Arzneimittelsicherheit

Arzneimittel durchlaufen in ihrem Lebenszyklus weit mehr Kontrollen als jedes andere Produkt in Deutschland.

FAKT

89 % der Bevölkerung sind der Meinung, dass man in Deutschland Arzneimittel von hoher Qualität erhält.

Patienten können selber dazu beitragen, ein Medikament noch sicherer zu machen, indem sie mögliche Nebenwirkungen über die Verträglichkeit eines Medikamentes melden. Patienten können diese auf unterschiedlichen Wegen an die zuständigen Behörden melden. Sowohl der Arzt oder der Apotheker nehmen eine solche Meldung auf. Auf der Seite nebenwirkungen.pei.de können Verbraucher (auch anonym) direkt per Computer oder Smartphone mögliche Nebenwirkungen zu Medikamenten eingeben. Auch die pharmazeutischen Unternehmen nehmen Nebenwirkungsmeldungen an; die Kontaktdaten finden Patienten im Beipackzettel.

Unerwünschte Nebenwirkungen, die Patienten nach der Einnahme einer Arznei aufgefallen sind, müssen aber nicht zwangsläufig ursächlich mit dem Medikament zusammenhängen. Bei Risiken und Nebenwirkungen sollten Patienten daher unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen.

Sind Medikamente in Deutschland sicher? 
Alle in Deutschland zugelassenen Medikamente sind sicher und wirksam. Jeder Wirkstoff auf dem Weg von der Forschung bis zu einem Medikament, das irgendwann beim Menschen zum Einsatz kommt, muss erstmal eine Reihe von Tests bestehen. Das geschieht in gesetzlich umfangreich regulierten klinischen Studien, in denen viel von dem Wissen generiert wird, das Grundlage für die Zulassung und Anwendung eines Arzneimittels ist, denn sie beantworten Fragen: Wie wirkt es, welche Nebenwirkungen hat es, wem hilft es, wie muss es dosiert und angewendet werden? Erst wenn die Unbedenklichkeit, Qualität und Wirksamkeit eines Medikaments sichergestellt wurden, darf es in Deutschland in die Versorgung und zum Patienten.

Wird ein Medikament auch nach der Zulassung noch überwacht?
Auch die tägliche Anwendung eines Medikaments wird überwacht. Das Geschehen rund um die Entdeckung, Dokumentation, Bewertung und Prävention von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) oder anderen arzneimittelbezogenen Problemen wird unter der Pharmakovigilanz zusammengefasst. Die Pharmakovigilanz erfasst zum Beispiel Produktionsfehler oder schadhafte Verpackungen, versucht Therapiefehlern vorzubeugen und vermittelt Arzneimittelinformationen. Das wichtigeste Element der Pharmakovigilanz sind die Nebenwirkungsmeldungen an die zuständigen Behörden. Ziel der Pharmakovigilanz ist eine verbesserte Patientensicherheit und die öffentliche Gesundheit durch Bereitstellung zuverlässiger Informationen über den Nutzen und die Risiken von Arzneimitteln. Die Hersteller reichen dazu regelmäßige Sicherheitsberichte bei den Zulassungsbehörden ein. Darüber hinaus wird auch der Einsatz von Arzneimitteln oftmals in der breiten Anwendung durch Studien untersucht. Ändert sich die Nutzen-Risiko-Einschätzung werden unverzüglich Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.

Wie gehen Pharmaunternehmen gegen Fälschungen vor? 
Über die legale Lieferkette gelangen Fälschungen nur in absoluten Einzelfällen an Patienten. Fälschungen von Medikamenten kommen aber auf illegalem Weg zum Patienten. Die Industrie geht mit aller Kraft gegen diese kriminellen Machenschaften vor, die Medikamente fälschen, vertreiben oder in den Umlauf bringen. Und sie schützt sich und die Patienten vor Fälschungen: Schon heute statten Pharmaunternehmen ihre Arzneimittelverpackungen mit Echtheitsmerkmalen aus. Das kann durch UV-Farben, DNA-haltige Farbstoffe, Hologramme, Mikroschriften oder changierende Elemente geschehen. Ab Februar 2019 müssen alle neu in den Verkehr gebrachten Packungen in der EU zudem so beschaffen sein, dass sie nicht unbemerkt geöffnet werden können. Bei starken Schmerzmitteln etwa ist das unerlaubte Öffnen schon heute nicht möglich. 
Um Risiken zu vermeiden sollten Patienten beim Kauf von Medikamenten über das Internet unbedingt die Echtheit einer Webseite prüfen. Alle offiziellen Internetapotheken sind beim Versandhandels-Register des Deutschen Instituts für Medizinische Information und Dokumentation (DIMDI) gelistet und mit Prüfsiegeln versehen. 

Wer überwacht die Sicherheitsmaßnahmen der Pharmaunternehmen?
Die Arzneimittelbehörden kontrollieren die Arbeit der Pharmaunternehmen und ihrer Zulieferer. Sie nehmen dazu zum Beispiel selbst Proben und überprüfen die Ergebnisse unternehmenseigener Kontrollen. Sie kontrollieren außerdem die Großhändler, die Apotheken und die Parallelimporteure. Diese Kontrollen werden von der europäischen Arzneimittelbehörde EMA, der US-amerikanischen Behörde FDA, den deutschen Zulassungsbehörden BfArM und Paul-Ehrlich-Institut und weiteren Behörden weltweit durchgeführt – auch in Produktionsstätten außerhalb von EU und USA.

Arzneimittel in Deutschland sind sicher, wirksam und von höchster Qualität. Davon ist auch die Bevölkerung überzeugt: Eine repräsentative Bevölkerungsumfrage im Auftrag des BPI ergab, dass der überwiegende Mehrheit der Befragten (89 %) der Meinung ist, dass man in Deutschland Arzneimittel von hoher Qualität erhält. Nur 8 Prozent sind nicht dieser Meinung.

Der BPI ist Vorreiter für die Arzneimittelsicherheit: So führte der BPI schon 1969 die Rote Hand-Briefe ein. Der Rote Hand-Brief ist heute eine in Deutschland gebräuchliche Form eines Informationsschreibens, mit dem pharmazeutische Unternehmen heilberufliche Fachkreise über neu erkannte Arzneimittelrisiken informieren, fehlerhafte Arzneimittelchargen zurückrufen oder sonstige wichtige Informationen zum Arzneimittel mitteilen.

Zum Risikomanagement-Plan eines zugelassenen Arzneimittels gehört es auch, medizinische Fachkräfte oder Patienten mit Schulungsmaterial zum Umgang mit dem betreffenden Medikament zu versorgen. Solches behördlich genehmigtes Schulungsmaterial trägt seit 2016  in Deutschland als Kennzeichen die „Blaue Hand“. Die so gekennzeichneten Schulungsmaterialien enthalten über die Packungsbeilage und die Fachinformation hinausgehende Informationen zur Anwendung eines Arzneimittels mit dem Ziel der Risikominimierung; teilweise dienen sie auch dazu, Anwender in die Verlaufkontrolle ihrer Therapie einzubeziehen oder in ihrer Therapietreue zu stärken.

Geschützt werden die Patienten auch besonders vor Arzneimittelfälschungen: Um die Sicherheit in der regulären Lieferkette EU-weit noch weiter zu erhöhen, müssen ab Februar 2019 die Packungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel einen Erstöffnungsschutz haben, so dass sie nicht unbemerkt geöffnet werden können. Zudem müssen sie dann durch einen Scan in der Apotheke zusätzlich auf Echtheit geprüft werden. Sie erhalten dafür packungsindividuelle Seriennummern. Die Organisation securPharm baut derzeit den deutschen Teil dieses Systems auf.

Die pharmazeutische Industrie garantiert und haftet für ihre Produkte; sie tut alles, um die vorgeschriebene Qualität zu erreichen und einzuhalten.

Fast 90 Prozent der Bürger vertrauen auf sichere Arzneimittel in Deutschland.