Einteilung klinischer Studien-> nach den Stadien der Medikamentenentwicklung. Die Ergebnisse von Studien dienen den Arzneimittelbehörden als Grundlage für die Zulassung-> neuer Medikamente. Phase I: An informierten und gesunden Probanden werden zunächst die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Pharmakokinetik und die maximal tolerable Dosis eines Wirkstoffs geprüft. Falls ein Einsatz des Präparates bei Gesunden aus ethischen Gründen ausgeschlossen ist, kann die Studie auch direkt an einer kleinen Gruppe von Patienten (ca. 10-80) vorgenommen werden. Häufig prüft man hier verschiedene Dosierungen im Hinblick auf den gewünschten Effekt sowie auf mögliche Nebenwirkungen. Phase II: Prüfung der Sicherheit und der therapeutischen Wirkung neuer Arzneimittel an einer erweiterten Patientengruppe (ca. 50-500). Zielkriterium ist der objektivierbare therapeutische Effekt des Medikaments. Falls ethisch zulässig, testet man das Medikament in randomisierten-> Studien im Vergleich zu einem Placebo-> oder aber im Vergleich zu einer bereits etablierten Standardmedikation. Phase III: Vergleich der Wirksamkeit des Medikaments mit einer Standardmedikation. Verglichen werden kann entweder mit einem historischen Kollektiv, oder - was meist wesentlich aussagekräftiger ist - im Rahmen von prospektiv-> randomisierten Doppelblindstudien. Um ausreichend große Patientenzahlen-> (ca. 300-2.000) für den statistischen Vergleich zu haben, sind Phase III-Studien oft multizentrisch angelegt: mehrere Kliniken, ggf. in verschiedenen Ländern, nehmen an der Studie teil und behandeln die Patienten exakt nach dem gleichen Protokoll. Nach erfolgreichem Abschluß der Phase III kann die entwickelnde Firma eine Zulassung oder Zulassungserweiterung für das Medikament beantragen. Phase IV: Erforschung des Medikaments im Hinblick auf weitere therapeutische Einsatzmöglichkeiten, seltene Nebenwirkungen oder pharmakoökonomische Vorteile (bis zu 10.000 Patienten). Auch nach Abschluß der Phase IV bleibt jedes Medikament unter Kontrolle der Arzneimittelbehörden, da manche Wirkungen erst nach längerer Anwendung erkennbar sind.