Pharmakovigilanz – für sichere Tierarzneimitteln

Pharmakovigilanz umfasst alle Aktivitäten zur Entdeckung und Bewertung, sowie zur Analyse und zur Verhütung von Nebenwirkungen und anderen durch Arzneimittel bedingten Risiken. Diese Definition der WHO  ist sowohl im Bereich Human- als auch Tierarzneimittel anwendbar.  

Die gesetzlichen Grundlagen finden sich im Arzneimittelgesetz (AMG) in den Paragraphen §§ 62, 63 h, auf EU Ebene in der Richtlinie 2001/82/EC und den Guidelines in Volume 9 B der “ Rules governing Medicinal Products in the EU “, sowie der Verordnung EC/ 726/2004.

Bei Tierarzneimitteln sind einige Besonderheiten zu beachten, da der Rahmen der Pharmakovigilanz sehr weit gefasst ist und neben Aspekten der Tiergesundheit, auch die öffentliche Gesundheit, der Verbraucherschutz und der Umweltschutz berücksichtigt werden.

Neben den Nebenwirkungsmeldungen beim Zieltier, werden auch Meldungen zu Nebenwirkungen beim Menschen, als Anwender von Tierarzneimitteln und Auswirkungen auf die Umwelt bewertet. Beobachtungen zu mangelnder Wirksamkeit, nicht ausreichender Wartezeit ( bei lebensmittelliefernden Tieren ) und Nebenwirkungen beim Off Label Use sollen ebenfalls gemeldet werden.    

Die für Zulassungsinhaber besonders relevanten Bereiche der Pharmakovigilanz sind:

  •  Die Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW), deren elektronische Meldung zu bestimmten Fristen an die Zulassungsbehörden, eine gesetzliche Verpflichtung darstellt 
  • Die Signaldetektion, die ein Instrument zur statistischen Analyse der Nebenwirkungsdaten in Pharmakovigilanz-Datenbanken ist und die sowohl von der pharmazeutischen Industrie, als auch von Behörden durchgeführt wird
  • Die Vorlage von Periodic Safety Update Reports (PSURs), die eine Verpflichtung darstellt, in bestimmten Zeitabständen, zusammenfassende Berichte zum Nutzen/Risiko Verhältnis des Arzneimittels den Zulassungsbehörden zur Verfügung zu stellen. Zur Erleichterung dieser Aufgabe gibt es die “PSUR Work Share” Initiative auf EU Ebene, wo auf Basis des Wirkstoffes sogenannte “Data Lock Points” festgelegt werden, um bei den Behörden eine Substanz bezogene Bewertung für eine Gruppe von Arzneimitteln, durchzuführen  (www.hma.eu)    
  • Die Pharmakovigilanzinspektionen, die beim Zulassungsinhaber in bestimmten Abständen oder anlassbezogen durch die Zulassungsbehörden durchgeführt werden, um zu kontrollieren, ob alle gesetzlichen Verpflichtungen zur Pharmakovigilanz beim pharmazeutischen Unternehmer eingehalten werden 

Der BPI bietet in den oben genannten Bereichen Beratung und Unterstützung für Mitgliedsfirmen an. Diese erfolgt in Form von Webinaren und Seminaren, aber auch individuell auf die jeweilige Firma bezogen z.B. im Vorfeld von Pharmakovigilanz-inspektionen.

Für die Zukunft ist geplant, auch im Bereich Dateneingabe in eine nationale Pharmakovigilanzdatenbank inklusive  Weiterleitung an die EMA, und bei der Signaldetektion, sowie bei der Erstellung von PSURs Serviceleistungen für Firmen anzubieten.