Betrifft im allgemeinen die Prüfung der therapeutischen Wirksamkeit eines neuen Arzneimittels. Für klinische Prüfungen gibt es eine Reihe von gesetzlichen Vorschriften (unterteilt in vier Phasen), die Voraussetzung für die Zulassung eines neuen Arzneimittels sind. Nachdem sich ein Medikament oder Heilverfahren bei in-vitro->-Untersuchungen und Tierversuchen als wirksam erwiesen hat, müssen vor der Zulassung klinische Studien am Menschen durchgeführt werden. Voraussetzung für die Durchführung von klinischen Studien ist die begründete Erwartung, daß die zu testende Substanz gegenüber den bisher angewendeten Präparaten Vorteile hat. Höchstens ein Zehntel der tierexperimentell geprüften Substanzen gelangt dabei in die Klinik. Klinischen Studien sind behördlich und wissenschaftlich streng überwacht. In den meisten Ländern ist dafür eine Bewilligung erforderlich, die in den USA z.B. nach Investigational Drug Application (IND->) erteilt werden kann. Der zuständige Arzt, der auch die Verantwortung gegenüber Probanden und Patienten trägt, muß diese vor Beginn über Ziel und Zweck der Prüfung sowie mögliche Wirkungen und Risiken informieren (informed consent->). Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist freiwillig, die Versuchsteilnehmer können jederzeit aus dem laufenden Versuch ausscheiden. Engmaschige medizinische Überwachung und detaillierte Prüfprotokolle garantieren die Qualität der Ergebnisse sowie die Sicherheit der Teilnehmer. Zudem müssen Ethikkommissionen alle klinischen Studien vor Beginn prüfen und billigen. Grundsätze, nach denen klinische Studien durchzuführen sind, legte der Weltärzteverband 1964 erstmals in der "Deklaration von Helsinki" fest und erweiterte und präzisierte sie seitdem mehrfach. Derzeit befinden sich etwa 500 biotechnologische Präparate in der klinschen Prüfung, davon etwa ein Zehntel in Phase III. Siehe Phase-> I, II, III und IV einer Studi