30.10.2018 | Hintergrund Arzneimittelpolitik in der EU

Auch für die Arzneipolitik ist Brüssel ein Hotspot. Was hier diskutiert und auf den Weg gebracht wird, kann schon morgen als Verordnung für die EU-Mitgliedsländer gelten. Hier einige aktuelle Themen: 

Analyse des pharmazeutischen Systems in Europa

Die niederländische Ratspräsidentschaft rief die Kommission und Mitgliedstaaten dazu auf, die Ausgewogenheit der Arzneimittelsysteme in der EU zu verstärken. Dieser angestoßene Prozess umschließt Diskussionen um den Zugang zu Arzneimitteln sowie die verschiedenen Anreize für die Industrie. Das Brüsseler Büro beteiligt sich aktiv an den Diskussionen und bringt so die Interessen der mittelständischen pharmazeutischen Industrie auch auf die europäische Bühne.

Health Technology Assessment (HTA)

Im Januar veröffentlichte die Europäische Kommission den Vorschlag für eine Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien. Momentan befindet sich das Dossier im Zuge des ordentlichen Gesetzgebungsverfahrens im Europäischen Parlament. Das Brüsseler Büro informiert die Mitglieder des BPI e.V. über aktuelle Entwicklungen und bringt sich darüber hinaus aktiv in den Gesetzgebungsprozess ein.

Arzneimittelfälschungen

Die 2016 veröffentlichte und in Kraft getretene delegierte Verordnung (EU) 2016/161 ist ab 2019 bindend für alle Mitgliedstaaten und ergänzt die Richtlinie 2001/83/EG. In Deutschland wurde bereits 2013 das erfolgreiche System securPharm eingeführt und erprobt.

Austritt Großbritanniens aus der Europäischen Union

Am 29.03.2017 reichte Theresa May der Europäischen Union gegenüber das Austrittsgesuch Großbritanniens ein. Das Brüsseler Büro hält die Mitglieder des BPI e.V. ständig über aktuelle Ereignisse, wie  die Austrittsverhandlungen und den Umzug der Europäischen Arzneimittelagentur, auf dem Laufenden.

Health Claims Verordnung

Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben auf Lebensmitteln (sog. Health Claims) ist bereits 2006 verabschiedet worden. Jedoch stellen erhebliche zeitliche Verzögerungen bei der Bewertung einzelner Health Claims ein Hindernis für die vollständige Durchführung der Verordnung dar. 2015 wurde von der Kommission der Fahrplan für ein Konsultationsverfahren veröffentlicht, deren Ergebnis gegebenenfalls zu einer Überarbeitung der Verordnung führen könnte. Die Position des BPI finden Sie hier.