BPI e.V. - Aktuelle Nachrichten

Am Ende der Geduld - Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) zu Preismoratorium und erhöhten Herstellerabschlägen

Thu, 26 Apr 2012 12:42:00 +0200

Selbst die nicht weit genug gehenden Vorschläge des Bundesrates, die Möglichkeiten der Ausnahmen zu erweitern, wurden von Seiten der Bundesregierung mit der lapidaren Begründung, die finanzielle Lage sei unsicher, abgetan. Zudem wurde auf das am 2. Februar 2012 veröffentlichte Ergebnis verwiesen, dass die Zwangsmaßnahmen bestehen bleiben müssten. Dass aber dieses Ergebnis nach europäischem Recht zu begründen ist, verschweigt das BMG. Selbst dem Verfassungsorgan Bundesrat wird nichts Weitergehendes mitgeteilt.

Der BPI wird sich daher vorbehalten, Schritte auf europäischer Ebene anzustrengen, um die Handlungspflichten der Bundesregierung durchzusetzen. Zudem steht auch noch die Prüfung bei einzelnen Unternehmen bevor, ob diese ihre Klagemöglichkeiten gegen die Zwangsmaßnahmen in Anspruch nehmen. „Die pharmazeutische Industrie hat in den vergangenen Jahren einen extremen Beitrag zur Stabilisierung der Finanzlage der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) geleistet. Und wir stellen uns auch weiterhin unserer Verantwortung für die sozialen Sicherungssysteme. Doch in der jetzigen Situation, in der die GKV Milliardenüberschüsse hat und andererseits Unternehmen Personal abbauen müssen, und uns das Ministerium zudem die grundlegenden Informationsrechte verweigert, stößt auch die Industrie an den Rand ihrer Duldsamkeit“, so Wegener.

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) vertritt das breite Spektrum der pharmazeutischen Industrie auf nationaler und internationaler Ebene. Über 260 Unternehmen mit rund 73.000 Mitarbeitern haben sich im BPI zusammengeschlossen.

Ihr Ansprechpartner: Joachim Odenbach, Tel. 030/27909-131, jodenbach@bpi.de

BPI fordert: Impflücken schließen! Europäische Impfwoche nimmt Masern-Impfung in den Blick

Tue, 24 Apr 2012 11:18:00 +0200

Impfschutz funktioniert nur flächendeckend. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) kann man von einem wirksamen Schutz gegen Infektionskrankheiten nur dann sprechen, wenn rund 95 Prozent der Bevölkerung geimpft sind. Dies ist hierzulande nicht bei allen Krankheiten der Fall. Während beispielsweise die USA von der WHO bereits 2002 als masernfrei zertifiziert wurden, gab es in Deutschland in den letzten Jahren immer wieder vereinzelte Ausbrüche von Masern, fast alle Betroffenen waren ungeimpft. Die Ständige Impfkommission (STIKO) empfiehlt die erste Masernimpfung bereits für Babys unter einem Jahr, die zweite vor Ende des zweiten Lebensjahres. Erwachsene, die nach 1970 geboren sind und bislang nicht oder in der Kindheit nur einmal geimpft wurden, sollten dies dringend nachholen. „Der kleine Pieks ist ja kein Selbstzweck, sondern kommt der Gesundheit der gesamten Gesellschaft zu Gute“, sagt Henning Fahrenkamp. „Insbesondere für ältere Menschen können Infektionskrankheiten zur tödlichen Gefahr werden. Diese und andere Risiken können wir mindern, denn wir haben bewährte und allgemein gut verträgliche Impfstoffe zur Hand. Speziell bei Masern wird es Zeit, denn die WHO will die Krankheit bis 2015 in Europa beseitigt wissen.“

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) vertritt das breite Spektrum der pharmazeutischen Industrie auf nationaler und internationaler Ebene. Über 260 Unternehmen mit rund 73.000 Mitarbeitern haben sich im BPI zusammengeschlossen.

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Wissenschaftliches Institut der AOK belegt: Preise auf dem Arzneimittelmarkt sinken immer weiter

Tue, 10 Apr 2012 14:05:00 +0200

Das Wissenschaftliche Institut der Ortskrankenkassen macht mit seiner Datenanalyse deutlich, dass der Preisindex über die vergangenen zwei Jahre stetig gesunken ist. Und vor allem wird ersichtlich, dass sich diese Entwicklung auch in den ersten Monaten des Jahres 2012 weiter verfestigt hat. Danach sind die Meldungen, dass die Ausgaben für Arzneimittel Anfang 2012 gestiegen sind, eindeutig auf Versorgungsverbesserungen zurückzuführen.

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IQWiG ignoriert Versorgungsalltag von MS-Patienten

Tue, 10 Apr 2012 10:58:00 +0200

Der G-BA hat als zweckmäßige Vergleichstherapie für die Bewertung des Cannabis-Präparats eine optimierte Therapie mit mindestens einem von zwei anderen, für die Behandlung der MS-induzierten Spastik zugelassenen Wirkstoffen, festgelegt. Auf Basis dieser optimierten Therapie hat der Hersteller seine klinischen Studien aufgebaut, wobei das Cannabis-Präparat zusätzlich zur bestehenden Medikation eingesetzt wurde. Nach Ansicht des IQWiG ist das mit den Zulassungsbehörden vereinbarte Studiendesign jedoch ungeeignet, da das Institut eine darüber hinausgehend weitere fortlaufende Optimierung mit den bereits optimiert eingesetzten Medikamenten fordert und somit die Behandlungswirklichkeit ad absurdum führt. „Leider zeigt sich erneut, dass das IQWiG nicht gewillt ist, dem G-BA eine brauchbare Bewertungsgrundlage zur Entscheidung über den Zusatznutzen eines Arzneimittels auf Basis der Zulassungsstudien zur Verfügung zu stellen. Diese Haltung verkennt unter anderem auch, dass Zulassungsstudien für jetzt eingeführte Arzneimittel bereits vor etlichen Jahren begonnen wurden. Seinerzeit war an eine frühe Nutzenbewertung noch nicht zu denken. Die Daten des Herstellers machen den Zusatznutzen unter Beachtung der Festlegungen des G-BA sehr deutlich, wenn man diese Festlegungen richtig verstehen und die vorgelegten Daten dann auch bewerten würde. Das IQWiG muss sich fragen lassen, ob es therapeutische Verbesserungen vorsätzlich negieren will“, so Fahrenkamp. „Im „lernenden System“ lernen alle hinzu – bis auf das IQWiG“.

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Arzneimittel: Investitionen in Leben und Gesundheit

Tue, 03 Apr 2012 15:20:00 +0200

Richtig ist aber auch, dass die Belastungsgrenze für viele pharmazeutische Unternehmen überschritten ist. Überwiegend die pharmazeutische Industrie trägt seit 2010 durch Zwangsmaßnahmen wie erhöhte Abschläge und Preismoratorium zu Einsparungen der Kassen bei. Diese Maßnahmen wurden in einer Situation beschlossen, als die Wirtschaftskrise die finanzielle Situation der GKV bedrohte. Bei nunmehr einem Plus von 20 Milliarden Euro der GKV und einem Hochstand an sozialversicherungspflichtigen Jobs kann von einer dramatischen gesamtwirtschaftliche Lage keine Rede mehr sein. „Viele Hersteller sind aufgrund des Preismoratoriums und der massiv erhöhten Abschläge am Ende ihrer Belastbarkeit und müssen daher entlastet werden. Der Minister muss endlich seine Berechnungsgrundlagen offenlegen, aufgrund derer er an den Zwangsmaßnahmen festzuhalten gedenkt“, so Fahrenkamp.

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Pharmazeutische Industrie begrüßt Aktionsplan der Bundesregierung zur Hightech-Strategie

Wed, 28 Mar 2012 14:27:00 +0200

Durch diese frühzeitige Einbindung könnte künftig ein Problem besser gelöst werden, denn bis dato wurden zwar neue Therapieansätze in Grundlagenforschung und Anwendungsentwicklung gefördert, trafen aber häufig auf Zulassungsanforderungen und Erstattungsbedingungen im Markt, die diesen Entwicklungen die wirtschaftliche Grundlage weitgehend entzogen haben. Die großen Herausforderungen mit denen die Entwicklung der sog. neuartigen Therapien, wie z. B. das Tissue Engineering, zu kämpfen haben sind dafür nur ein Beispiel. Bereits in den letzten Jahren war zu beobachten, dass die Bundesregierung hier durch die frühzeitige Einbindung der zuständigen Fachressorts, wie dem Bundesministerium für Gesundheit hier für einen besseren Informationsaustausch sorgt. Mit dem heute beschlossenen Aktionsplan wird diese Strategie weitergeführt. „Das ist der richtige Weg: Die Förderung von Forschung und Entwicklung ist eine gute Investition für Patienten, denen heute noch nicht ausreichend geholfen werden kann. Zugleich ist sie auch eine Investition in Arbeitsplätze am Standort Deutschland. Diese Förderung ist damit richtig und notwendig, schafft allein aber keine wirtschaftliche Grundlage für Innovationen. Die Regierung muss Marktzugang und Marktbedingungen so regulieren, dass die Ergebnisse der Forschung eine Chance haben. Das kann nur gelingen, wenn die Erstattungsfähigkeit frühzeitig berücksichtigt wird, denn Innovationsfreundlichkeit entscheidet sich an den Marktbedingungen“, so Gerbsch.

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Gemeinsame Pressemitteilung der Branchenverbände der Medizinprodukteindustrie: Sichere Medizinprodukte besser überwachen

Tue, 20 Mar 2012 12:42:00 +0100

Die Sicherheit der in Deutschland verwendeten Medizinprodukte ist nach Ansicht der Branchenverbände der Medizinprodukteindustrie durch eine Reihe aufeinander abgestimmter Verordnungen und Gesetzen gegeben. Dazu gehören das am 1. Januar 1995 in Kraft getretene Medizinproduktegesetz (MPG) und die auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen, die die europäischen Richtlinien über aktive Implantate (90/385/EWG), über Medizinprodukte (93/42/EWG) und über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) in nationales Recht umsetzen.

Es besteht zudem eine grundsätzlich gut funktionierende Marktüberwachung, die aber möglicherweise in diesem Fall nicht ausreichend befolgt wurde. Gleichwohl garantiert die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen den höchst möglichen Grad an Gesundheitsschutz, Leistungsfähigkeit und Sicherheit, also Qualität für Patienten, Anwender und andere Personen.

Definition Medizinprodukte

Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Materialien oder chemische Substanzen und deren Zubereitungen, die ein Hersteller für die Anwendung am Menschen vorgesehen hat. Medizinprodukte werden zu Untersuchungen oder Behandlungen eingesetzt, sie sollen Krankheiten oder Behinderungen verhüten oder lindern. Medizinprodukte werden im Körper (z.B. Herzschrittmacher), am Körper (z.B. Sehhilfe) oder außerhalb des Körpers (Labortest) eingesetzt. Die Hauptwirkung der Medizinprodukte wird auf physikalischem Weg erzeugt, also mechanisch, elektrisch oder thermisch. Im Gegensatz dazu wirken die meisten Arzneimittel nach Verteilung im Körper pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch.

Zu den Medizinprodukten werden z.B. folgende Artikel gezählt: Verbandstoffe, Infusionsgeräte, Katheter, Herzschrittmacher, Hüft- und Knieprothesen, Sehhilfen, Gehhilfen, Implantate aller Art, Zahnersatz, Blutzuckermessgeräte, Röntgengeräte, EKG-Schreiber, Ultraschall-Diagnosegeräte, Kernspintomographen, Kondome, ärztliche Instrumente und Labordiagnostika. Aufgrund der Unterschiedlichkeit der Produkte und dem daraus resultierenden unterschiedlichen Risikopotenzial werden auch unterschiedlich hohe Anforderungen an sie gestellt.

CE-Kennzeichnung als Zeichen für Qualität und Sicherheit

Ohne CE-Kennzeichnung darf ein Medizinprodukt nicht auf den europäischen Markt und damit auch nicht auf den deutschen Markt gebracht werden.

Mit der CE-Kennzeichnung dokumentiert der Hersteller, dass seine Medizinprodukte die europäischen Anforderungen erfüllen. Abhängig von der jeweiligen Risikoeinstufung des Produkts muss eine Prüfstelle ("Benannte Stelle") eingeschaltet werden, die zusätzlich als neutrale Auditier-, Zertifizier- und Prüfstelle fungiert. Dies kann beispielsweise der TÜV, Dekra usw. sein. Alle Benannten Stellen werden staatlich benannt und überwacht.

Die Ansprüche, die eine CE-Kennzeichnung an die Qualität und Sicherheit von Medizinpro-dukten stellt, sind hoch. Sie werden auch nicht dadurch relativiert, dass CE-Kennzeich-nungen ebenfalls auf Aufzügen, Seilbahnen, Kinderspielzeug und Bügeleisen zu finden sind. Denn: Für Medizinprodukte gelten eigene produktspezifische Gesetzesvorgaben, um eine CE-Kennzeichnung aufbringen zu dürfen. Das heißt: Die Anforderungen für die CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten entsprechen nicht denen der CE-Kennzeichnung auf Spielzeug, sondern gehen weit über diese hinaus. Zusätzlich zur Sicherheit muss der Nachweis der Leistungsfähigkeit im Rahmen der klinischen Bewertung erbracht werden.

Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten

Das Medizinproduktegesetz schreibt vor, dass alle Medizinprodukte nur dann betrieben oder angewendet werden dürfen, wenn sie keine Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder andere Personen gefährdet werden könnten. Dies gilt für die erste Inbetriebnahme ebenso wie für jede weitere Anwendung.

Der Umgang mit Medizinprodukten darf nur dafür ausgebildeten Personen überlassen werden. Dies ist in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung detailliert geregelt. So müssen nicht nur Medizinproduktebücher für die Dokumentation lückenlos geführt werden, sondern auch sicherheitstechnische Kontrollen regelmäßig nachgewiesen werden. Dass solche Kontrollen für die Patientensicherheit unverzichtbar sind, ist insbesondere bei lebenserhaltenden Geräten wie etwa Säuglingsinkubatoren oder maschinellen Beatmungsgeräten naheliegend.

Dokumentations- und Instandhaltungspflichten

Zum hohen Sicherheitsstandard von Medizinprodukten gehört auch die sorgfältige Dokumentation aller Vorgänge, um bei Fehlern oder Schäden die Anwendungs- und Vertriebswege nachvollziehen zu können.

Die Betreiber von Medizinprodukten wie etwa Krankenhäuser und Arztpraxen müssen dafür sorgen, dass Wartung, Instandsetzung und hygienische Aufbereitung regelmäßig und von Fachleuten durchgeführt werden. So muss beispielsweise die hygienische Aufbereitung mit validierten Verfahren entsprechend dem Standard des Robert-Koch-Instituts und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durchgeführt werden.

Prüfpflichten

Sicherheits- und messtechnische Kontrollen müssen ebenfalls regelmäßig nachgewiesen werden. So müssen bestimmte kritische Geräte, wie z.B. Beatmungsgeräte, mindestens alle zwei Jahre nach den anerkannten Regeln der Technik geprüft und die Prüfung dokumentiert werden.

Meldepflichten

Die Hersteller, Betreiber, Anwender und Händler eines Medizinprodukts sind verpflichtet, Vorkommnisse bzw. Produktzwischenfälle unverzüglich zu melden, um vorbeugend Gefahren abzuwehren. Die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken regelt die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung.

Ein „meldepflichtiges Vorkommnis“ ist definiert als eine Funktionsstörung, ein Ausfall, eine Änderung der Merkmale oder der Leistung, eine unsachgemäße Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte.

Vorkommnisse sind sofort der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden.

Das BfArM bewertet das Risiko des Vorkommnisses. Hierzu macht der Hersteller in Zusammenarbeit mit dem BfArM Vorschläge zur Beseitigung des bestehenden Mangels.

Zur Diskussion – Bewährtes System weiter verbessern

Das europaweit geltende Medizinprodukterecht und seine Umsetzung hat sich seit über 15 Jahren bewährt.

Durch das hochkriminelle Verhalten eines Einzelnen ist das europäische System der Marktzulassung und –überwachung von Medizinprodukten in Misskredit gebracht worden.

Bei der Diskussion um eine Weiterentwicklung des aktuellen regulatorischen Systems sollte intensiv geprüft werden, wo und welche Maßnahmen geeignet sind, die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften über die Herstellung von Medizinprodukten hinaus noch besser überwachen zu können. Dadurch soll die Sicherheit des Patienten gestärkt und kriminelles Verhalten erschwert werden.

So hätten schärfere Anforderungen für den Zugang von Medizinprodukten zum europäischen Markt den PIP-Fall nicht verhindern können, denn dort wurden Implantate mit medizinischem Silikon vorgelegt, die anschließend in krimineller Absicht gegen minderwertiges Industriesilikon ausgetauscht wurden.

Das Bundesgesundheitsministerium hat 2011 in seiner vergleichenden Analyse der Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten gezeigt, dass die Schutzziele – insbesondere die Patientensicherheit - identisch sind und lediglich auf unterschiedlichem Wege erreicht werden. Ein „staatliches Zulassungssystem“ für Medizinprodukte bietet kein Mehr an Patientensicherheit.

Die Branchenverbände der Medizinprodukteindustrie schlagen für eine Stärkung der Patientensicherheit vor:

•   Verbesserung der Meldepflicht. Die Betreiber und Anwender von Medizinprodukten müssen Vorkommnisse bzw. Produktzwischenfälle ent¬sprechend den Vorschriften melden, um Herstellern und Behörden die Möglichkeit zu geben, frühzeitig auf potenzielle Unregelmäßigkeiten reagieren zu können. Von entscheidender Bedeutung ist ein sorgfältiges Melden insbesondere durch Krankenhäuser und Arztpraxen. Meldungen sollen nicht fehlerhaftes Verhalten des medizinischen Personals oder anderer Personen anzeigen, sondern sich auf das Medizinprodukt beziehen. Dies dient der Qualitätsverbesserung eines Medizinproduktes und damit dem Schutz der Patienten. Die Branchenverbände der Medizinprodukteindustrie haben hierzu ein Informationsblatt erarbeitet, um die Betreiber und Anwender für die Bedeutung der Vorkommnismeldungen bzw. Produktzwischenfälle zu sensibilisieren (Anlage).
•   Unangemeldete Kontrollen im Markt. Das Medizinproduktegesetz erlaubt dies bereits heute. Bei begründeten Verdachtsfällen sollte dieses Instrument von den zuständigen Zulassungs- und/oder Überwachungsbehörden eingesetzt werden.
•   Ausstattung der Überwachungsbehörden. Für die Überwachung ist eine sachgerechte personelle und materielle Ausstattung der Behörden sicher zu stellen.
•   Einheitliches Qualitätsniveau der Benannten Stellen. Die Sicherstellung eines einheitlichen Qualitätsniveaus aller akkreditierten Benannten Stellen ist bereits gesetzlich geregelt. Durch eine erneute Prüfung der Akkreditierung aller Benannten Stellen sollte ein europaweit einheitliches Niveau erreicht werden.
•   Sanktionen. Bei Verstoß gegen das Medizinproduktegesetz und seine Verordnungen müssen die gesetzlich vorgesehenen Bußgeld- und Strafsanktionen konsequent angewendet werden.

Herausgeber: Branchenverbände der Medizinprodukteindustrie
März 2012

Kann erheblich nicht quantifizierbar sein? - Der BPI zur Entscheidung des G-BA über das erste Orphan Drug

Fri, 16 Mar 2012 08:35:00 +0100

Andererseits machte Rainer Hess, Unparteiischer Vorsitzender des G-BA, in seinen Ausführungen unmissverständlich deutlich, dass der „nicht quantifizierbare Zusatznutzen“ keine Abstufung innerhalb des AMNOG-Bewertungssystems darstellt und dass damit für das bewertete Arzneimittel ein Zusatznutzen zwischen Stufe 3 (gering) und Stufe 1 (erheblich) liegen kann. Zumindest hier lässt der G-BA erkennen, dass er einem Orphan Drug grundsätzlich einen Zusatznutzen zubilligt.

Insgesamt muss die Frage erlaubt sein, ob die überfällige Anerkennung der Rechtslage durch den Beschluss des G-BA den enormen Aufwand – die Erstellung eines Dossiers kostet einen erheblichen sechsstelligen Betrag, vom Personalaufwand für das betroffene Unternehmen, für IQWiG und G-BA ganz abgesehen – rechtfertigt. Die letzten Beschlüsse des G-BA über frühe Nutzenbewertungen haben mehrfach einen „nicht quantifizierbaren“ Zusatznutzen festgestellt. Dies bedeutet nach Auffassung des G-BA, dass der Zusatznutzen zwischen erheblich und gering liegen kann. Damit liegt der Ball beim G-KV Spitzenverband, der im Rahmen der Verhandlungen über einen Erstattungsbetrag anerkennen muss, dass ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen auch erheblich sein kann und entsprechend vergütet werden muss..

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) vertritt das breite Spektrum der pharmazeutischen Industrie auf nationaler und internationaler Ebene. Über 260 Unternehmen mit rund 73.000 Mitarbeitern haben sich im BPI zusammengeschlossen.

Ihr Ansprechpartner: Joachim Odenbach, Tel. 030/27909-131, jodenbach@bpi.de

Gemeinsame Pressemitteilung der Verbände BAH, BPI, BVMed, Spectaris, VDDI, VDGH und ZVEI: Patientensicherheit erhöhen: Medizinprodukte-Verbände schlagen Verbesserungen beim Überwachungssystem für Medizinprodukte vor

Fri, 09 Mar 2012 13:35:00 +0100

Für Medizinprodukte, für die eine hohe Risikostufe gilt, beispielsweise Implantate, gibt es bereits sehr strenge Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten. Dazu gehören eine Risikoanalyse und ein umfassendes Risikomanagementsystem, die Durchführung einer klinischen Prüfung zum Nachweis der Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Effektivität sowie ein Qualitätsmanagementsystem. Die klinische Prüfung von Medizinprodukten ist der von Arzneimitteln ebenbürtig und unterliegt gleichen strengen Regeln, so auch einem Bewertungsverfahren durch eine Ethikkommission und einem behördlichen Genehmigungsverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Zu den Kontrollmaßnahmen gehören die regelmäßige Überwachung des Herstellers und des Medizinprodukts während des Produktlebenszyklus durch die Audits der Zulassungsstellen und ─ in einer zweiten Schiene ─ durch die Überwachungsbehörden, in Deutschland durch die Bundesländer.

Aufgeschreckt durch den Brustimplantate-Skandal beschäftigen sich derzeit auch die Bundestagsfraktionen mit der Medizinprodukte-Thematik. Dabei muss berücksichtigt werden, dass der durch einen französischen Hersteller verursachte Brustimplantate-Skandal ein ungewöhnlicher Fall von hoher krimineller Energie ist. Es handelt sich um vorsätzlichen Betrug eines einzelnen Unternehmens, das gesetzliche Vorschriften missachtet und die Aufsichtsorgane wie Überwachungsbehörde und Prüfstellen absichtlich getäuscht hat. Dies ist eindeutig kein Zulassungs-, sondern ein Überwachungsproblem.

Um die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften über die Herstellung von Medizinprodukten hinaus noch besser überwachen zu können, sollten nach Ansicht der Branchenverbände folgende Vorkehrungen getroffen werden:

1.   Die Zulassungsstellen („Benannte Stellen“) sollten einer noch stärkeren staatlichen Aufsicht unterzogen werden. Die in den europäischen Richtlinien festgelegten Zulassungskriterien für Implantate haben sich grundsätzlich bewährt. Allerdings zeigt sich vereinzelt in der Praxis, dass in den europäischen Staaten diese Kriterien durch die Zulassungsstellen teilweise unterschiedlich ausgelegt und überprüft werden. Nach Auffassung der Medizinprodukte-Verbände besteht daher die Notwendigkeit, die Verfahren zur Bewertung der Produktkonformität durch die Zulassungsstellen auf einen einheitlichen Stand zu bringen.

2.   Die Überwachungstätigkeit der staatlichen Überwachungsbehörden muss besser koordiniert und der Informationsaustausch unter den Behörden verbessert werden. Eine Stärkung der Meldepflicht der Anwender ist ein wichtiger Baustein für eine effiziente Überwachung durch die Behörden.

3.   Meldungen über Vorkommnisse mit Medizinprodukten sollten in einer zentralen Datenbank europaweit erfasst und analysiert werden (Eudamed). Die Nachverfolgbarkeit von Implantaten sollte durch eine eindeutige Identifikation und Erfassung gewährleistet werden.

Diese Maßnahmen können dazu beitragen, die Sicherheit von Medizinprodukten über die Herstellung hinaus auch im Überwachungsprozess weiter zu verbessern.

(Joachim Odenbach, Tel. 030/27909-131, jodenbach@bpi.de)
(Thomas Brückner, Tel. 030/27909-113, tbrueckner@bpi.de)

Gemeinsame Pressemitteilung von BAH, BPI, Pro Generika und vfa: Deutschland ist nicht Griechenland: Die Herstellerverbände zur Entscheidung der Schiedsstelle

Thu, 08 Mar 2012 12:33:00 +0100

Die von der Schiedsstelle getroffene Länderauswahl gewichtet das quantitative Kriterium "Bevölkerungsgröße"
höher als die vergleichbare Wirtschaftskraft (Bevölkerungsanteil von 80 % des europäischen Wirtschaftsraumes). Denn die Länderauswahl enthält mit Griechen-land, Portugal, der Slowakei und Tschechien Länder, die wirtschaftlich nicht mit Deutschland vergleichbar sind.

Dies wird am Beispiel Griechenlands mehr als deutlich. Dass die wirtschaftliche Leistungskraft Deutschlands und Griechenlands in keiner Weise vergleichbar ist, zeigen nahezu sämtliche makroökonomischen Kennziffern der beiden Länder. Zudem ist angesichts der drohenden Zahlungsunfähigkeit Griechenlands weder nach den von der Schiedsstelle selbst angelegten Kriterien der wirtschaftlichen Vergleichbarkeit noch nach weiteren von der Schiedsstelle als anwendbar erachteten "auswahlrelevanten Merkmalen" wie z. B. Zahlungsfähigkeit oder Gesundheitssystem eine Vergleichbarkeit mit Deutschland gegeben.

Die Verbände der pharmazeutischen Industrie haben daher eine Lösung auf Basis der wirtschaftlichen Vergleichbarkeit für die heranzuziehenden Länder vorgeschlagen. Die Verbände der pharmazeutischen Industrie bedauern, dass es nicht möglich war, auf dieser Basis eine Verständigung mit dem GKV-Spitzenverband als gemeinsame Lösung für die Schiedsstelle zu finden.

Ihre abschließende Stellungnahme haben die Herstellerverbände gestern an die Schiedsstelle übermittelt, die nun ihrerseits die Einwände prüfen und final ihren Schiedsspruch verkünden muss.

Arzneimittelhersteller finanzieren Kassenüberschüsse

Wed, 07 Mar 2012 13:33:00 +0100

Das BMG ist nach EU-Transparenzrichtlinie verpflichtet, Zwangsmaßnahmen wie das Preismoratorium regelmäßig auf ihre Notwendigkeit nach gesamtwirtschaftlicher Lage des Landes zu überprüfen. Die lapidare Aussage des BMG in einer Pressemitteilung, die Überprüfung sei erfolgt und die Zwangsmaßnahmen blieben erhalten, werden den Anforderungen der Transparenzrichtlinie nicht gerecht. „Hier muss das Ministerium deutlich machen, wodurch derartige Eingriffe gerechtfertigt sein sollen. Es stellt ja selbst fest, dass die Finanzsituation auch bei konjunkturellen Risiken durch die bereits erzielten Rücklagen solide ist. Nun müssen die Firmen, die zum Teil durch extreme Preissteigerungen bei Wirkstoffen und bei Energien nicht mehr in der Lage sind, ihre Produkte zum 2009 geltenden Preis auf den Markt zu bringen die Möglichkeit haben, ihre Preise wieder den Notwendigkeiten anzupassen“, so Fahrenkamp.

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Rückschlag für Neurodermitiker: BSG entscheidet gegen Erstattung von Basissalben

Wed, 07 Mar 2012 10:58:00 +0100

Seit 2004 müssen Neurodermitispatienten in Deutschland ihre Basistherapeutika selbst bezahlen, weil die Krankheit vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) nicht als schwerwiegend anerkannt ist. Im Fall der schwer von Neurodermitis betroffenen Klägerin führt diese Regelung nach eigenen Angaben zu Aufwendungen von durchschnittlich 500 Euro pro Monat. Wer aus Kostengründen gezwungen ist, auf die Salben zu verzichten, nimmt in Kauf, dass sich das Krankheitsbild verschlechtert und damit auch die eigene Lebensqualität. Schon lange hat die Deutsche Dermatologische Gesellschaft (DDG) in ihren Behandlungsleitlinien auf die zentrale Rolle der Basissalben hingewiesen, sie sind unverzichtbarer Therapiestandard. Eine aktuelle internationale Genetikstudie zur Neurodermitis zeigt auch, dass die in den Leitlinien empfohlene Basistherapie als echte Substitutionstherapie gelten kann, ähnlich der Gabe von Insulin bei Diabetes.

In Deutschland ist die Versorgungslage bei Neurodermitis ohnehin schon alarmierend, wie neue Studien der DDG zeigen: Fast 60 Prozent der befragten Patienten sehen sich in ihrer Lebensqualität stark beeinträchtigt und schätzen ihren Leidensdruck damit ähnlich ein wie Schlaganfall- oder Parkinson-Patienten. Mehr als 90 Prozent der Befragten gaben an, unter regelmäßigem Juckreiz zu leiden, 26 Prozent waren häufig schlaflos. „Trotz BSG-Urteil spricht alles dafür, dass der G-BA den Zugang zu Basistherapeutika erleichtern muss und somit die Situation von Neurodermitikern in Deutschland endlich verbessert wird“, so Henning Fahrenkamp. „ Ein Land, das über einen der höchsten Versorgungsstandards weltweit verfügt und dies auch gerne betont, muss Verantwortung übernehmen, wenn es um die Lebensqualität von geschätzt sechs Millionen Bürgern geht.“

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In die Zukunft investieren: BPI drängt auf steuerliche Förderung von Forschung und Entwicklung (FuE)

Thu, 01 Mar 2012 10:14:00 +0100

Das EFI-Gutachten zeigt, dass sich eine steuerliche FuE-Förderung in Deutschland sehr positiv auf die gesamtwirtschaftliche Lage auswirken könnte. Die Experten gehen davon aus, dass für jeden Euro, der den Unternehmen erlassen würde, zusätzliche private Ausgaben von 1,25 Euro in Forschung und Entwicklung getätigt würden. Eine 10-prozentige FuE-Förderung, wie sie der Bundesverband der deutschen Industrie (BDI) vorschlägt, würde demnach einer Wachstumssteigerung von 0,1 Prozentpunkten des Bruttoinlandsproduktes entsprechen. Wie wichtig das unbürokratische Instrument im globalen Wettbewerb ist, haben andere längst erkannt. So sind Steuererlässe bei FuE bereits in 26 der 34 OECD-Staaten Standard. In Deutschland, das aktuell rund 2,8 Prozent seines Bruttoinlandsproduktes in Forschung und Entwicklung investiert und damit das Lissabonziel von drei Prozent FuE am BIP immer noch nicht erreicht hat, ist das alles Zukunftsmusik. „Wenn wir als Exportnation auf Dauer in Europa und der Welt im Wettbewerb um Ideen und Arbeitsplätze mithalten wollen“, so Dr. Norbert Gerbsch, „dann müssen wir den Innovatoren bei uns ideale Bedingungen anbieten. Die direkten Förderprogramme, wie sie in Deutschland bisher existieren, können aber nur partiell wirken. Um in der Fläche Investitionsanreize zu setzen und alle Potentiale auszuschöpfen, ist eine steuerliche FuE-Förderung dringend vonnöten. Das ist übrigens keine Subvention, sondern eine Investition in die Zukunft: denn aus Forschung und Entwicklung heute werden die Produkte, Arbeitsplätze und Steuereinnahmen von morgen.“

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BPI zum internationalen Tag der seltenen Erkrankungen: Innovationen müssen die Patienten auch erreichen

Wed, 29 Feb 2012 10:42:00 +0100

Von den geschätzt 30.000 bekannten Krankheiten fallen etwa 6.000 unter den Begriff der seltenen Erkrankung, etwa 80 Prozent von ihnen haben eine genetische Grundlage. Eine Erkrankung gilt als selten, wenn weniger als ein Mensch von 2.000 von ihr betroffen ist - durch die Vielzahl unterschiedlicher Krankheiten leiden aber geschätzt etwa 30 Millionen Bürger allein in Europa an einer seltenen Erkrankung. Immer mehr von ihnen können auch behandelt werden. So wurden seit der Einführung des sogenannten „Orphan-Drugs-Status“ und der damit verbundenen Unterstützung im Jahr 2000 in der Europäischen Union rund 60 Medikamente speziell für seltene Erkrankungen zugelassen, über 800 Medikamente sind aktuell in der Entwicklung. Bis zum Jahr 2000 waren es nur fünf zugelassene Arzneimittel. Trotz dieser notwendigen Sonderstellung, bleibt die Forschung und Entwicklung von Orphan Drugs für die Hersteller ein extrem aufwändiger Prozess. „Die Suche nach dem richtigen Medikament gleicht der Suche nach der Stecknadel im Heuhaufen“, sagt Henning Fahrenkamp. „Diesen zeitlichen und finanziellen Aufwand können insbesondere mittelständische Unternehmen nur dann bewerkstelligen, wenn das neue Arzneimittel am Ende auch beim Patienten ankommt und von den Krankenkassen angemessen erstattet wird.“ Leider müsse daran gezweifelt werden, denn erst kürzlich habe das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen einem Orphan Drug mit fragwürdigen Berechnungsmethoden keinen Zusatznutzen attestiert. „Es ist nun am Gemeinsamen Bundesausschuss, diese Fehlbewertung zu korrigieren und im Interesse der Patienten einer Entwicklung zu Lasten der Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Erkrankungen vorzubeugen“, so Fahrenkamp.

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) vertritt das breite Spektrum der pharmazeutischen Industrie auf nationaler und internationaler Ebene. Über 260 Unternehmen mit rund 73.000 Mitarbeitern haben sich im BPI zusammengeschlossen.

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Patientensicherheit erhöhen: Medizinprodukte-Verbände informieren über Meldeverfahren und Meldepflichten bei Medizinprodukten

Tue, 28 Feb 2012 12:13:00 +0100

Das so genannte "Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem" ist ein wesentliches Element der Sicherheitsphilosophie für Medizinprodukte und hat zum Ziel, für einen wirksamen Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten bei deren Anwendung zu sorgen. Zur Erreichung dieses Ziels müssen alle Beteiligten, darunter auch die Betreiber und Anwender von Medizinprodukten, Vorkommnisse unverzüglich an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) melden.

Durch die Auswertung gemeldeter Risiken oder Ereignisse und die schnelle Weitergabe der Informationen wird der Gesundheitsschutz verbessert. Damit tragen die Anwender, die Vorkommnisse melden, dazu bei, dass sich eventuelle Probleme und Schäden nicht wiederholen oder verhindert werden. Ziel aller Beteiligten ist es, dass Meldeverhalten der Anwender insgesamt zu verbessern. Deswegen ziehen Meldungen grundsätzlich keine Sanktionen nach sich. Sie sind keine Schuldzuweisungen oder Schuldeingeständnisse.

Meldepflichtig sind alle Vorkommnisse, für die das Medizinprodukt ursächlich ist oder sein kann, beispielsweise durch einen Konstruktionsfehler, mangelhafte Gebrauchstauglichkeit oder ein Materialproblem. Das aktuell gültige Meldeformular zur Meldung von Vorkommnissen durch Betreiber und Anwender kann unter www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/form/mp_formulare_anwender.html heruntergeladen werden. Die Medizinprodukte-Verbände empfehlen, die Vorkommnismeldung zeitgleich auch an den Hersteller des Medizinproduktes zu senden, damit geeignete Maßnahmen zur Risikoabwehr geprüft und ergriffen werden können.

Versorgungslage bei Neurodermitis verbessern: BPI fordert Anerkennung als schwerwiegende Erkrankung

Fri, 24 Feb 2012 11:59:00 +0100

Die Studien der DDG zeigen eine alarmierende Versorgungslage: Fast 60 Prozent der befragten Neurodermitispatienten sehen sich in ihrer Lebensqualität stark beeinträchtigt und schätzen ihren Leidensdruck damit ähnlich ein wie Schlaganfall- oder Parkinson-Patienten. Mehr als 90 Prozent der Befragten gab an, unter regelmäßigem Juckreiz zu leiden, 26 Prozent waren häufig schlaflos. Eine zentrale Rolle bei der Versorgung spielen Basissalben, worauf die DDG schon lange in ihren Leitlinien zur Neurodermitistherapie hingewiesen hat. Solange die Salben jedoch aus der OTC-Erstattungsliste ausgeschlossen bleiben, so Fahrenkamp, seien manche Patienten aus Kostengründen dazu gezwungen, darauf zu verzichten und müssen dafür eine Verschlechterung ihres Krankheitsbildes in Kauf nehmen. Dies sei ein Armutszeugnis für ein Land, das über einen der höchsten Versorgungsstandards weltweit verfüge und dies auch gern betone. Man schaue jetzt mit großen Erwartungen nach Kassel, wo das Bundessozialgericht am 6. März 2012 über die Klage einer Neurodermitispatientin verhandelt. „Ich wünsche mir, dass die Klägerin in ihrem Anspruch auf Erstattung der Basissalben bestätigt wird“, so Henning Fahrenkamp. „Das wäre endlich ein positives Signal für alle Neurodermitispatienten, die sich in ihrem unverschuldeten Leiden oft nicht ernst genommen fühlen.“

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) vertritt das breite Spektrum der pharmazeutischen Industrie auf nationaler und internationaler Ebene. Über 260 Unternehmen mit rund 73.000 Mitarbeitern haben sich im BPI zusammengeschlossen.

Ihr Ansprechpartner: Joachim Odenbach, Tel. 030/27909-131, jodenbach@bpi.de

Dichtung und Wahrheit: Wie mit falschen Szenarien echte Überschüsse gemacht werden

Thu, 02 Feb 2012 11:48:00 +0100

Mit seiner Entscheidung, die erhöhten Herstellerabschläge und das Preismoratorium nicht zurückzunehmen, beugt sich das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) dem Druck der Krankenversicherungen. Entgegen der tatsächlichen wirtschaftlichen Lage, insbesondere der GKV, die Milliardenüberschüsse erwirtschaftet hat, wird mit der angeblich gefährdeten finanziellen Stabilität argumentiert. „Wir haben einen Höchststand von sozialversicherungspflichtigen Beschäftigten und die Beitragseinnahmen sprudeln. Wir Hersteller sind bereit, unseren finanziellen Beitrag in Krisen zu leisten, aber wir können ohne Krise des Gesundheitssystems nicht als Melkkuh für die Überschüsse der Krankenversicherungen herhalten: denn unsere Kosten steigen. Die Begründung, dass man nicht wisse, wie sich die wirtschaftliche Lage entwickelt, können wir nicht akzeptieren. Die Entwicklung seit 2010 hat gezeigt, dass die damals prognostizierten Horrorszenarien nichts, aber auch gar nichts mit der tatsächlichen Situation zu tun haben. Schon bei Einführung von Preismoratorium und erhöhten Herstellerabschlägen war die Begründung überholt und damit falsch. Echt sind nur die Überschüsse von GKV und die von der Bundesregierung subventionierten Gewinne der PKV“, so Dr. Norbert Gerbsch, stellvertretender Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie.

Die erhöhten Herstellerabschläge und das Preismoratorium waren eingeführt worden, um der GKV zusätzliche Einsparungen zu sichern, damit sie die Finanz- und Wirtschaftskrise überstehen konnte, ohne in finanzielle Schieflage zu geraten. Entgegen der ursprünglich erwarteten Situation hat sich aber der Arbeitsmarkt in Deutschland, der für die Einnahmen der GKV maßgeblich ist, sehr positiv entwickelt. Gleichzeitig haben die Hersteller allein 2011 mehr als drei Milliarden Euro an Zwangsabschlägen bezahlt. „Eingriffe in die unternehmerischen Handlungsmöglichkeiten, wie das Preismoratorium, sind nach EU-Recht nur gerechtfertigt, wenn die gesamtwirtschaftliche Situation es erforderlich macht. Doch dies ist bei mehr als 3 Milliarden Überschuss der GKV nicht gegeben. Und die wirtschaftliche Situation vieler Unternehmen wird durch solche Eingriffe zunehmend dramatisch. Diese Zwangsmaßnahmen sind aus der Zeit gefallen und gehören korrigiert“, so Gerbsch.

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Macht braucht Verantwortung und Augenmaß

Mon, 23 Jan 2012 14:38:00 +0100

Mit den heute startenden Verhandlungen beginnt ein Systemwechsel im deutschen Gesundheitswesen. Doch was auf den ersten Blick nach gleichberechtigen Verhandlungen auf Augenhöhe aussieht, birgt gewaltige Tücken und Probleme. Denn ein Partner, der GKV–Spitzenverband, entpuppt sich als gleicher als der andere. Denn er entscheidet schon vorher im Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) maßgeblich über die Grundlagen der Bewertung und setzt an mehreren Stellen die Voraussetzungen für die Bewertungen. Zudem verhandelt er als Monopolist für die gesamte deutsche Bevölkerung einschließlich der Privaten Krankenversicherung, was ihm eine extreme Marktmacht gibt. „Welcher Verhandlungspartner kann in dieser Form die Basis selbst maßgeblich bestimmen, auf deren Grundlage er dann verhandelt und seine Mitglieder einkauft? Zumal ihm zahlreiche Stellschrauben zur Verfügung stehen, um das Ergebnis zu beeinflussen. Hier muss mit Argusaugen auch von der Politik beobachtet werden, dass der GKV Spitzenverband seine Position nicht überzieht. Wir als Industrie stellen uns der Verantwortung mit am Zusatznutzen orientierten Erstattungspreisen für die finanzielle Stabilität der GKV Sorge zu tragen. Aber die Grundintention des Gesetzgebers, dass faire Preise verhandelt werden sollen, beinhaltet auch, dass die Preise auskömmlich für die Industrie sein müssen“, so Henning Fahrenkamp, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie.

Wie weit schon im Vorfeld der Verhandlungen die Regeln gebogen werden können, zeigte kürzlich das Beispiel Pirfenidon. Hier hatte das IQWiG einen Zusatznutzen abgesprochen, obwohl es für die zu behandelnden Patienten kein anderes zugelassene Medikament gibt. Und grundsätzlich bleibt der Streit um die anzulegenden Parameter. Wie misst man Zusatznutzen? „Bei dieser Machtfülle braucht es Verantwortung und Augenmaß beim GKV-Spitzenverband. Sicherlich ist die Versuchung groß, die eigene Position zum Spardiktat zu verwenden. Doch muss er dieser Versuchung widerstehen, denn eines muss auch ihm klar sein, die Patienten, seine Versicherten, brauchen Innovationen. Wir als BPI werden genau beobachten, wie sich die Dinge entwickeln“, so Fahrenkamp.

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MS-Studie macht Hoffnung: Forschung an bewährten Wirkstoffen muss besser honoriert werden

Wed, 18 Jan 2012 13:14:00 +0100

So seien im Vorfeld einer Zulassung zur Therapie Multipler Sklerose aufwändige Studien und Prüfungen erforderlich. Bei den derzeitigen Rahmenbedingungen sei allerdings unsicher, ob sich diese Investitionen in bewährte, nicht mehr patentgeschützte Wirkstoffe jemals refinanzieren lassen, so Fahrenkamp. Dies führe oft dazu, dass man gar nicht erst an Studien mit bewährten Wirkstoffen denke, obwohl man hier ein großes Potenzial für das Gesundheitssystem und für Patienten sehe. Die großen Vorteile von Innovationen auf Basis bewährter Wirkstoffe lägen auf der Hand, da diese Medikamente ihre Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bereits in anderen Anwendungsbereichen bewiesen hätten und im Vergleich zu ganz neuen Präparaten umfassende Erfahrungen im praktischen Einsatz beständen. Hervorzuheben seien auch die reduzierten Entwicklungskosten. „Wenn wir in Deutschland mehr medizinischen Fortschritt im Bereich bewährter Wirkstoffe wollen“, so Fahrenkamp weiter, „dann müssen sich die entsprechenden Investitionen auch wirtschaftlich tragen, das gilt gerade für mittelständische Firmen mit begrenzten Budgets. Die aktuelle Fumarsäure-Studie macht vielen MS-Patienten Hoffnung auf bessere Lebensqualität. Diese Hoffnung sollte nicht verspielt werden. Das Beispiel Fumarsäure zeigt das Potenzial bewährter Wirkstoffe – hier geht noch viel mehr!“

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IQWiG muss Orphan Drugs regelkonform bewerten! Pirfenidon darf kein Präzedenzfall werden

Tue, 03 Jan 2012 11:49:00 +0100

Orphan Drugs sind für seltene und schwerwiegende Leiden ausgewiesen und nicht für die Behandlung von großen Patientengruppen vorgesehen. Wie beim Wirkstoff Pirfenidon gibt es in der Regel in der entsprechenden Indikation keine zugelassene Therapiealternative, die einen Vergleich und damit einhergehend eine Aussage über den Zusatznutzen im Vergleich zu dieser Therapie ermöglichen würde. Das IQWiG bestätigt, dass es keine zugelassene und zweckmäßige medikamentöse Therapiealternative zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose gibt. Trotzdem attestiert das IQWiG in seinem methodisch fragwürdigen Gutachten dem Wirkstoff keinerlei Zusatznutzen und lässt somit die Patientinnen und Patienten mit einer lebensbedrohlichen Krankheit ohne zugelassene Therapie zurück. Vielmehr werden Daten, die einen Zusatznutzen zeigen, systematisch „kleingerechnet“.

So verwendet das IQWiG eine als „best supportive care (BSC)“ bezeichnete Vergleichstherapie, ohne diese genau zu definieren. Das Institut schließt damit sogar nicht zugelassene und potentiell schädliche Wirkstoffkombinationen als Therapieoption mit ein, wie die sogenannte Triple-Therapie. Hierbei handelt es sich um ein Therapieschema, welches in der aktuellen PANTHER-IPF-Studie des US-National Heart, Lung. and Blood Institute untersucht wurde und aufgrund seiner erhöhten Mortalität gegenüber Placebo (11 % vs. 1 %) zum frühzeitigen Studienabbruch führte. Bei der Beschreibung des Schadenspotentials entwickelt das IQWiG gar eine eigene Bewertungsmethode und ignoriert die Einstufung der Nutzen-Risiko-Bewertung der europäischen Zulassungsbehörde EMA.

Festzuhalten ist, dass Pirfenidon, so wie andere Orphan Drugs auch, bereits im Rahmen seiner europäischen Zulassung einen eindeutigen Nutzen nachgewiesen hat. Diese Tatsache ist rechtlich anerkannt und vom BMG bestätigt worden. Eine Entscheidung zum Wohle der Patienten, die sonst ohne Therapiemöglichkeiten daständen. Die europäische Zulassungsbehörde EMA hat das Fehlen wirksamer Behandlungsalternativen festgestellt. Nach ihrer Auffassung wird das Fortschreiten der Erkrankung durch den neuen Wirkstoff ohne schwerwiegende Risiken für die Patienten verzögert. Auf dieser Grundlage kam sie zu dem Schluss, dass die Vorteile gegenüber den Risiken überwiegen und hat eine Zulassung erteilt.

„Ich erwarte, dass das IQWiG in seinen Gutachten den besonderen Herausforderungen der Orpan Drugs Rechnung trägt und die gesetzlichen Rahmenbedingungen anerkennt. In dem vorliegenden Gutachten ist das Institut diesen Anforderungen nicht nachgekommen und bleibt hinter seinem eigenen wissenschaftlichen Anspruch zurück. Es liegt nun am G-BA, diesen Mangel zu korrigieren. Anderenfalls wird das Ministerium in seinen aufsichtsrechtlichen Pflichten gefordert sein, im Sinne der betroffenen Patienten, die dringend einer innovativen Therapie benötigen, auf das IQWiG und den G-BA einzuwirken“, so Prof. Sickmüller.

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BPI fordert : Studiengang Pharmazie an der Universität Leipzig muss erhalten bleiben

Wed, 21 Dec 2011 10:14:00 +0100

Ohnehin seien Deutschlands Apothekenbesitzer überaltert, nach Angaben der ABDA werde bis 2020 etwa jeder Dritte von ihnen in den Ruhestand gehen und auch in der Industrie fehlten Pharmazeuten. Das sei aber keine Katastrophe, so Prof. Sickmüller, sondern vor allem eine Chance für den Nachwuchs. In Leipzig seien die Studienplätze allerdings schon jetzt rar gesät, aktuell studierten rund 220 Studenten Pharmazie, 50 Pharmaziestudenten würden pro Semester neu aufgenommen: „Es gibt so viele junge Menschen, die den spannenden Beruf des Pharmazeuten ergreifen wollen, auch weil sie die krisensicheren Zukunftsaussichten schätzen. Ihnen muss man flächendeckend entsprechende Studienplätze anbieten. In Sachsen täte man gut daran, zukunftsfähige haushaltspolitische Lösungen zu finden, um den Studiengang zu erhalten“, so Prof. Barbara Sickmüller.

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Neue Großhandelsmarge führt auch 2012 zu Lagerwertverlusten in Apotheken – Ursache liegt im Gesetz und nicht bei Arzneimittelherstellern

Mon, 19 Dec 2011 11:15:00 +0100

Im Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) wurde die veränderte Marge des Großhandels ab 2012 beschlossen. Die Großhändler erhalten nunmehr ab dem neuen Jahr eine Vergütung analog der Apothekenvergütung, d. h. einen variablen Anteil von 3,15 Prozent und einen festen nicht rabattierfähigen Anteil von 0,70 Euro. Wie bei jeder Umstellung von Vergütungssystemen verursacht dies Folgewirkungen. Es bleibt aber festzuhalten, dass sich dadurch die Abgabepreise der Pharmaunternehmen nicht ändern, denn die Großhandelsmarge setzt auf diesem Preis erst auf. Jegliche Forderungen eines Lagerwertverlustausgleichs seitens der Apotheker gegenüber den Herstellern sind daher unbegründet. Grundsätzlich müssen die Apotheker die durch die Umstellung der Marge möglichen Einkaufsgewinne - durch geplante Einkäufe noch in 2011 - auch nicht abführen.

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Versorgungsstrukturgesetz: Scheininnovationen beim Gemeinsamen Bundesausschuss

Thu, 01 Dec 2011 11:22:00 +0100

Die im Plenum getroffenen Entscheidungen des G-BA werden in Unterausschüssen vorbereitet. Wie und auf welcher Grundlage deren Beschlussempfehlungen – denen das Plenum in der Regel folgt – jedoch zustande kommen, ist unbekannt. „Wie sollen Vertrauen in und Akzeptanz für die Entscheidungen von Krankenkassen, Krankenhäusern und Vertragsärzten entstehen, wenn die Entscheidungsgrundlagen und –gründe nicht transparent sind? Schließlich handelt es sich um Entscheider, die im Auftrag ihrer Organisationen handeln und damit deren Eigeninteressen verfolgen müssen. Die Entscheidungen gelten aber für alle gesetzlich Versicherten in Deutschland. Hier ist die Politik vor der Selbstverwaltung eingeknickt, statt für die Veröffentlichung der Protokolle, mehr Anhörungsrechte und umfassende Begründungen der Entscheidungen zu sorgen“, so Fahrenkamp.

Unzweifelhaft enthält das Gesetz eine Vielzahl von Verbesserungen für die Versorgung der Patienten. Ob positive Ansätze, wie z. B. die Aufnahme rezeptfreier, apothekenpflichtiger Arzneimittel als mögliche Satzungsleistungen von Gesetzlichen Krankenkassen von diesen aufgegriffen werden, bleibt abzuwarten. Gravierende Versorgungsdefizite bleiben aber ungelöst, insbesondere bei der Therapie chronisch Kranker. Patienten mit schweren Verlaufsformen von Neurodermitis finden weiter keine Berücksichtigung in der sogenannten OTC-Erstattungsliste, da ihre Krankheit nicht als schwerwiegend anerkannt wird. Ihnen ist der Zugang zu notwendigen Basissalben nach wie vor erschwert, da die Therapie mit großen Eigenkosten verbunden ist. „Hier besteht weiterhin Handlungsbedarf“, sagt Henning Fahrenkamp. „Die OTC-Erstattungsliste des Gemeinsamen Bundesausschusses muss erweitert werden, denn schwierige Krankheiten wie zum Beispiel Neurodermitis eignen sich nicht für den Wettbewerb.“

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BPI startet neues Onlineangebot „Pressedienst Arzneimittel“ zum Welt-Aids-Tag 2011

Wed, 23 Nov 2011 12:30:00 +0100

Der Schwerpunkt liegt auf der Erforschung von HIV und der Behandlung infizierter Patienten. In einem exklusiven Interview berichtet der Internist und Aids-Experte Prof. Dr. Jürgen Rockstroh unter anderem von Durchbrüchen bei der Suche nach einem Impfstoff und neuen Wegen in der Prävention. Außerdem können Leserinnen und Leser anhand einer kleinen Medikationsgeschichte nachvollziehen, wie sich die Behandlungsmöglichkeiten mit Medikamenten stetig verbessert haben. Daten und Grafiken sowie andere wissenswerte Fakten runden das Pressedienstangebot ab.

Ab sofort können Sie den Pressedienst Arzneimittel unter www.bpi.de/presse/pressedienst lesen und abonnieren, das Experteninterview und die einzelnen O-Töne stehen auch im Audioformat zum Download bereit.

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Baustelle Gesundheitswesen: BPI fordert stärkere Mitwirkungsmöglichkeiten bei Arzneimittelfragen

Thu, 10 Nov 2011 14:46:00 +0100

Die pharmazeutische Industrie habe beim Abschluss der Rahmenvereinbarung zu den Erstattungspreisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband bewiesen, dass sie konstruktiv mit der Kassenseite zusammenarbeiten kann und gemeinsame Lösungen finden will. Dabei waren die Herstellerverbände auch zu schmerzlichen Kompromissen bereit. Ob sich die Konsensbereitschaft letztlich auszahle, sei aber noch völlig offen. „Wichtig werde es hier sein“, so Dr. Wegener, „ob der Spitzenverband Bund als Monopolist auf der Kassenseite angemessen auf die Situation reagiert oder sich zum Ziel setzt, eine Lebenswirklichkeit für Unternehmen zu schaffen, die diesen die Luft zum Atmen nimmt.“

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) und der GKV-Spitzenverband hätten im Verfahren der frühen Nutzenbewertung und der Verhandlungen über Erstattungsbeträge viele Möglichkeiten und Stellschrauben, die Hersteller auf ein für sie unwirtschaftliches Preisniveau zu drücken oder aus dem Markt zu vertreiben: über die Bewertungsmethoden, durch die Festlegung der Vergleichstherapie, durch Therapiehinweise oder durch die Frage, welcher Zusatznutzen zugemessen wird. „Das wäre nicht akzeptabel“, sagte Dr. Wegener und forderte die Kassenseite auf, bei den Erstattungspreisverhandlungen das Augenmaß an den Tag zu legen, das auf beiden Seiten Kompromisse bei der gemeinsamen Rahmenvereinbarung möglich gemacht habe: „Die Frage, was der Zusatznutzen in Euro wert ist, bleibt Verhandlungssache und lässt sich im Konsens nur mit Augenmaß beantworten“, so Wegener.

Die pharmazeutische Industrie wolle auch in Zukunft mehr Mitsprachemöglichkeiten bekommen und das Gesundheitswesen stärker mitgestalten. Dazu gehöre auch, dass beim G-BA ein wissenschaftlicher Beirat in die Diskussionen um die Vergleichstherapie eingebunden werden solle und dass man eine Ombudsstelle einrichte, bei der gegen Entscheidungen des G-BA Beschwerde eingereicht werden kann. So bekäme der Ausschuss mehr gesellschaftliche Akzeptanz, so Dr. Wegener. Er forderte die Politik außerdem dazu auf, das SGB V dahingehend zu überprüfen, welche Stellen Entscheidungen zu Lasten der pharmazeutischen Industrie beinhalteten: „Bessern Sie nach! Geben Sie uns die Möglichkeit, unsere Konstruktivität, die wir im Jahr 2011 bewiesen haben, auch hier unter Beweis stellen zu können.“

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BPI-Dienstleistungen – vereint nachfragen, einzigartig profitieren!

Wed, 09 Nov 2011 17:55:00 +0100

Mit Start zum 01.01.2012 werden die Arbeitsbereiche des BPI e.V. um das neue Geschäftsfeld BPI-Dienstleistungen erweitert. Ab dem kommenden Jahr haben BPI-Mitglieder die Möglichkeit, Dienstleistungen und Produkte von qualifizierten, ausgewählten Anbietern zu attraktiven Konditionen in Anspruch zu nehmen. Profitieren Sie ab Januar 2012 von den besonderen Vorteilen, die Ihnen als Mitglied des BPI mit den BPI-Dienstleistungen zur Verfügung stehen werden!

BPI fordert: Versorgungsdefizite im OTC-Bereich beseitigen

Tue, 01 Nov 2011 13:03:00 +0100

Die Kassen erstatten OTC-Arzneimittel in der Regel nur dann, wenn sie bei schwerwiegenden Krankheiten als Therapiestandard gelten. Das ist beispielsweise bei Neurodermitis, die vom G-BA fälschlicherweise nicht als schwerwiegende Krankheit anerkannt ist, nicht der Fall, obwohl die Salben die Hautprobleme nachweislich lindern und die Lebensqualität der Patienten verbessern können. Für viele Betroffene sind die hohen Eigenkosten eine große Belastung oder schlichtweg finanziell nicht zu schultern. „Wer speziell Hartz-IV-Empfängern im Krankheitsfall die notwendige Unterstützung versagt, verstärkt nicht nur das persönliche Leiden, sondern verursacht indirekt auch zusätzliche Krankheitskosten.“

Der BPI drängt außerdem darauf, dass rezeptfreie apothekenpflichtige Arzneimittel insgesamt als Satzungsleistung der gesetzlichen Krankenkassen angeboten werden können, so wie es im Versorgungsstrukturgesetz vorgesehen ist. „Die Erstattung von OTC-Arzneimitteln als Satzungsleistung wäre der Startschuss in den Wettbewerb zwischen den Krankenkassen“, so Henning Fahrenkamp.

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Einigung in fast allen Punkten erzielt - Rahmenvereinbarung zu Rabattverhandlungen für neue Arzneimittel steht – letzte offene Frage wird an die Schiedsstelle gegeben

Fri, 14 Oct 2011 00:00:00 +0200

Bereits bei der schwierigen Frage der personellen Besetzung der Schiedsstelle hatten die Pharmaverbände und der GKV-Spitzenverband gezeigt, dass sie zu
einvernehmlichen Lösungen fähig sind. Diese Fähigkeit konnte nach schwierigen Verhandlungen erneut unter Beweis gestellt werden. Mit den gestern beendeten
Verhandlungen haben beide Seiten in zahlreichen Treffen auf Fach- und Spitzenebene auch für fast alle anderen bislang strittigen Punkte gemeinsame Positionen gefunden. Beide Seiten haben Lösungen formuliert, die jetzt im Konsens vorliegen und in den jeweiligen Gremien kurzfristig beschlossen werden, da der
erreichte Verhandlungsstand unter Gremienvorbehalt steht. Kritische Punkte auf dem Verhandlungsweg ausgeräumt Einen Kompromiss haben beide Seiten zu der Frage gefunden, wie vergleichbare Arzneimittel auszuwählen sind und wie deren Jahrestherapiekosten bei der Vereinbarung des Erstattungsbetrages herangezogen werden. Geklärt werden konnte auch, dass die Verhandlungspartner erwartete Verordnungsmengen festlegen und vereinbaren, welche Konsequenzen sich bei möglichen Abweichungen ergeben, die damit nicht vorgegeben werden. Lediglich bei der Frage, ob und welche Kriterien zur Vergleichbarkeit der Preise in anderen europäischen Ländern als Vergleich für die Herstellerabgabepreise in der Rahmenvereinbarung konkretisiert werden sollen, gab es keine finale Einigung. Vielmehr beschlossen die Verhandlungspartner, zur Klärung gemeinsam die Schiedsstelle anzurufen. Maßstab für die Beantwortung der noch offenen Frage werden für die Schiedsstelle die gesetzlichen Bestimmungen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) sein. Schließlich sollen Erstattungsbeträge vereinbart werden, die für den festgestellten
Zusatznutzen angemessen sind und einen Ausgleich zwischen den Interessen der Versichertengemeinschaft und denen der pharmazeutischen Unternehmer ermöglichen. So unterschiedlich die Sichtweisen und Vorstellungen der Verhandlungspartner waren, so sehr waren die Verhandlungen von dem gemeinsamen Wunsch getragen, tragfähige und für beide Seiten gangbare Kompromisslösungen zu finden. Auch wenn es mit der erzielten Einigung ein weitreichendes und erfolgreiches Zusammenwirken der Kassen und Pharmaverbände gegeben hat, werden noch viele Detailfragen in der Praxis bei den Preisverhandlungen ab Januar 2012 zu klären sein. In diesem neuen Verfahren müssen Erfahrungen gewonnen und Verfahren präzisiert werden. Die ersten Verhandlungen zu konkreten Erstattungsbeträgen bei einem festgestellten Zusatznutzen eines Arzneimittels mit neuen Wirkstoffen
werden im Januar 2012 beginnen, wenn die ersten Nutzenbewertungen durch den Gemeinsamen Bundesausschuss beschlossen sind. Gesetzlicher Rahmen dafür sind das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) sowie die Vorgaben der Rechtsverordnung des Bundesgesundheitsministeriums zur Arzneimittelnutzenbewertung. Ihr Ansprechpartner: Joachim Odenbach, Tel. 030/27909-131, jodenbach@bpi.de

Pharma-Daten 2011: Zwangsmaßnahmen belasten Arzneimittelhersteller in Milliardenhöhe

Tue, 20 Sep 2011 11:42:00 +0200

Die gute Kassenlage ist angesichts der harten Sparmaßnahmen im Arzneimittelsektor auch nicht überraschend. Die GKV-Ausgaben liegen hier 2010 bei 30,18 Milliarden Euro und machen damit rund 17 Prozent der Gesamtausgaben aus. Bei den Krankenhausbehandlungen dagegen, die rund 33 Prozent der Gesamtausgaben ausmachen, explodieren die Kosten offensichtlich weiter. Sie sind im Vergleich zum Vorjahr 2009 um rund zwei Milliarden Euro auf rund 58 Milliarden Euro angestiegen.

Entgegen allen Behauptungen von Medien und Politik sind die von der GKV erstatteten Medikamente keine Preistreiber. Im Gegenteil, der Arzneimittelpreisindex im Festbetragsmarkt sank nach Daten des Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WidO) auch 2009 weiterhin kontinuierlich und rutschte bis Ende 2010 um rund fünf Prozentpunkte ab. „Das Ende der Fahnenstange ist erreicht, Gewinne sind hier kaum mehr möglich. Wenn den pharmazeutischen Unternehmen noch weiter die Hände gebunden werden, wird der Wirtschaftsstandort Deutschland nachhaltig Schaden nehmen“, so Henning Fahrenkamp. Auch bei den nicht-festbetragsgeregelten Arzneimitteln, die gerne als Beispiel für überteuerte Preise herangezogen werden, sank der Preisindex von Mitte 2010 bis Anfang 2011 um etwa einen Prozentpunkt, der Abwärtstrend setzt sich aktuell fort.

Einen Aufwärtstrend zeigen die Pharma-Daten 2011 hingegen im Bereich Forschung und Entwicklung (FuE). Hier wurden nach Angaben der Wissenschaftsstatistik 2011 des Stifterverbandes im Jahr 2010 in Deutschland rund 5,5 Milliarden Euro aufgewendet, 100 Millionen Euro mehr als im Vorjahr 2009. „Die Investitionen verdeutlichen, dass die pharmazeutische Industrie verstärkt auf medizinischen Fortschritt und echte Innovationen setzt“, sagt Henning Fahrenkamp. „Zugleich ist es aber auch ein Vertrauensvorschuss gegenüber der Politik, verbunden mit der Erwartung, dass der FuE-Standort Deutschland endlich die notwendige Stärkung erfährt, die unsere europäischen und internationalen Wettbewerber längst etabliert haben: den Einstieg in die steuerliche FuE-Förderung. Wenn diese Wettbewerbsnachteile nicht rasch beseitigt werden, sehe ich für den Forschungsstandort Deutschland schwarz.“

Insgesamt geben die Pharma-Daten 2011 der pharmazeutischen Industrie wenig Hoffnung auf eine schnelle Verbesserung ihrer Lage. „Wir sind zwar nach wie vor eine leistungsstarke, innovative und krisensichere Branche, doch die Zukunft sieht alles andere als rosig aus“, sagt Henning Fahrenkamp. „Die Zeichen stehen weiter auf Kostendämpfung und Regulierung, ob es gelingt, eine transparente, effektive und faire frühe Nutzenbewertung mit fairen Preisverhandlungen zu etablieren, steht noch in den Sternen. Die Pharma-Daten 2011 bestätigen es: Das Gift des gesundheitspolitischen Dirigismus lähmt den Pharmastandort Deutschland immer mehr.“

Die Pharma-Daten 2011 können über die Pressestelle des BPI angefordert werden und stehen unter www.bpi.de zur Verfügung. Ein Interview zum Thema und downloadfähige Zitate finden sie ebenfalls auf www.bpi.de unter Presse/Mediathek.

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Wider besseres Wissen - Der von der AOK bezahlte Arzneimittelverordnungsreport ignoriert die Realität

Wed, 14 Sep 2011 13:04:00 +0200

Zu der geforderten Transparenz im Arzneimittelmarkt muss auch gehören, dass die Arbeit des Unterausschusses Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses transparent wird. Transparenz ist keine Einbahnstraße, die nur die Hersteller betrifft. „Wir müssen unsere Studien in internationalen Datenbanken listen und im Rahmen der frühen Nutzenbewertung müssen wir vollständige Dossiers einreichen. Wer aber über unsere Produkte anhand welcher Unterlagen entscheidet, bleibt im Dunkel der Intransparenz“, so Gerbsch.

Im vergangenen Jahr hatte der AVR bei seinem Ländervergleich Deutschland Schweden ebenfalls, wie jetzt bei den Generika, die Daten des Apothekenverkaufspreise verglichen und anhand dieser den Herstellern überhöhte Preise vorgeworfen. Auch da hatte er, wissenschaftlich mehr als fragwürdig, die Handelsstufen, Herstellerzwangsabschläge oder Wechselkursschwankungen völlig außer Acht gelassen.

Die Berechnungen des BPI zum AVR 2010 finden Sie unter www.bpi.de.

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Morgen kommt der neue AVR: Vorsicht geboten! - Ein Rückblick auf den AVR 2010

Tue, 13 Sep 2011 10:38:00 +0200

Dabei ist noch nicht berücksichtigt, dass von den 50 verglichenen umsatzstärksten Arzneimitteln für 60 Prozent auch Rabattverträge existieren. Da diese Rabattverträge nicht offen liegen, ist ein abschließender Preisvergleich mit Schweden unzulässig: es ist nur sicher, dass die Einnahmen der Hersteller erheblich niedriger liegen, als vom AVR angegeben. Zudem muss klargestellt werden, dass zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des AVR die Hersteller schon einen 16 prozentigen Zwangsabschlag hinnehmen mussten, den der AVR verschweigt und nicht einberechnet hat. Auch das seit August 2010 geltende Preismoratorium wurde weggelassen. Ebenfalls unter den Tisch lässt der AVR Wechselkursschwankungen fallen. All dies macht deutlich, dass die Berechnungen zum Apothekenverkaufspreis zwar zahlenmäßig richtig sind, die daraus gezogenen Schlussfolgerungen aber mit großer Vorsicht zu genießen sind. „Wir sind gespannt, welche Zahlen dieses Jahr vorgelegt werden und wir werden uns erneut die Mühe machen, nachzuvollziehen, ob die Zahlen überhaupt eine Grundlage für die gezogenen Schlussfolgerungen bieten. Wer evidenzbasierte Medizin fordert, muss auch Evidenz liefern“, so Gerbsch.

Eine Präsentation zum Thema und die vollständigen Berechnungen finden Sie unter www.bpi.de.

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Regierung ebnet den Weg zur Kochbuchmedizin

Mon, 12 Sep 2011 11:38:00 +0200

Modellvorhaben sollen, so die Begründung des Änderungsantrages der Regierungskoalition zum Versorgungsstrukturgesetz, die Therapietreue und die Compliance erhöhen. Diese sinnvollen und notwendigen Ziele werden aber auf diesem Wege in keinster Wiese erreicht.

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AOK-Bundesverband zeigt großes Problem bei der Abrechnung der Zwangsabschläge auf

Fri, 19 Aug 2011 13:25:00 +0200

Im angezeigten Fall wurden Abrechnungen für ein Medikament eingereicht, dass nachweislich noch nicht auf dem Markt war. Was tatsächlich an die Patienten ausgegeben wurde, ist unbekannt. Aufgefallen war dies bei dem Versuch, den Großhandelsabschlag abzurechnen. Da das Medikament aber nicht auf dem Markt war, wurde die Falschabrechnung offensichtlich.

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Ihr Ansprechpartner: Joachim Odenbach, Tel. 030/27909-131, jodenbach@bpi.de

BPI fordert: Preismoratorium aufheben!

Tue, 02 Aug 2011 18:40:00 +0200

Regulierende staatliche Maßnahmen wie Zwangsrabatte oder Preismoratorien sind ökonomisch kontraproduktiv, sie bremsen den Fortschritt in Forschung und Entwicklung und führen im schlimmsten Fall zur Abwanderung von Firmen und damit Arbeitsplätzen. Gerade Preisfestsetzungen, die länger als ein Jahr dauern, treffen die Unternehmen empfindlich, da sich in dieser Zeit auch Gehälter, Rohstoffpreise, Energiekosten und andere Ausgaben erhöhen.

Europarecht fordert Überprüfung des Preisstopps
Die Folgen der Weltwirtschaftskrise und drohende zweistellige Milliardendefizite bei der GKV waren die Hauptgründe für das Preismoratorium, das der damalige Bundesgesundheitsminister Dr. Philipp Rösler im Sommer 2010 gegen die Arzneimittelhersteller verhängt hat. Dauern soll es mehr als drei Jahre, das Europarecht fordert aber eine regelmäßige Überprüfung des Markteingriffes. In Artikel 4 Absatz 1 der sogenannten "EU-Transparenzrichtlinie" heißt es: "Verfügen die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaates einen Preisstopp für alle Arzneimittel oder für bestimmte Arzneimittelkategorien, so überprüft dieser Mitgliedstaat mindestens einmal jährlich, ob nach der gesamtwirtschaftlichen Lage die Beibehaltung des Preisstopps ohne Änderungen gerechtfertigt ist. Innerhalb von neunzig Tagen nach Beginn dieser Überprüfung erklären die zuständigen Behörden, ob und welche Preiserhöhungen oder –senkungen genehmigt werden."

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Arzneimittelreport: Fragwürdige Sparpotentiale

Wed, 15 Jun 2011 13:38:00 +0200

Ein gravierendes Problem in der Arzneimittelversorgung bleibt aber im Report unerwähnt: Die Gefährdung der Patienten durch leichtfertigen Austausch in der Apotheke. Insbesondere bei kritischen Indikationen wie beispielsweise Epilepsie kann der Wechsel des Medikaments aufgrund von Rabattverträgen zu schweren Beeinträchtigungen der Patienten und zu unnötigen zusätzlichen Anfällen führen. Gleiches gilt für die Indikationen Depression und Asthma. Die Barmer GEK muss sich fragen lassen, ob sie diese Gefahr für ihre Versicherten stillschweigend akzeptiert, wenn dabei Rabatte herausspringen. Der BPI fordert, dass der Austausch bei diesen kritischen Indikationen verboten wird.

Hinsichtlich der Problematik der Verordnung von Benzodiazepinen bei Alkoholkranken, das der Report aufzeigt, muss sich die Haltung der Barmer als fragwürdig bezeichnen lassen. Denn sie lehnt die beabsichtige Änderung im Versorgungsgesetz, nicht erstattungsfähige Arzneimittel durch Satzungsleistungen in den Katalog der GKV aufnehmen zu können, rigoros ab. Dabei gibt es viele nicht-verschreibungspflichtige Schlafmittel, die eine Alternative zu Benzodiazepinen sein können. Positiv ist zu bemerken, dass die Unterversorgung gerade im Bereich der Schmerztherapie deutlich benannt wurde.

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) vertritt das breite Spektrum der pharmazeutischen Industrie auf nationaler und internationaler Ebene. Über 260 Unternehmen mit rund 73.000 Mitarbeitern haben sich im BPI zusammengeschlossen.

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Forschungs- und Entwicklungsaufwand endlich steuerlich fördern

Wed, 08 Jun 2011 11:42:00 +0200

Wegener fordert zudem die Beteiligten im Gesundheitswesen auf, endlich die Grabenkämpfe zu beenden und gemeinsam an nachhaltigen Reformideen für das deutsche Gesundheitswesen zu arbeiten. Er forderte die Krankenkassen auf anzuerkennen, dass die Interessen und die Aufgaben wie auch die Arbeit der pharmazeutischen Industrie Bedeutung haben, berechtigt und wichtig sind. „Ohne uns und ohne unsere Produkte könnte die Gesetzliche wie auch die Private Krankenversicherung ihre Arbeit einstellen. Denn wer erzielt denn die Erfolge? Das sind Ärzte, das sind Krankenhäuser, das sind pharmazeutische Unternehmen und vor allem ihre Produkte. Wenn der Arzt gegen eine Krankheit kämpft, dann stellen wir die unverzichtbaren Werkzeuge, denn bei Krankheit erzielen vor allem Arzneimittel die erwünschten Behandlungseffekte.“

Zusammenarbeit bedeute aber auch Transparenz. Gerade hinsichtlich des Gemeinsamen Bundesausschuss fordert Wegener hier mehr Transparenz, wer die Entscheidungen träfe und in welchen Ausschüssen sitze. „Zudem benötigen wir eine echte Fachaufsicht des Gemeinsamen Bundesauschusses. Politik darf sich nicht darauf zurückziehen, das Geschäft der Rechtsaufsicht durchzuführen und die fachlichen Fragen diesem Gremium ohne Kontrolle zu überlassen. Und wir brauchen einen wissenschaftlichen Beirat, der die Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses hinsichtlich ihrer wissenschaftlichen Relevanz überprüft.

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) vertritt das breite Spektrum der pharmazeutischen Industrie auf nationaler und internationaler Ebene. Über 260 Unternehmen mit rund 73.000 Mitarbeitern haben sich im BPI zusammengeschlossen.

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BPI setzt auf Kontinuität: Dr. Bernd Wegener als Vorstandsvorsitzender bestätigt

Tue, 07 Jun 2011 09:50:00 +0200

Als Stellvertretende Vorsitzende wurden Uwe Alter (B. Braun Melsungen AG), Dr. Dr. Richard Ammer (Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG), Prof. Dr. Michael Habs (Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG) sowie Prof. Dr. Michael Popp (Bionorica SE) im Amt bestätigt. Zum Schatzmeister wählten die Mitglieder erneut Norbert Klapszus (G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG). Die weiteren Mitglieder des Vorstandes sind: Richard Mark Engelhard (Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG), Johann-Christoph Harras-Wolff (Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel), Dr. Thomas Lauscher (Rottapharm I Madaus GmbH), Dr. Michael Mehler (RIEMSER Arzneimittel AG), Ralph Schmidt (Biologische Heilmittel Heel GmbH) und Dr. Martin Zentgraf (Desitin Arzneimittel GmbH). Ansprechpartner: Joachim Odenbach, Tel. 030/27909-131, jodenbach@bpi.de

Dr. Manfred Zipperer wird unparteiischer Vorsitzender der Schiedsstelle nach § 130 b Abs. 5 SGB V

Wed, 18 May 2011 12:42:00 +0200

Mit diesem wichtigen Schritt hat die Selbstverwaltung gemeinsam mit den Herstellerverbänden der pharmazeutischen Industrie die Vorgabe des Gesetzgebers für die anstehenden Rabattverhandlungen bei Arzneimitteln nach § 130b SGB V erfolgreich abgeschlossen. Ziel des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) ist es, dass die pharmazeutischen Hersteller und der GKV-Spitzenverband künftig Erstattungsbeträge für neue Arzneimittel auf der Grundlage eines durch den Gemeinsamen Bundesausschuss festgestellten Zusatznutzens aushandeln. Können sich die Vertragsparteien auf dem Verhandlungswege jedoch nicht über einen Rabatt auf den Abgabepreis des Herstellers einigen, sieht der Gesetzgeber vor, dass die Schiedsstelle nach § 130b SGB V eingeschaltet wird und den Betrag festsetzt. Der ausgehandelte oder festgesetzte Rabatt gilt nicht nur für die Versicherten der Gesetzlichen Krankenversicherung, sondern für alle Personen, die dieses Arzneimittel erwerben.
Eine der ersten Aufgaben der Schiedsstelle wird es sein, eine neue Geschäftsordnung zu erarbeiten und zu verabschieden. Damit soll im Juli 2011 begonnen werden. Die Geschäftsordnung muss durch das Bundesgesundheitsministerium genehmigt werden. Die Geschäftsstelle der Schiedsstelle nach § 130b SGB V ist beim GKV-Spitzenverband angesiedelt. Die ersten Verhandlungen zwischen pharmazeutischen Herstellern und dem GKV-Spitzenverband über konkrete Erstattungsbeträge werden vermutlich im Januar 2012 beginnen.
Die beteiligten Organisationen haben dem Bundesministerium für Gesundheit die personelle Besetzung der Schiedsstelle mitgeteilt.

Pressekontakt
Ann Marini, GKV Spitzenverband, 030 206288-4210
Heinz-Gert Schmickler, BAH, 0228 95745-22
Joachim Odenbach, BPI, 030 27909-131
Bork Bretthauer, Pro Generika, 030 8161609-0
Susan Knoll, vfa, 030 20604-200

Wider die Illusion

Tue, 10 May 2011 10:40:00 +0200

Problematisch ist z. B., so der BPI, die Versorgungslage für Epileptiker. Durch den, wegen der Rabattverträge, ausufernden Austausch von Arzneimitteln kann es aufgrund der sehr unterschiedlichen Bioverfügbarkeit des Wirkstoffes in unterschiedlichen Medikamenten zu kritischen Dosierungsschwankungen beim jeweiligen Patienten kommen. „Es kann so zu unnötigen Schüben und eigentlich vermeidbaren epileptischen Anfällen kommen. Hier muss dringend eine Liste mit kritischen Diagnosen festgelegt werden, bei denen nicht ausgetauscht werden darf, denn solche Probleme können auch bei Asthma oder Depressionen entstehen", erklärte Prof. Barbara Sickmüller, stellvertretende Hauptgeschäftsführerin des BPI.

Der BPI fordert im Einzelnen neun Veränderungen in der Arzneimittelversorgung:

1.   „Strikte Liste“ oder „Critical Dose Drugs List“, das heißt eine Liste von Indikationen und Wirkstoffen, bei denen
•   der Austausch in der Apotheke verboten ist,
•   die Verordnung nicht auf „Wirtschaftlichkeit“ geprüft wird.

2.   Konzertierte Aktion „Kinderarzneimittel“ unter Leitung des Bundeskanzleramtes.

3.   Schwere Fälle von Neurodermitis in die OTC-Erstattungsliste aufnehmen.

4.   Besondere Therapieformen in Versorgungsverträgen ermöglichen.

5.   Schmerztherapie von der Wirtschaftlichkeitsprüfung ausnehmen.

6.   Preiserhöhungen bei erheblichen Rohstoffpreissteigerungen zulassen.

7.   G-BA: Unabhängige Wissenschaft einbinden
•   durch eine wissenschaftliche Schiedskommission, die den „Gemeinsamen Bundesausschuss“ überprüft und von Betroffenen angerufen werden kann.

8.   Die Wirtschaftlichkeitsprüfung entfällt grundsätzlich für Arzneimittel
•   wenn eine Vereinbarung mit den Kassen besteht,
•   bei Arzneimitteln gegen seltene Erkrankungen.

9.   Vorschlag: Reform der Zuzahlungsregelungen.

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EuGH bestätigt langjährige BPI-Forderung

Fri, 06 May 2011 12:27:00 +0200

Nach dem Urteil ist es erlaubt, die Packungsbeilage bzw. Fachinformation und auch andere amtlich genehmigten Dokumente, wie öffentlich zugängliche Evaluierungsberichte der Zulassungsbehörden, eins zu eins auf der Unternehmenshomepage zu veröffentlichen. Der EuGH stellte klar, dass diese Veröffentlichung unter dem Begriff des „Pull-Zugangs“ zu fassen sei. Der Nutzer müsse aktiv nach den Dokumenten suchen und werde nicht zum passiven Empfänger einer durch den Unternehmer initiierten Information.

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Chance zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit nutzen

Wed, 20 Apr 2011 12:18:00 +0200

Derzeit muss eine Apotheke keine Wirkstoffe nutzen, die den hohen Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice - GMP) entsprechen, das heißt, es können günstigere Wirkstoffe niedrigerer Qualität eingesetzt werden. In der Industrie ist dies verboten. Alle Wirkstoffe müssen GMP-Wirkstoffe sein. Nach Auffassung des BPI darf hier nicht mit zweierlei Maß gemessen werden. Die Europarats-Resolution CM/ResAP(2011)1, die sich mit den Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln in Apotheken beschäftigt, fordert dies genauso wie den Vorrang behördlich zugelassener Fertigarzneimittel vor Rezepturarzneimitteln.

In Apotheken werden vielfach Rezepturen hergestellt, obwohl vergleichbare zugelassene Fertigarzneimittel im Markt vorhanden sind. Gerade bei Salben oder Cremes sei die Rezepturherstellung in Apotheken weiterhin sehr häufig, obwohl eine Vielzahl von zugelassenen Fertigarzneimitteln in GMP-konformer Qualität, sowohl hinsichtlich der Herstellung als auch hinsichtlich der eingesetzten Wirkstoffe, im Markt zur Verfügung steht. „Warum stellt der Gesetzgeber einerseits hohe Anforderungen an die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines zugelassenen Fertigarzneimittels, während er erlaubt, dass Apotheken unter zudem fragwürdiger Nutzung der Forschungsleistungen von industriellen Herstellern identische Rezepturarzneimittel herstellen dürfen? Gilt Patientensicherheit hier weniger?“, fragte Sickmüller.

Die Resolution finden Sie unter
https://wcd.coe.int/wcd/ViewDoc.jsp?id=1734101&Site=CM

Arzneimittel sind mehr als ein Wirkstoff

Tue, 12 Apr 2011 15:28:00 +0200

Beschränken sich Ärzte nur noch auf Wirkstoffverordnungen, fördert das in der Realität den Austausch wirkstoffgleicher Präparate. Ein Austausch von Präparaten in einer laufenden Behandlung birgt jedoch auch Risiken. Geradezu gefährlich ist dies für chronisch Erkrankte bei bestimmten Indikationen. Hier können bereits kleine Schwankungen im Wirkspiegel fatale Folgen haben. Man spricht von „kritischen Indikationen“ oder einer „geringen therapeutischen Breite“ der Wirkstoffe (Critical Dose Drugs). Ein Beispiel sind Medikamente gegen Epilepsie. Hier drohen bei einem Wechsel des Präparates zusätzliche epileptische Anfälle. Weitere Beispiele für kritische Indikationen sind Asthma, Depression, Diabetes und Parkinson. „Auch durch das Medikationsmanagement wie es von KBV und ABDA vorgeschlagen wird, wird dieses Problem nicht behoben, denn nicht alle Patienten werden nur von einem Apotheker versorgt. Auch der Medikationskatalog wirft mehr Fragen auf, als dass er Lösungen böte. Wer entscheidet denn, nach welchen Kriterien welche Medikamente in diesem Katalog enthalten sind und woher nimmt er die Legitimation?“, so Fahrenkamp.

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Richtigen Ansatz konsequent umsetzen

Fri, 08 Apr 2011 14:01:00 +0200

Die gesellschaftliche Legitimation des G-BA muss dringend durch die Berufung von neutralen Mitgliedern, die durch den Bundestag zu berufen sind, gestärkt werden. Der BPI fordert eine faire Stimmrechtsverteilung, auch für die Vertretung real von der jeweiligen Krankheit, über die zu entscheiden ist, betroffener Patienten. Und es braucht eine echte, rechtsstaatliche Kontrolle mittels einer Fachaufsicht des Bundesministeriums für Gesundheit. „Im Hinblick auf die Transparenz brauchen wir schon im Stellungnahmeverfahren umfassende Beschlussbegründungen und wir brauchen eben die Namen derer, die in den Unterausschüssen und Arbeitsgruppen tätig sind und deren Beratungsunterlagen. Es wäre sicher auch im Sinne des G-BA, mehr Transparenz walten zu lassen, denn Transparenz schafft Vertrauen in die Entscheidungen. Zielführend wäre es schlicht und ergreifend auch, wenn endlich ein wissenschaftlicher Beirat für die Arzneimittelbewertung aus dem Kreis der wissenschaftlichen Fachgesellschaften unter Berücksichtigung der therapeutischen Vielfalt implementiert würde“, so Fahrenkamp.

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) vertritt das breite Spektrum der pharmazeutischen Industrie auf nationaler und internationaler Ebene. Über 260 Unternehmen mit rund 73.000 Mitarbeitern haben sich im BPI zusammengeschlossen.

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Der Sinn von Gesetzen

Thu, 24 Mar 2011 15:45:00 +0100

Die Umsetzung der Mehrkostenregelung bei einigen Krankenkassen verstößt nach Auffassung des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie klar gegen den Sinn des Gesetzes. Regelungen, die dem Versicherten zum einen auch nach Lektüre der Satzung im Dunklen lassen, was er an Kosten erstattet bekommt und zum anderen teilweise weniger als 20 Prozent des Preises erstatten, stärken nicht die Entscheidungsfreiheit des Versicherten. „Es kann nicht sein, dass ein Versicherter bei einem Medikament, dass 31 Euro kostet, von der AOK Baden-Württemberg laut Satzung nur 5,70 Euro erstattet bekommt. Wer eine solche Regelung trifft, spottet dem politischen Ansinnen, die Versicherten in ihren Möglichkeiten der Wahl und Eigenverantwortung zu stärken“, erklärte Dr. Bernd Wegener, Vorstandsvorsitzender des BPI.

Nach der vorliegenden Satzungsänderung der AOK Baden-Württemberg sind selbst die 5,70 Euro nicht sicher, denn die Kasse behält sich immer vor, „weitere Mehrkosten“, die nicht näher definiert werden, in Abzug zu bringen. „Es ist klar erkennbar, dass es Krankenkassen gibt, die ihre Versicherten weiterhin ausschließlich als Menge betrachten, die sie gewinnbringend in Rabattvertragsverhandlungen einbringen können. Dies ist nicht hinnehmbar. Die Aufsichten müssen hier handeln und solche Satzungsänderungen zurückweisen“, so Wegener.

Auch hinsichtlich der Information der Versicherten muss die derzeitige Gesetzeslage an den Sinn des Gesetzes angepasst werden. Mit den Beschränkungen sowohl für verschreibungspflichtige als auch für OTC-Produkte sollte verhindert werden, dass Versicherte durch Werbung zum Kauf animiert und einseitig informiert werden. Die Realität im Internetzeitalter hat aber die gesetzlichen Regelungen längst überholt. Denn Informationen finden sich nunmehr überall im weltweiten Web. Es muss Rechtssicherheit geschaffen werden, damit pharmazeutische Unternehmen, die behördlich kontrollierte und genehmigte Packungsbeilage auf den eigenen Internetseiten veröffentlichen und sich die Patienten somit zuverlässig und zeitgemäß informieren können.

Und bei OTC-Arzneimitteln muss den Herstellern die Möglichkeit gegeben werden, den Verbraucher angemessen zu informieren. Für die Produkte der Selbstmedikation ist die Verordnung durch den Arzt eher die Ausnahme. Daher ist die Information durch den Hersteller umso wichtiger geworden. Die für die Gebrauchsinformation vorgeschriebenen Angaben zu Wirkung, Interaktionen und Nebenwirkungen von OTC-Arzneimitteln sind aber eben für den Anwender oftmals verwirrend und schwer zu verstehen. „Wir fordern, dass den Herstellern von OTC-Arzneimitteln die Möglichkeit der verantwortungsvollen Gestaltung von Verbraucherinformationen eingeräumt wird. Nur so kann eine eigenverantwortliche Information der Verwender erfolgen. Zudem muss es auch die Gelegenheit geben Studien und Testergebnisse dem Verbraucher zur Verfügung zu stellen. Bei Nahrungsmitteln dürfen sie das, auch wenn diese einen angeblichen gesundheitlichen Nutzen haben. Bei Arzneimitteln ist das verboten. Aus diesem Grund bedarf es einer dringenden Reform des Heilmittelwerbegesetzes (HWG)“, so Wegener.

(Joachim Odenbach, Tel. 030/27909-131, jodenbach@bpi.de)

Zum gestrigen Bericht von Report Mainz zu Orphan Drugs erklärt der BPI:

Tue, 22 Mar 2011 13:05:00 +0100

In einem Beitrag von Report Mainz wurde behauptet, dass Unternehmen für Arzneimittel für seltene Erkrankungen (Orphan Drugs) den Preis frei festsetzen könnten, ohne das ihnen „einer rein reden könnte“. Dies ist schlichtweg falsch. Vielmehr ist im Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) geregelt, dass die Ausweisung eines Arzneimittels als Orphan Drug die Feststellung eines erheblichen Nutzens auf Grundlage der Feststellungen der europäischen Zulassungsbehörde bereits beinhaltet und somit eine weitere Bewertung durch deutsche Institutionen wie den Gemeinsamen Bundesausschuss nicht notwendig ist. Die nachfolgenden verpflichtenden Preisverhandlungen mit dem Spitzenverband Bund der Gesetzlichen Krankenversicherung bleiben davon unberührt.

Das Märchen vom mündigen Patienten

Tue, 15 Mar 2011 12:26:00 +0100

Fakt ist, dass es noch immer rechtlich strittig ist, ob pharmazeutische Unternehmen die Packungsbeilage von Medikamenten und andere amtlich genehmigte Unterlagen im Internet veröffentlichen dürfen. So muss sich der Patient oftmals auf dubiosen Internetseiten über Medikamente informieren und die amtlich beglaubigten Dokumente werden vorenthalten. Dies muss man dringend ändern. „Wenn man einen mündigen Patienten fordert, sollte man diesem erst einmal die Möglichkeit geben, sich zeitgemäß - also im Internet - über Medikamente zu Informieren. Denn nur wer informiert ist, kann souverän handeln“, so Wegener.

Mit der Mehrkostenregelung wollte die Bundesregierung die Entscheidungsfreiheit der Patienten stärken. Doch die Regelungen sehen so aus, dass sich ein Patient nun ohne Wissen über die finanziellen Folgen entscheiden muss. „Mündigkeit und Entscheidungsfreiheit setzen voraus, dass ich eine Entscheidung aufgrund verlässlicher Informationen treffen kann. Wenn ich aber nicht weiß, was ich von der Kasse oder den Kassen erstattet bekomme, kann ich nicht als mündiger Patient handeln. Wie kann man den Patienten ernsthaft als wesentlichen Akteur im Gesundheitswesen bezeichnen, wenn man ihn über die finanziellen Folgen seines Handels völlig im Unklaren lässt?“, fragt Wegener. „Wenn das BMG dem Patienten wirklich eine starke Rolle im Gesundheitswesen geben will, sollte es als aller erstes die Krankenkassen an ihre Aufgaben erinnern! Satzungen, die die Merkostenregelung durch Bürokratie verhindern, sollten von den Aufsichten nicht genehmigt werden“.

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Arzneimittelversorgung von Kindern

Thu, 24 Feb 2011 12:52:00 +0100

Diese Studien sind für neue, patentgeschützte Wirkstoffe verpflichtend. Bewährte Arzneimittel werden allerdings oft im sogenannten Off-Label-Use ohne eine spezielle Prüfung für Kinder verordnet. Um diese Versorgung in eine zugelassene Anwendung zu überführen, sind klinische Studien erforderlich, die Geld kosten. Die momentanen Erstattungsregelungen in Deutschland machen eine planbare Refinanzierung dieser Kosten allerdings unmöglich – entsprechende Studien wären unternehmerischer Wahnsinn. „Wir fordern dringend, dass Arzneimittel, die speziell für Kinder geprüft und zugelassen wurden, nicht gegen wirkstoffgleiche Medikamente ausgetauscht werden dürfen. Diese kleine Korrektur würde bei nur geringen Kosten für die Gesetzliche Krankenversicherung endlich wieder Anreize schaffen, bewährte Arzneimittel an Kindern zu prüfen und würde den von allen Berufsgruppen angemahnten Missstand des leider gängigen Off-Label-Uses beheben“, so Prof. Barbara Sickmüller.

Der BPI hat bereits im August 2010 ein Positionspapier zu diesem Thema veröffentlicht („Gutes noch besser machen - Bedeutung innovativer Arzneimitteln auf Basis bewährter Wirkstoffe“), das Sie unter www.bpi.de finden.

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BPI fordert erneut die Umsetzung der steuerlichen Förderung von Forschung und Entwicklung (FuE)

Wed, 23 Feb 2011 16:03:00 +0100

Die derzeitige Situation behindert nach Auffassung der Expertenkommission insbesondere junge innovative Unternehmen. Insgesamt kommt die Kommission sogar zu dem Schluss, dass die deutsche Steuerpolitik innovationsfeindlich ist. „Wir sind im europäischen Vergleich sehr weit zurück. Immerhin fördern 15 von 27 EU- und 21 von 30 OECD-Staaten FuE mit guten Erfahrungen über steuerliche Instrumente – Deutschland ist hier gefordert, nachzubessern. Ein Sparen an dieser falschen Stelle würde langfristig katastrophale Folgen haben“, erklärte Gerbsch.

Schon 2009 hatte die Bundesregierung mit dem „Acht-Punkte-Plan für Innovation und Wachstum“ ein innovationsfreundliches Steuersystem vorgeschlagen, doch bis heute nicht umgesetzt. Die Möglichkeit, 10 Prozent der unternehmerischen FuE-Ausgaben von der Steuerlast abzuziehen, würde gerade auch den Mittelstand stärken. Das sind nach Auffassung des BPI Konjunkturmaßnahmen, die diesen Namen verdienen, die an morgen denken und die helfen können, den Standort Deutschland nicht nur für die pharmazeutische Forschung attraktiver zu machen.

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60 Jahre Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie

Wed, 23 Feb 2011 14:21:00 +0100

In den vergangenen Jahrzehnten war der BPI maßgeblich beteiligt an den Rote Hand Briefen, dem heute bekannten Satz der Fernsehwerbung „Zu Risiken und Nebenwirkungen“ und an zahlreichen anderen Maßnahmen, die die Arzneimitteltherapiesicherheit beförderten.

Zudem leistet die Industrie wesentliche Beiträge, um die Gesetzliche Krankenversicherung zu entlasten. Allein seit 2004 zahlen die pharmazeutischen Unternehmen Zwangsabschläge in der Gesamthöhe von mehr als sieben Milliarden Euro. Seine aktive Rolle als Mitgestalter des Gesundheitswesens bewies der BPI auch 2010, als er als erster Verband ein Modell zu Preisverhandlungen für innovative Arzneimittel vorstellt.

Die Arbeit des BPI und seiner Mitglieder orientiert sich an folgenden Leitsätzen: Es gilt, den hohen Anforderungen der Arzneimitteltherapiesicherheit zu entsprechen. Unsere Produkte genügen höchsten Qualitätsansprüchen. Ziel ist es, das Leben des Einzelnen zu verbessern. Und die pharmazeutische Industrie sieht sich in einer Mitverantwortung für die sozialen Sicherungssysteme. Diese Maximen haben den BPI 60 Jahre begleitet und werden auch seine Zukunft prägen.

Auf der Homepage finden Sie eine Chronik der vergangenen 60 Jahre und ein kurzes Video zur Geschichte des Verbandes. Mitgliedervignette zum Download im Membernet

Den Mitgliedsunternehmen des BPI steht ab sofort eine neue Mitgliedervignette zum Download zur Verfügung. Damit kann jedes Unternehmen auf seiner eigenen Homepage und in Publikationen die Zugehörigkeit zum BPI deutlich machen.

Sie finden die Vignette als druckfähige Datei und in elektronischer Form für Ihre Homepage im BPI-Membernet unter 60 Jahre BPI.

(Joachim Odenbach, Tel. 030/27909-131, jodenbach@bpi.de)

Die Geister, die er rief… Für die AOK gelten eigene Gesetze

Thu, 13 Jan 2011 11:27:00 +0100

Zugleich machen die Aussagen des AOK-Chefs und die gleichzeitige Ankündigung des Spitzenverbandes der Gesetzlichen Krankenversicherung, ein Fehlerkontrollverfahren bei Nicht-Abmeldung des N-Kennzeichens durchzuführen deutlich, in welchem Dilemma und welcher Rechtsunsicherheit die Unternehmen, aber auch die Apotheker stehen. Hermann sagte wörtlich: „Die Abverkaufsfrist hat nur dann Sinn, wenn man alte und neue N-Größen gegeneinander austauschen kann. N ist gleich N, das war schon immer unsere Rechtsauffassung.“ Nun geht es aber nicht um seine Rechtsauffassung, sondern um die Gesetzeslage. Und da sollten sich die Kassen schnell einig werden, wie sie diese interpretieren. „Die Kakophonie auf Kassenseite ist unerträglich. Vor diesen Hintergrund braucht es keinen zu wundern, wenn Hersteller maximal verunsichert sind“, so Fahrenkamp. Der BPI hat seit Vorlage des Gesetzes immer wieder vor dem Chaos gewarnt, dass eine Umsetzung der Verordnung in dieser Kurzfristigkeit und ohne gründliche Diskussion erzeugen würde. Dem ist man nicht gefolgt – jetzt ist das Chaos eingetreten. „Dass nun ausgerechnet die AOK, für die diese Regelungen geschaffen wurden, ihre Umsetzung jetzt für verfrüht hält, ist ein unglaublicher Vorgang. Die Hersteller erst mit maximaler Rechtsunsicherheit und enormem Aufwand zu überziehen, dies angesichts unangenehmer Nebenwirkungen für die AOK jetzt für verfrüht zu halten und dem Bundesgesundheitsministerium nun eine zu enge Rechtsinterpretation vorzuwerfen, schlägt dem Fass den Boden aus“, erklärte Fahrenkamp. Die ungaren Interpretationen der Gesetzeslage bezüglich. der Austauschbarkeit von rabattierten Arzneimitteln mache zudem deutlich, wie dringend es einer klaren Regelung in der Frage der Belieferung sowie Substitution bedarf. Trotz der Dringlichkeit haben sich Apothekerverbände und GKV-Spitzenverband allerdings bisher nicht auf die erforderlichen Regelungen im Rahmenvertrag nach Paragraph 129 SGB V geeinigt.

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