Arzneimittel-Reformen

Fast jede dritte Neueinführung eines Arzneimittels steht nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz dem Patienten in Deutschland heute nicht oder nicht mehr zur Verfügung.

Was sind Reformen?
Wenn die Politik Gesetze neu ordnen oder verbessern will, spricht man von Reformpolitik. Gesundheitsreformen haben vor allem zum Ziel, Kosten zu senken, den Wettbewerb innerhalb des Gesundheitssystems zu regulieren und die medizinischen Leistungen zu modernisieren und zu rationalisieren.

Welche Reformen haben die Arzneimittelversorgung in jüngster Zeit reguliert?
Das Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) im vergangenen Jahr hat Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung mit Antibiotika ergriffen. Erstmals wurde auch anerkannt, dass Weiterentwicklungen von Arzneimitteln auf Basis bewährter Wirkstoffe eine wichtige Rolle für die Sicherung der Arzneimittelversorgung spielen. Gleichzeitig wurde das seit Ende 2010 geltende Preismoratorium erneut verlängert und der Grundstein für den Aufbau eines elektronischen Arztinformationssystems gelegt.
Derzeit läuft das Gesetzgebungsverfahren zum Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG). In seiner Stellungnahme zum Referentenentwurf kritisiert der BPI vor allem das Vorhaben, für Impfstoffe das umstrittene Festpreismodell zu verstetigen und die Absicht, das Verfahren für die Besetzung der AMNOG-Schiedsstelle im Konfliktfall zu ändern.

Welchen Einfluss hat der BPI auf Reformen?
Arzneimittelpolitische Entscheidungen haben Auswirkungen auf die Versorgung der Menschen, wie auch auf die Leistungsfähigkeit der pharmazeutischen Industrie. Im Reformprozess, aber auch darüber hinaus, begleitet der BPI Gesetzesinitiativen mit seiner Expertise. Ziel ist es, dort wo Abgeordnete und Regierungsmitglieder selbst kein Spezialwissen haben, die Politik mit dem im Verband gebündelten Know-how im Verlauf der Gesetzesvorbereitung („Referentenentwurf“) zu unterstützen und ihnen Fragen aus der unternehmerischen Praxis nahezubringen.

Kostendämpfung ist kein Allheilmittel für eine zukunftssichere Gesundheitsversorgung. So sind trotz vielfältiger gesetzgeberischer Maßnahmen in den vergangenen Jahren Lieferengpässe weiterhin ein Problem.

Eine Ursache für Lieferengpässe ist die Rabattvertragspraxis zwischen Krankenkassen und Pharmaunternehmen. Den Vorschlag der Industrie im Pharmadialog, Rabattvertragsausschreibungen jenseits der Impfstoffe verpflichtend an mindestens drei Bieter zur vergeben, hat die Politik leider bisher nicht aufgegriffen. Hier besteht dringender Handlungsbedarf, den auch die Gesundheitsministerkonferenz an das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) formuliert hat: Die Länder haben den Preisdruck und die Rabattverträge der Kassen als klare Mitursachen für Lieferengpässe ausgemacht. Das BMG ist nun aufgerufen, die Notwendigkeit gesetzlicher Änderungen oder anderer Maßnahmen zu prüfen.

Die GKV-Ausgaben für Arzneimittel liegen seit Jahren konstant bei rund einem Prozent des Bruttoinlandsproduktes. Eine Kostenexplosion ist weder historisch nachzuweisen noch in Zukunft zu befürchten. Aktuelle Prognosen europäischer Wissenschaftler sprechen sogar dafür, dass die Arzneimittelausgabenanstiege in fünf vergleichbaren EU-Ländern inklusive Deutschland deutlich geringer sein werden, als angenommen.

Die GKV-Ausgaben für Arzneimittel liegen bei rund 17 Prozent der Gesamtausgaben. Auf die pharmazeutische Industrie entfallen nur etwa 8 Prozent, für alle Arzneimittel in der ambulanten Versorgung. Gemessen an deren enormen therapeutischen Stellenwert, ist das kein hoher Anteil.

Statt ordnungspolitischer Zumutungen von ausufernden Rabattverträgen über verordnungssteuerndem Arztinformationssystem bis hin zum Preismoratorium machen wir uns in der Politik dafür stark, dass der finanzielle Spielraum für die Versorgungssicherheit genutzt wird.

Reform-Gesetze müssen kritisch bewertet werden. Der AMNOG-Check tut genau das. Mit dem Gutachten konnte aufgezeigt werden, dass heute fast ein Drittel der AMNOG-pflichtigen, innovativen Arzneimittel den Patienten nicht oder nicht mehr zur Verfügung stehen. Gleichzeitig sichert die pharmazeutische Industrie für rund 8 Prozent der GKV-Ausgaben die gesamte ambulante Arzneimittelversorgung.  

Ziel des AMNOG war es, eine Balance zwischen Innovation und Bezahlbarkeit von Medikamenten zu schaffen.

Der BPI fordert eine Rückkehr von einer primär kostengetriebenen Versorgung zu einer auf den Patienten zentrierten Versorgung. Hierzu muss vor allem die frühe Zusatznutzenbewertung wieder auf ihr eigentliches Ziel zurückgeführt werden: Sie ist die Basis der Preisverhandlungen, soll aber die patientenindividuelle Verordnungsfähigkeit nicht einschränken.

Auch der übrige Arzneimittelmarkt muss mit Blick auf die Patientenversorgung gestaltet werden, so insbesondere bei Festbeträgen. Außerdem erfordert die Verfügbarkeit von Arzneimitteln in Deutschland belastbaren Wettbewerb durch solide wirtschaftliche Grundlagen.

Keine neue vertragsärztliche Leistung ohne Genehmigung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA).

Wer und was steckt hinter dem Gremium?

Rund 80% der deutschen Bevölkerung sind gesetzlich krankenversichert und werden in diesem Rahmen mit Arzneimitteln versorgt. Daher ist die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) für Arzneimittel in Deutschland der größte Markt. In der GKV erhalten alle Versicherten grundsätzlich die gleichen Leistungen. Der Versicherte hat Anspruch auf eine Leistung, die notwendig, zweckmäßig und wirtschaftlich ist. Das heißt: Der behandelnde Arzt soll das medizinisch notwendige Arzneimittel in der jeweils günstigsten Variante verordnen.

Für die ambulante Arzneimittelversorgung werden sowohl der Umfang als auch die Höhe der Erstattung zentral bestimmt durch

• Gesetz (Fünftes Buch Sozialgesetzbuch - SGB V)
• untergesetzliche Regelungen (Rechtsverordnungen, Richtlinien) und
• Kollektivverträge mit Normwirkung.

Das SGB V gibt dabei den Rahmen vor, der durch die Organe der Selbstverwaltung konkretisiert werden muss. Organe der Selbstverwaltung sind v.a. die Verbände der Heilberufe, Krankenhäuser und Krankenkassen, die auch im Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) vertreten sind. Die Industrie ist nicht Teil der Selbstverwaltung.

Der G-BA trifft als Gremium der Selbstverwaltung aufgrund seiner Richtlinienkompetenz existenzielle Entscheidungen über die Versorgungsinhalte der GKV-Versicherten. Im Bereich der Bewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen betreffen die Bewertungsergebnisse des G-BA und die darauf basierenden Erstattungsbeträge über die Einbeziehung der PKV und der Beihilfe die gesamte deutsche Bevölkerung. Dabei wird der G-BA als untergesetzlicher Normgeber tätig. In diesem Rahmen kommt ihm eine Bewertungs- und Entscheidungsprärogative zu, die nur begrenzt einer gerichtlichen Kontrolle zugänglich ist. Dies betrifft besonders auch die Bewertung medizinischer Fachfragen.