMNOG gibt dem GKV-Spitzenverband eine extrem starke Rolle: Er hat die größte Stimmenzahl im Stiftungsrat und Vorstand des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), das die Bewertungen des Nutzens innovativer Arzneimittel vornimmt, er hat die größte Stimmenzahl im Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und verhandelt stellvertretend für alle gesetzlichen und privaten Krankenkassen über die Erstattungsbeträge – also für alle deutschen Versicherten. Gleichzeitig ist das Bewertungs- und Verhandlungsverfahren erst nach einem etwaigen Schiedsspruch einer rechtlichen Überprüfung zugänglich. „Hier ist ein Verhandlungspartner deutlich gleicher als der andere, daran ändern auch die ersten abgeschlossenen Verhandlungen nichts. Abgesehen davon, dass eine Bewertung der Verhandlungsergebnisse noch nicht möglich ist, ist damit noch lange nicht das notwendige Gleichgewicht im Verhandlungsverfahren hergestellt. Augenmaß ist eine notwendige Bedingung für Verhandlungen – die in diesem Bewertungs- und Verhandlungsverfahren fehlenden gleich langen Spieße ersetzt es nicht“, so Gerbsch.

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BPI unterstützt Forderung nach besserer Forschungsförderung der Alternativmedizin

Tue, 04 Dec 2012 11:25:00 +0100

Nach Angaben der Universitätsklinik Charité in Berlin sind die Deutschen in Europa Spitzenreiter bei der Inanspruchnahme komplementär- und alternativmedizinischer Leistungen wie zum Beispiel Akupunktur, Physiotherapie oder Naturheilverfahren. Im ärztlichen Bereich und im Patientenalltag sind sie also schon längst gang und gäbe, nicht zuletzt aufgrund der langen Tradition in Deutschland. Viele Krankenkassen haben überdies sogenannte integrierte Versorgungsverträge abgeschlossen und übernehmen in diesem Rahmen die Kosten für homöopathische Therapien. Allein die Forschung auf dem Gebiet der Alternativmedizin ist oftmals noch ein Nischenbereich. Seit Mai 2008 gibt es immerhin die erste Stiftungsprofessur zur Erforschung der Komplementärmedizin. „Dass Forschung in diesem Bereich auch in Deutschland trotzdem noch relativ selten stattfindet, liegt auch daran, dass Sie entgegen der Patientenwünsche an den Hochschulen kaum verankert ist und die entsprechenden Lehrstühle bislang weitgehend über Stiftungen finanziert werden müssen“, sagt Dr. Norbert Gerbsch. „Wir brauchen daher auch in Deutschland und auf europäischer Ebene eine Forschungsförderung, die dem Stellenwert der Alternativmedizin gerecht wird.“

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BPI zum Weltaidstag 2012: Aufklärung und Kondome bleiben bestmöglicher Schutz

Fri, 30 Nov 2012 10:52:00 +0100

Wer sich heutzutage mit dem HI-Virus ansteckt, kann aber zumindest effektiv behandelt werden. Insbesondere die in den 90er Jahren neu eingeführte antiretrovirale Kombinationstherapie hat vieles verändert. Vorher starben HIV-Infizierte in hoch entwickelten Ländern meist innerhalb von 8 bis 15 Jahren nach ihrer Ansteckung, heute haben viele von ihnen eine fast normale durchschnittliche Lebenserwartung. Außerdem ist auch die Lebensqualität von HIV-Patienten gestiegen, unter anderem weil die neueren Medikamente weniger Nebenwirkungen haben. Insbesondere mit Fixkombinationen aus einer Tablette täglich, ist ein Fortschritt gemacht worden, der den Alltag von Aidskranken erleichtert. Trotzdem bleiben die chronische Krankheit und die regelmäßige Einnahme von Medikamenten eine große Belastung für die Betroffenen. „Gerade jüngere Menschen denken häufig, der HI-Virus sei mittlerweile ähnlich gefährlich wie eine Grippeerkrankung“, sagt Henning Fahrenkamp. „Das ist fatal und auch wir Arzneimittelhersteller sind in der Pflicht, hier Klarheit zu schaffen: HIV ist keine gebannte Gefahr, auch wenn die medialen Schreckensbilder von den Aidskranken der 80er Jahre heute nicht mehr so präsent sind. Der vom Robert-Koch-Institut (RKI) aktuell vermeldete Höchststand bei HIV-Infektionen in Deutschland sollte uns zu denken geben. Wir dürfen bei der Aufklärung nicht nachlassen!“

Weitere Informationen zum Thema HIV/Aids finden Sie auch in unserem Pressedienst Arzneimittel:
http://www.bpi.de/presse/pressedienst-arzneimittel/ansicht/2011-11-aids-im-jahr-2011-eine-behandelbare-krankheit/.

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BPI fordert Korrektur von Zwangsabschlägen und Preismoratorium

Mon, 26 Nov 2012 10:52:00 +0100

Bundesgesundheitsminister Bahr habe im Zuge der Abschaffung der Praxisgebühr selbst auf die gute Finanzlage der Krankenkassen hingewiesen und unterstrichen, dass Milliardenüberschüsse, wie sie zur Zeit bestehen, nicht zu rechtfertigen seien. Unter diesen Voraussetzungen gibt es aus Sicht des BPI keine Begründung, die Zwangsmaßnahmen zu Lasten der pharmazeutischen Unternehmer aufrecht zu erhalten. Im Februar 2012 hat das BMG trotz vergleichbarer wirtschaftlicher Rahmendaten keinen Anlass zur Korrektur der Zwangsmaßnahmen gesehen und ist eine dezidierte Begründung, wie diese Entscheidung aus den Wirtschaftsdaten von Kassen und Gesamtwirtschaft abgeleitet wurde, schuldig geblieben. „Wir haben deshalb Auskunft nach dem Informationsfreiheitsgesetz (IFG) gefordert und befinden uns derzeit im Widerspruchsverfahren nach IFG, da die auf Anfrage vom BMG vorgelegten Informationen nicht erkennen lassen, wie Wirtschaftsdaten und Entscheidung des BMG in Einklang zu bringen sind“ so Fahrenkamp. „Der BPI fordert das BMG auf, im laufenden Stellungnahmeverfahren eine nachvollziehbare Begründung für die zu treffende Entscheidung abzugeben.“

Die Stellungnahme des BPI steht unter www.bpi.de/BPI-Stellungnahmen zum Download bereit.

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Informationsfreiheitsgesetz gilt auch für Bundesministerien

Thu, 08 Nov 2012 14:46:00 +0100

Das Ministerium ist verpflichtet, jährlich die Zwangsmaßnahmen wie Preismoratorium und erhöhte Zwangsabschläge unter Berücksichtigung der gesamtwirtschaftlichen Lage zu überprüfen. Verspätet hatte das Ministerium dies Anfang 2012 getan und mit einem kurzen Hinweis in einer Pressemitteilung erklärt, nach Prüfung seien die Zwangsmaßnahmen und deren Fortsetzung als gerechtfertigt angesehen worden. Dies hat den BPI bewogen, den Antrag nach IFG zu stellen, dem das Ministerium stattgegeben hat. Doch die Antwort bestand ausschließlich aus den öffentlich zugänglichen Stellungnahmen. Deshalb hat der BPI Widerspruch gegen die Antwort eingelegt und nunmehr erneut umfassende und dem Sinn der Anfrage entsprechende Information erbeten. „Das Informationsfreiheitsgesetz gilt auch für Bundesministerien. Auch Bürger, die in der pharmazeutischen Industrie arbeiten, haben ein Anrecht auf die Informationen“, so Wegener.

Den Antrag und den Widerspruch finden Sie unter.

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Probleme bei Impfstoffen sind das Ergebnis verfehlter Kassenpolitik

Fri, 26 Oct 2012 15:26:00 +0200

Die derzeit auftretenden Probleme bei Impfstoffen für die Grippeschutzimpfung sind das Ergebnis einer verfehlten Kassenpolitik. Der Versuch, durch Ausschreibungen die Kosten zu minimieren, geht wieder einmal zu Lasten der Versorgung der Versicherten. Den pharmazeutischen Unternehmen sind in einer solchen Situation die Hände gebunden. Denn die Unternehmen, die bei der Ausschreibung nicht zum Zuge gekommen sind, müssen ihre Produktionen drosseln, da sie im anderen Fall Impfstoffe herstellen würden, die nicht zum Einsatz kämen. Doch müssen Krankenkassen sich klar sein, dass es gerade bei der schwierigen Impfstoffherstellung immer zu Problemen kommen kann. Somit ist dieses Versorgungssegment nicht geeignet, um durch Ausschreibungen auf Kosten der Versorgung der Versicherten und ihrer Gesundheit einige Cent zu sparen.

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Ein Schritt vor, zwei zurück - AVR bleibt bei methodischen Schwächen

Thu, 27 Sep 2012 13:28:00 +0200

Immerhin muss die AOK eingestehen, dass ihre jahrelange Klage, Innovationen seien alles Scheininnovationen, nicht wahr ist. So sagt Uwe Deh zur frühen Nutzenbewertung „Auch für die pharmazeutische Industrie ist das Ergebnis positiv: Bei etwa zwei Drittel aller Präparate konnte ein Zusatznutzen festgestellt werden. Die Bilanz liegt somit deutlich über den Erwartungen.“. Seine Schlussfolgerung, dass die Aussage „Kein Zusatznutzen“ durch den G-BA bedeuten würde, dass diese Arzneimittel keine therapeutische Verbesserung seien, ist hingegen schlicht falsch. Diese Aussage des G-BA kann genauso darauf beruhen, dass das Dossier nicht vollständig war oder der Hersteller eine andere Vergleichstherapie gewählt hat.

Die internationalen Preisvergleiche des AVR hatten schon in den beiden letzten Jahren im Vergleich mit Schweden und Großbritannien zu unrealistischen und methodisch fragwürdigen Ergebnissen geführt. Die grundlegenden methodischen schwächen des AVR wurden in einem Gutachten der Professoren Dieter Cassel und Volker Ulrich, das der BPI in Auftrag gegeben hatte, beleuchtet. Die Berechnungen zu den beiden Ländervergleichen und das Gutachten finden Sie unter www.bpi.de/daten-und-fakten/arzneiverordnungs-report-2012.

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EU-Neuregelung klinischer Arzneimittelstudien: BPI begrüßt Bürokratieabbau, fordert aber Nachbesserungen

Thu, 27 Sep 2012 10:57:00 +0200

Dass die EU-Kommission klinische Arzneimittelstudien neu regeln will, hat verschiedene Gründe. Unter anderem erweist sich die aktuell geltende Richtlinie 2001/20/EG als reformbedürftig, insbesondere weil sie als eine der Ursachen für den Rückgang klinischer Arzneimittelstudien in der EU angesehen wird. So wurden nach Angaben der europäischen Kommission im Jahr 2011 rund 3.800 Anträge für klinische Tests gestellt, im Jahr 2007 waren es noch mehr als 5.000 gewesen. Kein Wunder, solange auch die bürokratischen Mühlen in den Mitgliedsländern unterschiedlich schnell mahlen und die einzelnen Anträge für akademische oder industrielle, multinationale Studien oftmals innerhalb länderspezifisch unterschiedlicher Zeitspannen bewilligt werden. „Das kostet Ressourcen und auch Geld - ärgerlicherweise fast immer aus rein bürokratischen, nicht aus Sicherheitsgründen“, so Henning Fahrenkamp. Es wird also Zeit, EU-weit hohe Sicherheitsauflagen endlich einheitlich festzuschreiben. Die von der EU-Kommission geplante Beschleunigung der Genehmigungs- und Berichterstattungsverfahren bei klinischen Studien ist grundsätzlich die richtige Idee. In vielen Punkten muss aber noch nachgebessert werden, beispielsweise was die Frage der ethischen Bewertung der Anträge für die Durchführung klinischer Prüfungen betrifft.“

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) vertritt das breite Spektrum der pharmazeutischen Industrie auf nationaler und internationaler Ebene. Über 260 Unternehmen mit rund 73.000 Mitarbeitern haben sich im BPI zusammengeschlossen.

Ihr Ansprechpartner: Joachim Odenbach, Tel. 030/27909-131, jodenbach@bpi.de

Schlechte Zahlen – gute Politik?

Wed, 26 Sep 2012 12:22:00 +0200

Für Schweden hatte der AVR errechnet, dass die Apothekenverkaufspreise der 50 umsatzstärksten patentgeschützten Arzneimittel in Deutschland im Durchschnitt um 48 Prozent über den schwedischen Apothekenverkaufspreisen lägen. Wenn aber die bei den Herstellern verbleibenden Einnahmen zugrunde gelegt wurden, lag der Unterschied nur noch bei 4,5 Prozent. 2011 war Deutschland auf dieser Basis sogar um zwei Prozent günstiger als Schweden.

Für Großbritannien, Vergleichsland im Jahr 2011, stellt sich die Situation ähnlich dar. Besonders ins Gewicht fiel hier, dass von den Autoren des AVR die Wechselkursentwicklung zwischen Euro und Pfund außer Acht gelassen wurde. Allein durch die Wechselkursveränderung zwischen 2000 und 2009 sind bei Import eines Arzneimittels Preisverschiebungen von 41Prozent erklärbar, ohne dass sich der Preis dieses Arzneimittels in Deutschland oder Großbritannien verändert hätte.

Das vom AVR ermittelte Einsparpotenzial aus diesem Ländervergleich ist daher weitgehend fiktiv und der Unterschied beträgt bei realistischen Annahmen nicht wie vom AVR angegeben 65 Prozent. Im Gegenteil, es verschwindet. Denn wenn man Wechselkursentwicklung und die Abgabemengen berücksichtigt, ergibt sich sogar ein englisches Einsparpotenzial. Diese Berechnung zeigt, dass das Einsparpotenzial dramatisch überschätzt wird. Eine exakte Berechnung ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht möglich und sollte daher unterlassen werden.

Wer die Zahlen des AVR genauer betrachtet, kann nur an die Politik appellieren, dass Entscheidungen evidenzbasiert sein müssen. Auch mit wissenschaftlichem Anspruch vorgetragene Auswertungen bedürfen einer kritischen Würdigung. Denn von derart fragwürdigen Grundlagen beeinflusste politische Entscheidungen können Unternehmen in ihrer Wirtschaftlichkeit bedrohen, Arbeitsplätze gefährden und gleichzeitig die Versorgungsqualität und -sicherheit in Deutschland einschränken. „Den AVR fordern wir auf, seine Daten, Annahmen und Berechnungsgrundlagen transparent zu machen“, so Zentgraf.

Faktoren, die Einsparpotenziale erheblich verzerren:

•   Verwendung unterschiedlicher Berechnungsmethoden, die durch realitätsferne Vereinfachungen Einsparpotenziale z.T. systematisch überschätzen.
•   Einsparpotenzial für 2009 (S) bzw. 2010 (GB) wird auf Preisbasis 2010 (S) bzw. 2011 (GB) ermittelt, also werden unterschiedliche Jahre verglichen.
•   Die auf die verschiedenen Marktteilnehmer (Hersteller, Apotheker, Großhändler) entfallenden Anteile werden nicht differenziert.
•   Die durch Preismoratorium und gesetzliche Abschläge verursachten Einnahmeminderungen von Herstellern und Apothekern werden nicht berücksichtigt.
•   Die unterschiedlichen Regulierungssysteme der Länder im Vergleich zu Deutschland werden nicht berücksichtigt.
•   Die erheblichen Einflüsse der Wechselkursentwicklung werden nicht berücksichtigt.
•   Kostenminderungen durch Rabattverträge werden nicht berücksichtigt.
•   Die Marktdynamik wird ignoriert – würden Arzneimittel wie unterstellt ausgetauscht, hätte dies massive Veränderungen des Preisgefüges zur Folge.

Die Berechnungen des BPI sowie die Unterlagen der Pressekonferenz stehen unter www.bpi.de/daten-und-fakten/arzneiverordnungs-report-2012 zum Download bereit.

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Im Schraubstock: Mehr Aufgaben bei weniger Ertrag

Fri, 21 Sep 2012 10:08:00 +0200

Die Verpflichtungen der pharmazeutischen Unternehmen werden in Umsetzung von EU-Vorgaben z. B. im Bereich der Pharmakovigilanz erheblich ausgeweitet. Die hieraus resultierenden Änderungen finden sich in fast allen Bereichen des Arzneimittelgesetzes. Sie betreffen im Wesentlichen eine verstärkte Zentralisierung der Überwachungsaktivitäten auf der EU-Ebene, einen geänderten Nebenwirkungsbegriff, Änderungen hinsichtlich des Meldeumfangs und der Meldewege für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsprüfungen nach der Zulassung eines Arzneimittels, Informationsmöglichkeiten der Öffentlichkeit durch entsprechende Internetportale sowie die Meldungen an die Produktdatenbank „EudraVigilance“.

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Wirksamkeit und Sicherheit von Paracetamol in zahlreichen Studien belegt

Tue, 18 Sep 2012 09:45:00 +0200

In seiner Bewertung zum Wirkstoff Paracetamol kommt das BfArM zu dem Ergebnis, dass die Wirksamkeit von Paracetamol bei der Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen hinreichend belegt ist. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch wird keine klinisch relevante Leberschädigung beobachtet. Auch ein erhöhtes Risiko für Asthma oder Lageanomalien des Hodens nach Exposition in der Schwangerschaft kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht angenommen werden. Das BfArM betont auch, dass Paracetamol wie andere Analgetika auch nur in der niedrigsten wirksamen Dosierung und über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum sowie in der Schwangerschaft nur bei dringender Notwendigkeit angewendet werden sollte.

Mit der Publikation der Bewertung zum Paracetamol hat das BfArM, die in letzter Zeit geführten Diskussionen um den Wirkstoff Paracetamol, auf eine wissenschaftliche Basis gebracht. „Die Bewertung des BfArM zum Wirkstoff Paracetamol deckt sich mit den von unseren Mitgliedsfirmen erfassten Nebenwirkungsmeldungen, wenn das Arzneimittel bestimmungsgemäß angewendet wird. Die Firmen nehmen die Aufgaben zur Arzneimittelsicherheit im Rahmen ihrer Sorgfaltspflicht weiterhin sehr ernst. Für die Patienten ist es wichtig, dass sie Paracetamol-haltige Arzneimittel gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage einnehmen. So ist die sichere Anwendung dieser Arzneimittel gewährleistet“, sagt Dr. Norbert Gerbsch, stellvertretender Hauptgeschäftsführer des BPI.

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BPI-Mitgliedsunternehmen reicht Klage gegen Zwangsabschläge zu Gunsten der PKV ein

Tue, 11 Sep 2012 12:16:00 +0200

Das Bundesfinanzministerium hat in einem Rundschreiben mitgeteilt, dass der Zwangsabschlag zu Gunsten der PKV anders als bei den Zwangsabschlägen zu Gunsten der Gesetzlichen Krankenversicherung nicht die Mehrwertsteuer reduziere, da dieser Zwangsabschlag eine öffentliche Abgabe sei. Die Hersteller sollen damit auf einen Umsatz, den sie gar nicht erzielen, auch noch Mehrwertsteuern abführen. Durch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) wurden die Zwangsabschläge auf Arzneimittel, die es seit Jahren für den Bereich der solidarisch finanzierten Gesetzlichen Krankenversicherung gibt, systemwidrig auf die PKV ausgeweitet.

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Sparkasse GKV? Der BPI zu den GKV-Finanzen 1. Halbjahr 2012

Wed, 05 Sep 2012 13:16:00 +0200

Insgesamt haben die pharmazeutischen Unternehmen seit 2010 rund 5,5 Milliarden Euro an Zwangsabschlägen gezahlt. Sie haben gepaart mit dem Preismoratorium wesentlich zu dem exorbitanten Überschuss der Kassen beigetragen. „Die pharmazeutische Industrie ist sich ihrer Verantwortung für die Stabilität der GKV bewusst und hat in der Krise ihren Beitrag geleistet. Doch die Unternehmer haben auch eine Verantwortung gegenüber ihren Mitarbeitern. Und die Politik hat auch eine Verantwortung gegenüber den Unternehmen. Das Gesetz schreibt aus gutem Grund eine Überprüfung der Zwangsmaßnahmen gemessen an der gesamtwirtschaftlichen Lage vor. Wie kann ihre unveränderte Beibehaltung ohne Krise gerechtfertigt sein, wenn Kassen und Gesundheitsfonds über 20 Milliarden Euro horten und sich schwertun, das Geld von Versicherten und Industrie sicher und ohne Inflationsverlust anzulegen? Der Minister muss endlich seine Berechnungsgrundlagen offenlegen, aufgrund derer er an den Zwangsmaßnahmen festzuhalten gedenkt und so seiner Verantwortung gerecht werden“, so Fahrenkamp.

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Pharmazeutische Industrie beweist ihre Innovationskraft - trotz der Fehler bei der frühen Nutzenbewertung -

Tue, 04 Sep 2012 10:45:00 +0200

Wenn jetzt als positiv herausgestellt wird, dass Unternehmen durch die AMG-Novelle die Chance haben, übrigens auch nur für eine begrenzte Dauer, schon nach kurzer Zeit erneut ein Dossier einzureichen, ist dies eher ein Eingeständnis, dass das Verfahren fehlerhaft ist als eine positive Meldung. Denn diese Korrektur war nur notwendig, weil der G-BA häufig Vergleichstherapien wählte, deren Zweckmäßigkeit umstritten war und somit den Unternehmen eine Dossiererstellung unmöglich machte. Durch dieses Vorgehen hat man billigend in Kauf genommen, dass den deutsche Patientinnen und Patienten innovative Therapien, die in anderen europäischen Ländern zur Verfügung stehen, vorenthalten wurden.

Trotz dieser Missstände machen die Zahlen des G-BA eines deutlich: Die pharmazeutische Industrie bringt innovative Arzneimittel auf den Markt, die die Versorgung der Menschen deutlich verbessern. Denn auch der G-BA konstatiert, dass die überwiegende Zahl der Medikamente einen Zusatznutzen hat. Hinzu kommt, dass alleine in sechs Fällen nur Verfahrensfragen, die sich aus der falschen Vergleichstherapie ergaben, den Medikamenten einen Zusatznutzen absprechen. Damit wird die seit Jahren von Krankenkassenvorständen in die Welt gesetzte Behauptung widerlegt, neue Arzneimittel seien nur Scheininnovationen.

Der BPI begrüßt ausdrücklich den fortlaufenden Erfahrungsaustausch zwischen G-BA und pharmazeutischer Industrie. Das Ergebnis dieses Dialogs muss aus Sicht des BPI eine Balance zwischen den Bedürfnissen der Patienten, der Finanzierbarkeit der GKV und den wirtschaftlichen Interessen der pharmazeutischen Industrie sein. Die Industrie stellt sich dem Qualitätswettbewerb, doch sie braucht faire und kalkulierbare Spielregeln.

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BPI fordert: Kostendämpfung auf ein vertretbares Maß reduzieren!

Wed, 15 Aug 2012 15:35:00 +0200

Dieser Eindruck wird auch dadurch unterstützt, dass die Vergleichstherapie im Nutzenbewertungsverfahren vom G-BA (in dem der GKV-Spitzenverband mit der größten Zahl von Stimmen sitzt) mit sehr weitem Ermessen festgelegt und vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) (das der GKV-Spitzenverband finanziert) uminterpretiert werden kann. Das Ergebnis dieser Bewertungen dient dann dem GKV-Spitzenverband in seiner dritten Rolle bei den Preisverhandlungen als Grundlage, um den Preis zu minimieren. Wer als Unternehmer derzeit innovative Arzneimittel auf den Markt bringen will, hat auf jeden Fall mit zahlreichen Ungereimtheiten zu rechnen und einen Monopolisten auf der anderen Seite des Verhandlungstisches sitzen, der die Grundlagen der Verhandlungen maßgeblich selbst mitbestimmen darf. Planungssicherheit für die Industrie scheint für die deutsche Selbstverwaltung ein Fremdwort zu sein. Dazu kommen noch die konjunkturell schon lange nicht mehr gerechtfertigten Belastungen durch Zwangsabschläge und Preismoratorium. Kein Wunder also, dass Unternehmen ihre Arzneimittel zum Teil vom deutschen Markt zurückziehen oder gar nicht erst versuchen, sie in den Markt zu bringen, weil Dumpingpreise drohen. „Die Medikamentenpreise auf ein vertretbares Maß reduzieren“, forderte von Stackelberg im Handelsblatt-Interview? Wir fordern die Verantwortlichen vielmehr auf, die Kostendämpfung auf ein vertretbares Maß zu reduzieren. Der Pharmastandort Deutschland, die Patienten und die Krankenversicherten werden es ihnen danken.

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BPI zur Novelle des Arzneimittelgesetzes: Möglichkeit für Austauschverbot wichtiger Schritt zur besseren Versorgung

Fri, 29 Jun 2012 10:15:00 +0200

Hinsichtlich der Liste der Krankheiten bei denen der Austausch verboten ist, sind nun die Vertragspartner GKV-Spitzenverband und Apotheker gefordert. Der BPI hatte auf das Problem schon lange hingewiesen, dass ein Austausch von Präparaten in einer laufenden Behandlung für chronisch Erkrankte bei bestimmten Indikationen Risiken bergen kann. Hier können bereits kleine Schwankungen im Wirkspiegel Folgen haben. Man spricht von „kritischen Indikationen“ oder einer „geringen therapeutischen Breite“ der Wirkstoffe (Critical Dose Drugs). Ein Beispiel sind Medikamente gegen Epilepsie. „Wichtig ist nun, dass die Einsicht der Politik, dass es hier um die Versorgung geht, auch Einzug in die Verhandlungen der Apotheker mit der Selbstverwaltung findet“, stellte Gerbsch klar.

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Barmer verkennt die Probleme

Tue, 26 Jun 2012 12:57:00 +0200

Aussagen, dass gerade im generischen Bereich noch deutliche Einsparmöglichkeiten bestünden, verkennen die Realitäten. Deutschland ist im generischen Bereich Tiefpreisland und die Generikaquote in den Verordnungen ist extrem hoch. Insbesondere die Rabattverträge führen zu einem Konzentrationsprozess bei den Anbietern von Generika, der es standortgebundenen Unternehmen immer schwerer macht, dauerhaft am Markt zu partizipieren. Auch die von der Barmer GEK geforderte Fortsetzung des erhöhten Herstellerabschlages spiegelt nicht die Wirklichkeit wieder. „Wer wie die Gesetzliche Krankenversicherung 20 Milliarden Euro auf der hohen Kante liegen hat, sollte sich mit Forderungen nach weiteren staatlichen Zwangsmaßnahmen zu Lasten Dritter zurückhalten“, erklärte Dr. Gerbsch.

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BPI: Kleingedruckt aber verständlich: Beipackzettel sind die Gewinner der Forsa-Verständlichkeitsstudie

Thu, 21 Jun 2012 13:21:00 +0200

Im Rahmen der Studie hat Forsa 2.600 erwachsene Bürger in Deutschland zur Verständlichkeit unterschiedlicher offizieller Schriftdokumente befragt. Dabei zeigt sich, dass insbesondere Steuer- und Versicherungsdokumente für viele schwer zu verstehen sind. Nur fünf Prozent der Befragten sehen sich dazu als Laien in der Lage. Auch die Produktinformationen von Mobilfunk- und Stromanbietern lassen zu wünschen übrig: Mobilfunkunterlagen werden nur von elf Prozent verstanden, Stromkundeninformationen erschließen sich 15 Prozent der Befragten. Das Kleingedruckte auf Lebensmittelpackungen schneidet besser ab, hier verstehen 26 Prozent der Befragten, was über die Produkte gesagt wird. Dass Beipackzettel von immerhin 32 Prozent der Befragten als „von jedem verständlich“ eingestuft werden, spricht für eine gute Patientenorientierung der Hersteller. „Trotzdem geben wir uns mit dem Studienergebnis nicht zufrieden“, sagt Dr. Norbert Gerbsch. „Unser Ziel ist, dass jeder Patient unabhängig von seinem persönlichen Hintergrund versteht, was er wie einnehmen muss und welche positiven oder negativen Effekte damit verbunden sein können. Dazu müssen wir die Lesbarkeit noch verbessern, ohne dass wichtige Informationen verloren gehen. Fakt ist nämlich: Der Beipackzettel ist und bleibt eine Gebrauchsanweisung für ein sensibles Produkt und kein Werbetext.“

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Wenn nicht jetzt, wann dann? - Preismoratorium und erhöhte Herstellerabschläge müssen abgeschafft werden

Wed, 20 Jun 2012 13:52:00 +0200

Das Ministerium behauptet, dass die Zwangsmaßnahmen erforderlich seien, weil ansonsten die Ausgaben für Arzneimittel deutlich steigen würden. Wie hoch dieser Anstieg allerdings wäre, weiß das Ministerium auch nicht, denn sonst würde man nicht von vermutlich sprechen. Das europäische Recht sagt aber deutlich, dass derartige planwirtschaftliche Eingriffe in einen Wirtschaftszweig nur dann zulässig sind, wenn die gesamtwirtschaftliche Lage dies erfordert. „Das Ministerium hat heute klar gesagt, dass selbst die Risiken durch die Euro-Krise keine Gefahr für weiter steigende Überschüsse der GKV darstellen. Das von Prof. Gassner (Universität Augsburg) erstellte Gutachten kommt zu dem Schluss, dass unter diesen Bedingungen die Aufrechterhaltung des Moratoriums und der Herstellerabschläge rechtswidrig ist. Wenn selbst diese Situation nicht zu einer Abkehr von mittlerweile offensichtlich rechtswidrigen staatlichen Eingriffen führt, wann will sich das Ministerium denn dann an geltendes deutsches und europäisches Recht halten?“, fragt Fahrenkamp.

Das Gutachten ist abrufbar unter www.bpi.de.

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Nichts zu verbergen: BPI stellt unabhängiges Magazin über die Arzneimittelindustrie vor

Tue, 12 Jun 2012 15:04:00 +0200

Das Magazin zeichnet ein differenziertes Bild der pharmazeutischen Industrie, die in den Medien sonst häufig als monolithischer, undurchsichtiger Block mit zweifelhaftem Geschäftsgebaren dargestellt wird. Anschaulich erklärt werden nicht nur die komplexen Zusammenhänge der Entwicklung, Produktion und des Inverkehrbringens eines Arzneimittels, sondern auch die vielversprechenden Perspektiven in der Forschung. Das Magazin geht zudem ganz gezielt auf kontroverse Themen ein, zum Beispiel auf die Kosten-Nutzen-Diskussion im Gesundheitswesen, das Engagement von Pharmafirmen in der Dritten Welt oder auf den schwierigen Drahtseilakt zwischen Krankheitsbekämpfung, Versorgung und dem Geschäft mit Arzneimitteln. Nicht zuletzt kommen wichtige Akteure des Gesundheitswesens, darunter Patienten, Mediziner, Politiker, Hersteller und Vertreter der Gesetzlichen Krankenversicherung zu Wort. Aussagekräftige Fotos, Grafiken, Statistiken und Studienergebnisse runden die Publikation ab. Sie ist alles andere als eine Werbebroschüre, auch wenn sie finanziell von Mitgliedern des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie unterstützt wurde. Das Magazin wurde journalistisch eigenständig erarbeitet und redaktionell unabhängig erstellt und nur so konnte ein differenziertes Branchenbild entstehen. „Wir hoffen, dass die Lektüre unseren Leserinnen und Lesern genauso viel Spaß und Erkenntnis bringt, wie uns“, sagt Dr. Bernd Wegener. „Wir selbst finden uns in der unterhaltsamen Darstellung insgesamt durchaus als das wieder, was wir sind: als Unternehmen, die Menschen mit ihren Produkten helfen und zugleich Geld verdienen wollen, als Wegbereiter und Akteure bei der Bekämpfung und Eindämmung von Krankheiten und nicht zuletzt als Partner bei der Gestaltung des Gesundheitswesens.“

Das Magazin „Hilfe! Zwischen Krankheit, Versorgung und Geschäft“ steht als pdf-Dokument unter www.bpi.de zum Download bereit. Gern senden wir auf Anforderung eine gedruckte Version zu, solange der Vorrat reicht. Bitte verwenden Sie dazu die vorgenannte Webadresse.

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Versorgung gefährdet

Tue, 12 Jun 2012 15:03:00 +0200

Zudem sei es dringend erforderlich, die Vertraulichkeit der Erstattungspreise gesetzlich zu verankern. Diese Chance böte sich in der Reform des Arzneimittelgesetzes, doch sie werde vertan. Derzeit würden zwölf Länder in Europa den deutschen Listenpreis direkt zur Bildung der Preise heranziehen. Weltweit täten dies viel mehr Staaten: Kanada, Taiwan, Japan, Ägypten oder Israel. Wenn in Deutschland verhandelte Rabatte öffentlich wären, würde jeder eingeräumte Euro-Rabatt eine internationale Hebelwirkung entwickeln und die Verhandlungsspielräume für den nationalen Markt minimieren. Kein anderes Land in Europa käme auf die Idee, Rabatte oder Rückzahlungen zu veröffentlichen. Industriepoltisch wäre dies Wahnsinn. „Die GKV sollte sich darüber bewusst sein, dass die Vertraulichkeit eben auch für sie besser ist. In einer Situation, in der ich den angebotenen Rabatt nicht veröffentlichen muss und in der er nicht Grundlage für weltweite Preisreduzierung ist, kann ich als Unternehmen der GKV einen höheren Rabatt anbieten und dies käme durch geringere Ausgaben der Kassen unmittelbar den Versicherten zugute. Und zudem gilt: vertraulich ist nicht geheim. Alle Institutionen, die in Deutschland zur Wahrnehmung ihrer gesetzlichen Aufgaben den Erstattungspreis kennen müssen, sollen und müssen Zugang zu diesem haben“, so Wegener.

Für den gesamten Bereich der pharmazeutischen Industrie forderte der BPI erneut die Begründung ein, warum das Preismoratorium und die erhöhten Zwangsabschläge noch immer Bestand hätten. „Sie wurden in einer Zeit eingeführt, als wir mit elf Milliarden Euro Defizit bei den Krankenkassen rechneten, jetzt haben wir 20 Milliarden Überschuss. Hier muss der Minister endlich die Berechnungsgrundlagen offen legen“, forderte der Vorstandsvorsitzende. „Mit liberaler Beliebigkeit muss Schluss sein!“.

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Funktioniert AMNOG? Evidenz steht aus!

Fri, 01 Jun 2012 08:22:00 +0200

Denn der andere gestern beendete Fall macht deutlich, dass eine Ausnutzung der besonders mächtigen Stellung des GKV-Spitzenverbands die Verhandlungen zum Scheitern bringt. Ein Unternehmen sah sich gezwungen, aus den Verhandlungen auszusteigen, da die frühe Nutzenbewertung aufgrund der Wahl der Vergleichstherapie zu negativen Ergebnissen gekommen war, im Gegensatz zu allen anderen europäischen Ländern. Das Unternehmen konnte nach eigenen Aussagen nicht mehr mit einem fairen Preis rechnen. Wohl deshalb, weil der Spitzenverband auf einem extrem niedrigen und unangemessen Vergleichspreis aufsetzte. Wohin diese Übermacht führen kann zeigen die Ergebnisse der bisher vorliegenden Nutzenbewertungen. Von 27 begonnenen und 16 beendeten Verfahren sind bisher nur zwei mit einem beträchtlichen Zusatznutzen in Teilindikationen bewertet worden. Ein erheblicher Zusatznutzen wurde bislang keinem Präparat zugestanden. In bisher drei bekannt gewordenen Verfahren sah sich der Hersteller – zum Teil wegen Verfahrensfehlern, die zu schlechten Bewertungen führten – genötigt, sein Produkt erst gar nicht in den deutschen Markt einzuführen. Das vom Spitzenverband angebotene minimale Preisniveau bietet in diesen Fällen keine wirtschaftliche Grundlage für die Refinanzierung von Innovationen, mit dramatischen Folgen für deutsche Patienten, denen innovative Arzneimittel vorenthalten werden. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) vertritt das breite Spektrum der pharmazeutischen Industrie auf nationaler und internationaler Ebene. Über 260 Unternehmen mit rund 73.000 Mitarbeitern haben sich im BPI zusammengeschlossen. Ihr Ansprechpartner: Joachim Odenbach, Tel. 030/27909-131, jodenbach@bpi.de

Am Ende der Geduld - Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) zu Preismoratorium und erhöhten Herstellerabschlägen

Thu, 26 Apr 2012 12:42:00 +0200

Selbst die nicht weit genug gehenden Vorschläge des Bundesrates, die Möglichkeiten der Ausnahmen zu erweitern, wurden von Seiten der Bundesregierung mit der lapidaren Begründung, die finanzielle Lage sei unsicher, abgetan. Zudem wurde auf das am 2. Februar 2012 veröffentlichte Ergebnis verwiesen, dass die Zwangsmaßnahmen bestehen bleiben müssten. Dass aber dieses Ergebnis nach europäischem Recht zu begründen ist, verschweigt das BMG. Selbst dem Verfassungsorgan Bundesrat wird nichts Weitergehendes mitgeteilt.

Der BPI wird sich daher vorbehalten, Schritte auf europäischer Ebene anzustrengen, um die Handlungspflichten der Bundesregierung durchzusetzen. Zudem steht auch noch die Prüfung bei einzelnen Unternehmen bevor, ob diese ihre Klagemöglichkeiten gegen die Zwangsmaßnahmen in Anspruch nehmen. „Die pharmazeutische Industrie hat in den vergangenen Jahren einen extremen Beitrag zur Stabilisierung der Finanzlage der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) geleistet. Und wir stellen uns auch weiterhin unserer Verantwortung für die sozialen Sicherungssysteme. Doch in der jetzigen Situation, in der die GKV Milliardenüberschüsse hat und andererseits Unternehmen Personal abbauen müssen, und uns das Ministerium zudem die grundlegenden Informationsrechte verweigert, stößt auch die Industrie an den Rand ihrer Duldsamkeit“, so Wegener.

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