04.11.2018 | Hintergrund Wissensdatenbank: Pharmakovigilanz Knowledge Base

Mit dem EU-Pharmapackage und der 16. AMG-Novelle sind die Pharmakovigilanzanforderungen in einem massiven Umbruch begriffen. Aufgrund der zahlreichen europäischen und nationalen regulatorischen Dokumente ist zudem im Laufe der Zeit ein „Dschungel an Regularien" entstanden, welcher nur noch mit großem zeitlichen Aufwand „durchschritten" werden kann. Oft ist nicht klar, welche Aussage, welcher Fakt oder welche Vorgabe aus welchem Dokument entnommen wurde und wie diese zusammenhängen.

Aus diesem Grund hat der BPI die Themenkomplexe zur neuen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung zusammengefasst und stellt diese seit 2012 in einer online-basierten Wissensbank zur Verfügung (basierend auf Gesetzestexten, Verlinkungen, Publikationen, Bekanntmachungen, persönlicher Kommunikation etc.). Die Etablierung der „BPI-Pharmakovigilanz Knowledge Base“ (Pv-KB) soll bei der Beantwortung vieler Fragen helfen und nützliche Hinweise für die praktische Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen bieten und dabei der Idee „alle Informationen auf einen Klick“ folgen.

Im Geschäftsjahr 2012 wurde der Grundstein für die Pv-KB gelegt. In dieser ersten Phase wurden die Rechtsgrundlagen aus den Verordnungen 726/2004 und (EC) 1235/210 und aus den Richtlinien 2001/83/EG und 2010/84/EC, der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012, der (final publizierten) GVP-Module erfasst, analysiert und bereitgestellt. In einer zweiten Phase wurden die (pharmakovigilanz-relevanten) Inhalte der sog. „16. AMG-Novelle“ und die noch fehlenden GVP-Module eingearbeitet. In einer dritten Phase (ab 2013) wurde ein umfangreicher FAQ-Bereich eingerichtet und „ergänzende Dokumente“ (z. B. der EU-Kommission, der EMA, der Bundesoberbehörden etc.) zur Verfügung gestellt. Seitdem wird die Datenbank kontinuierlich gepflegt.

Bei der Pv-KB handelt es sich um eine dynamische Wissensbank, welche sich permanent aufgrund neuer gesetzlicher und/oder praktischer Aspekte weiterentwickelt. Aus diesem Grund sind auch Hinweise zu neuen Dokumenten, Erfahrungen bei der praktischen Umsetzung der neuen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung sowie Anmerkungen und Kritik herzlich willkommen! Die „BPI-Pharmakovigilanz Knowledge Base" steht allen Mitgliedern des BPI kostenfrei zur Verfügung (die Login-Daten sind mit denen des Membernet identisch) und kann unter dem folgenden Link erreicht werden.