Pharma Kodex Sonderband 2016/2017 - Zum Vierten AMG-Änderungsgesetz sowie weiterer Gesetze, inkl. BPI-Synopse und Gesetzesbegründung

Der 616 Seiten umfassende Sonderband enthält neben der Einarbeitung des Vierten AMG-Änderungsgesetzes in das Arzneimittelgesetz und andere Gesetze, eine BPI-Synopse sowie die amtliche Gesetzesbegründung. Ferner sind weitere Änderungsgesetze, wie die Strukturreform des Gebührenrechts, in das Arzneimittelgesetz eingearbeitet.  

Die kompakte BPI-Synopse liefert in übersichtlicher Form einen schnellen Vergleich der erfolgten Änderungen mit dem bisher geltenden Gesetzestext. Die amtliche Begründung erleichtert den Umgang und die Interpretation der neuen Regelungen.

Der aktuelle Sonderband enthält:

  • das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG),
  • die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV),
  • die Apothekenbetriebsordnung
  • die Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel,
  • das Heilmittelwerbegesetz (HWG),
  • die BPI-Synopse zum Vierten AMG-Änderungsgesetz 2016
  • die Gesetzesbegründung.

Mit dem Vierten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048 – Viertes AMG­ÄndG) sind Anpassungen im Arzneimittelgesetz (AMG) und die Aufhebung der GCP-Verordnung (GCP­-V) vorgenommen worden. Zusätzliche Folgeänderungen in der Arzneimittel-­ und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV), der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV), der Apothekenbetriebsordnung (ApBtrO) und in der Arzneimittelfarbstoffverordnung (AMFarbV) wurden ebenfalls mit in den Sonderband aufgenommen. Darüber hinaus enthält dieser weitere europäische Vorschriften, wie die Richtlinie 2010/13/EU (Richtlinie über audiovisuelle Mediendienste), Änderungen in der Bundesapothekerordnung und in der AMG-­Zivilschutzausnahmeverordnung.

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"PHARMA KODEX 2016“: 22. aktualisierte und erweiterte Auflage

Der PHARMA KODEX mit wichtigen Richtlinien, Gesetzen und Verordnungen aus dem gesundheits- und pharmapolitischen Bereich ist am 15. November 2016 in seiner 22. aktualisierten und erweiterten Auflage erschienen.

Die Schwerpunkte der Änderungen im Kompendium liegen erneut in den Bereichen Arzneimittelsicherheit, Europarecht und Sozialgesetzgebung. Das Nachschlagewerk umfasst nunmehr rund 5.500 Seiten.

Auf den neuesten Stand gebracht wurden u. a. das Sozialgesetzbuch V (SGB V), das Betäubungsmittelgesetz, die Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung, das Apothekengesetz, die Kosmetik-Verordnung sowie das Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch.

Zu den wichtigsten neu aufgenommenen Dokumenten gehört unter anderem die umfangreiche Verordnung (EU) 2016/679 vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Warenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung).

Im Sinne der Handhabbarkeit und Übersichtlichkeit wurde der bisherige Band VI Europa erstmals auf zwei Bände aufgeteilt:

  • Band VI (neu): Europa I
    (Arzneimittelrecht, Arzneimittel für seltene Leiden / Orphan Drugs, Arzneimittel für neuartige Therapien)
  • Band VII (neu): Europa II
    (Arzneimittelentwicklung und -prüfung; Biomedizinrecht, Gewerbliche Schutzrechte/ Parallelimporte, Arzneimittelmarkt, Datenschutz)

Das siebenbändige Nachschlagewerk im Paperback-Format ist jetzt in folgende Themenbereiche gegliedert:

Band IArzneimittelrecht, Werbung und Information
Band IIArzneimittelsicherheit, Ordnungsrecht,
Apothekenrecht, Biomedizinrecht,
Medizinische Forschung, Medizinprodukte
Band IIIArzneimittelmarkt
Band IV Lebensmittel, Kosmetika – Nationaler Teil
Band VLebensmittel, Kosmetika – Europa-Teil
Band VIEuropa I
Band VIIEuropa II

Neben dem Paperback-Format steht die regelmäßig aktualisierte Online-Version mit ergänzenden Zusatzinformationen und Dokumenten zur Verfügung. Weitere Details zur PHARMA KODEX-Online-Version finden Sie im Internet unter www.pharma-kodex.de.

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Healthcare Compliance

Die Einhaltung der vielfältigen rechtlichen Verhaltensregeln stellt gerade für die im Gesundheitswesen tätigen Unternehmen und Beschäftigten eine besondere Herausforderung dar. Mit dem Sonderband „Healthcare Compliance“ soll eine grundlegende Orientierung gegeben werden. „Compliance“ wird vor allem verstanden als die systematische Sicherstellung eines regelkonformen Verhaltens im Unternehmen bzw. in Konzernen. In der Einleitung von Prof. Dr. Elmar Mand werden der Begriff „Compliance“ erläutert, die zentralen Rechtsvorschriften der unterschiedliche Rechtsgebiete (Zivil-, Straf- und Öffentliches Recht) vorgestellt, die maßgeblichen nationalen und internationalen Kodizes erläutert sowie insbesondere untersucht, in welchem Verhältnis diese Rechtsquellen zueinander stehen. Ferner werden Anregungen zur Implementierung eines Compliance-Systems im Unternehmen gegeben und die Folgen von „Non Compliance“ aufgezeigt. Der Einleitung folgt eine parallele Darstellung der zentralen Vorschriften des Strafrechts, des Gesundheitsrechts, des allgemeinen Zivilrechts, des Wettbewerbs- und Kartellrechts, des Sozialrechts, des Berufsrechts sowie der maßgeblichen Verbandskodizes (AKG und FSA Kodizes u.a.).

Mit der Struktur und dem Inhalt sollen die Anwender dieses Sonderbandes „Healthcare Compliance“ ein Hilfsmittel erhalten, welche maßgeblichen Vorschriften durch Unternehmen sowie ihre Beschäftigten zu beachten sind und wie man möglichen Risiken begegnen kann.

1. Auflage, Mai 2013
Ein Band, Paperback, 656 Seiten
Herausgeber und Vertrieb: BPI Service GmbH

Preisermäßigung für Abonnenten des Pharma Kodex auf € 31,95 EUR (inkl. MwSt., zzgl. Versandkosten)
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- unter der Nummer +49 (0) 30 / 2 79 09 - 3 36 - an uns zurücksenden.

Bei Fragen oder Anregungen zum Sonderband stehen wir Ihnen unter der Rufnummer +49 (0) 30 / 2 79 09 - 1 36 jederzeit gerne persönlich zur Verfügung.

 

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Kompendium Pharma Kodex KOMPAKT der BPI Service GmbH

Das fünf Bände umfassende Nachschlagewerk „PHARMA KODEX“ mit wichtigen Richtlinien, Gesetzen und Verordnungen aus dem pharma- und gesundheitspolitischen Bereich auf rund 4.000 Seiten hat einen „kleinen Bruder“ bekommen: den „Pharma Kodex KOMPAKT“. Das „Handbuch für die Praxis“ bietet im Taschenbuchformat zentrale Rechtsquellen des Arzneimittelrechts und ermöglicht auch unterwegs einen schnellen Zugriff auf wichtige arzneimittelrechtliche Quellen.

Das neue Kompendium enthält zwei als zusammenfassende Regelungen des nationalen und europäischen Arzneimittelrechts unverzichtbare Texte: die aktuelle Fassung des Arzneimittelgesetzes (AMG) und die Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel. Von großer Bedeutung in der juristischen Praxis sind nicht zuletzt Fragen des Heilmittelwerberechts und des Herstellungsverfahrens von Arzneimitteln. Aus diesem Grund wurde auch diesen elementaren Themenbereichen durch Aufnahme des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) in den „Pharma Kodex KOMPAKT“ Rechnung getragen.

Preis: 29,90 Euro (incl. MwSt., zzgl. Versandkosten). Der Preis vermindert sich bei gleichzeitiger Bestellung des "Pharma Kodex 2010" bzw. für Abonnenten des "Pharma Kodex" auf 24,90 Euro (inkl. MwSt., zzgl. Versandkosten).

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Arzneimittelgesetz / BPI-Synopse der BPI Service GmbH

Die handliche 16. Ausgabe des AMG-Sonderbandes enthält auf 586 Seiten neben der aktuellen Fassung des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG), eine BPI-Synopse sowie die Gesetzesbegründungen. Die kompakte BPI-Synopse liefert in übersichtlicher Form einen schnellen Vergleich der erfolgten Änderungen mit dem bisher geltenden Gesetzestext. Die Amtliche Begründung erleichtert Ihnen den Umgang und die Interpretation der neuen Regelungen.

Dieser Sonderband enthält die aktuelle Fassung des veränderten Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) vom 19. Oktober 2012 (BGB1 I Nr. 50, S. 2192). Weiterhin inbegriffen sind die neue Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission vom 19. Juni 2012, die BPI-Synopse zum Zweiten-AMG-Änderungsgesetz 2012, Gesetzesbegründungen sowie aktuelle Beschlussempfehlungen.

Arzneimittelgesetz / BPI-Synopse:
- Preis: 32,50 € (incl. MwSt., zzgl. Versandkosten) für den Sonderband „Arzneimittelgesetz / BPI-Synopse“ reduziert sich bei gleichzeitiger Bestellung des „Pharma Kodex 2012“ auf 26,50 € (incl. MwSt., zzgl. Versandkosten).

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Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V)

Das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarkts in der Gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG) vom 22. Dezember 2010 wurde am 27. Dezember 2010 im Bundesgesetzblatt (BGBl. I S. 2262) verkündet und ist in weiten Teilen zu Beginn dieses Jahres in Kraft getreten.

Der Sonderband „Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V)“ enthält im Volltext die mit dem AMNOG geänderte, ab dem 01. Januar 2011 geltende Fassung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) sowie die vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) erlassene „Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35 a Absatz 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach § 130 b SGB V“ (Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung - AM-NutzenV) vom 28. Dezember 2010, die am 31.12.2010 im Bundesgesetzblatt verkündet wurde und ebenfalls am 01. Januar 2011 in Kraft getreten ist. Darüber hinaus enthält der Sonderband eine Synopse, in der die durch das AMNOG geänderten und neu eingeführten Gesetze und Bestimmungen gekennzeichnet sind, nebst den entsprechenden Begründungen aus den Gesetzesmaterialien.

2. Auflage, Februar 2011
Ein Band, Paperback, 656 Seiten
Herausgeber und Vertrieb: BPI Service GmbH
Preis: € 33,50 (inkl. MwSt. und Versandkosten)
Preisermäßigung für Abonnenten des Pharma Kodex auf € 27,50 (inkl. MwSt. und Versandkosten)

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Gewerblicher Rechtsschutz, Urheberrecht, Kartellrecht

Gewerbliche Schutzrechte haben in den letzten Jahren für die pharmazeutische Industrie immer mehr an Bedeutung gewonnen. Die größte Relevanz hat hier ohne Zweifel das Patentrecht, aber auch die Beachtung und Wahrung von Urheberrechten rücken immer mehr in den Mittelpunkt. Nicht zuletzt sind das Wettbewerbs- und Kartellrecht in der Unternehmenspraxis von besonderer Bedeutung.

Der handliche Sonderband enthält die wichtigsten Rechtsquellen der für die Pharmaindustrie relevanten Patent, Marken- sowie Urheber- und Wettbewerbsrechte.

1. Auflage, Februar 2011
Ein Band, Paperback, 624 Seiten
Herausgeber und Vertrieb: BPI Service GmbH
Preis: € 31,50 (inkl. MwSt. und Versandkosten)
Preisermäßigung für Abonnenten des Pharma Kodex auf € 25,50
(inkl. MwSt. und Versandkosten)

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Innovationen im pharmazeutischen Mittelstand

Eine Gemeinschaftsstudie des BPI und IMS HEALTH zur Innovationskraft in kleinen und mittelständischen Unternehmen der Pharmabranche.
Sie können das Buch beziehen über:

IMS HEALTH GmbH & Co. OHG
Hahnstraße 30 - 32
60528 Frankfurt

Tel.: 069-6604-01
Fax: 069-6604-299

Innovationen im pharmazeutischen Mittelstand
Prof. Dr. Frank E. Münnich; 2001; 68 S.

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