Die Arzneimittelsicherheit wird in Deutschland durch ein umfassendes System des Arzneimittelsicherheitsrechts (Recht des Apothekenwesens, Haftungsrecht, Heilmittelwerbegesetz), insbesondere das Arzneimittelgesetz (AMG) gewährleistet: Es beinhaltet Instrumente der Arzneimittelsicherheit wie z. B. die Überprüfung der Arzneimittelherstellung, Zulassungsvoraussetzungen, Gefährdungshaftung für Arzneimittelschäden, Maßnahmen der Qualitätskontrolle und die Kontrolle von Arzneimittelrisiken durch einen Stufenplan. Auch die Packungsbeilage/Fachinformation (Beipackzettel) dient durch die Aufklärung des Patienten über Neben-, Wechselwirkungen und Dosierungsanleitung der Arzneimittelsicherheit. Für die Betriebs- und Produktüberwachung sind die Bundesländer zuständig, für die Zulassung von Arzneimitteln das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).