30.10.2018 | Hintergrund Die Mär von der EU-Nutzenbewertung

Nach mehr als 15 Jahren, mehreren Hundertmillionen von Investitionen und viel bedrucktem Papier soll nun aus der freiwilligen, gemeinsamen Arbeit der Nutzenbewertung von Arzneimitteln ein voll harmonisiertes und verbindliches System für die gesamte Europäische Union werden. Wenn das nicht nur ein schön erdachtes Märchen ist.

Wäre die Nutzenbewertung ein Buch, so wäre der von der EU-Kommission vorgeschlagene Weg zu einer europaweit einheitlichen, zentralisierten Nutzenbewertung neuer Arzneimittel, Medizinprodukte und therapeutischer Verfahren (EU-HTA) der Klappentext. Darin üblicherweise eine kurze, werbende Inhaltsangabe, eine Autorennotiz und vielleicht ein Hinweis auf weitere Veröffentlichungen. Leider nur hält der Klappentext nicht immer das, was er verspricht. So auch in diesem Fall: Der geplanten zentralen Nutzenbewertung fehlt es an konkreten, methodischen und verfahrenstechnischen Vorgaben, die eine verlässliche, transparente und rechtssichere Durchführung gewährleistet.

Gerade die fehlende Verbindlichkeit und eine klare Balance zwischen den Wettbewerbern werden sowohl in Berlin als auch in Paris, Rom, Madrid und Prag kategorisch abgelehnt. So soll die Methodik – das Kernstück einer jeden Nutzenbewertung – erst durch weitere delegierte und implementierende Rechtsakte geklärt werden. Zudem solle zwar jedes neu zugelassene Arzneimittel eine verpflichtende EU-Nutzenbewertung durchlaufen, allerdings darf nicht automatisch jeder Hersteller vom wissenschaftlichen Beratungsverfahren profitieren.

Das alles bringt das Projekt eines EU-HTA schon vor dem offiziellen Start – was nebenbei gesagt nicht vor 2025 wäre – bereits an den Rand des Abgrunds. Die Europäische Kommission ruft daher alle Beteiligten auf, sich in der emotional aufgeladenen Debatte auf das Wesentliche zu konzentrieren.

Grundsätzlich hat ein europäisches Verfahren durchaus seinen Charme, und könnte für alle europäischen Patienten einen großen Mehrwert bedeuten. Es liegt nun an den Mitgliedstaaten, eine Gesprächsgrundlage zu schaffen. Diese kann allerdings nicht die Idee eines neuen Flickenteppichs bedeuten. Mit so einem Vorgehen wird eine europäische Nutzenbewertung wohl für immer als eine unvollkommene Idee im Raum schweben und die Grundlage für ein weiteres Märchen der europäischen Politik werden.

aus Pharmareport 3/2018