Bei klinischen Studien der Phase II wird das Medikament erstmalig am Patienten eingesetzt. Die Phase II - Studien dienen zur explorativen (erforschenden) Wirksamkeitsprüfung und Ermittlung der geeigneten Dosierungen. Ziele:
Erste Abschätzung klinischer Wirksamkeit, Dosisfindung, Ermittlung der Verträglichkeit und des therapeutischen Effektes des Studienmedikamentes beim Patienten. Probanden:
100 bis 300 "unkomplizierte" Patienten (Patienten mit Zielerkrankung). Zentren:
Universitätskliniken, Spezialkliniken oder -abteilungen von Krankenhäusern. Vorteile:
Rascher Erkenntnisgewinn, der sich für die Erstellung (neuer) therapeutischer Hypothesen eignet. Nachteile:
Das untersuchte Kollektiv ist hinsichtlich der späteren klinischen Anwendung hochselektiert und demzufolge nicht repräsentativ.