10.04.2019 | Hintergrund Biosimilars: Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit

Biosimilars werden meistens in Fermentern mit Hilfe lebender Zellen hergestellt. Dieser Prozess ist komplex, die Herstellungsbedingungen der Zellkulturen in den unterschiedlichen Produktionsstätten unterscheiden sich voneinander.

Aus diesem Grund ist der Aufwand für die Prüfung und Zulassung von Biosimilars deutlich höher als bei typischen Generika und der zu erwartende Preisverfall schwächer ausgeprägt als bei klassischen Pharmazeutika. Außerdem gilt für Biosimilars nicht die vollumfänglichen Austauschbarkeit nach der so genannten „Aut idem“-Regelung.“ Der Apotheker darf das vom Arzt verschriebene Biopharmazeutikum nicht so einfach gegen ein anderes austauschen. Dazu braucht es während der Therapie eine klare Anordnung des behandelnden Arztes. Nur so ist sichergestellt, dass die Umstellung auf ein Biosimilar ärztlich überwacht ist und die Patienten sicher versorgt sind.

Wenn der behandelnde Arzt entscheidet, die Therapie des Patienten auf ein Biosimilar umzustellen, besteht für diesen kein Grund zur Sorge. In der EU zugelassene Biosimilars erfüllen wie ihre „Originale“ alle Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit nach den geltenden europäischen Regularien für die Zulassung eines Wirkstoffes.

Biosimilars werden systematisch entwickelt, um dem jeweiligen Referenzarzneimittel in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit möglichst ähnlich zu sein. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) stellt dies mit einem umfangreichen Richt- und Leitlinien-System sicher. Biosimilars folgen dabei den besonderen Bestimmungen der EU-Gesetzgebung (dem sogenannten „Biosimilar-Pfad”), die festgelegte hohe Standards bezüglich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit umfassen.

Die Entwicklung beginnt mit der Definition der molekularen Eigenschaften und Qualitätsmerkmale des Zielproduktprofils des Biosimilars und seiner Vergleichbarkeit mit dem Referenzarzneimittel. Darauf folgt eine Vergleichbarkeitsprüfung mit mehreren Schritten:

  • Schritt: Vergleichbarkeit in der Qualität
    (physikalisch-chemische und biologische Vergleichbarkeit)
     
  • Schritt: nicht-klinische Vergleichbarkeit
    (vergleichende nicht-klinische Studien)
     
  • Schritt: klinische Vergleichbarkeit
    (vergleichende klinische Studien)

Die Vergleichbarkeitsprüfung basiert demzufolge auf einem robusten Eins-zu-eins-Vergleich zwischen dem Biosimilar und dem Referenzarzneimittel bezüglich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit.

Das Potential von Biosimilars

Das Potential von Biosimilars wird häufig als sehr groß eingeschätzt. Bis Mitte August 2018 gab es in Deutschland in 15 verschiedenen Wirkstoffgruppen Biosimilars. Im Vergleich dazu gab es bis Mitte des Jahres 2017 „nur“ sieben Wirkstoffklassen. Die EMA listet im August 2018 bis zu 11 weitere Biosimilar-Kandidaten auf, die derzeit auf eine Zulassung warten.

In den kommenden Jahren werden weitere Biopharmazeutika ihren Patentschutz verlieren: Analysen des Marktforschungsunternehmens INSIGHT Health zeigen, dass im Jahr 2015 mit einem Umsatzvolumen von 1,34 Mrd. Euro erstmalig mehr Biopharmazeutika aus dem Patentschutz liefen als reguläre chemisch-synthetische Arzneimittel. Entsprechende Umsätze mit deren „Beinahe-Kopien“ werden für die Zukunft vorausgesagt.