30.10.2018 | Hintergrund Geprüfte Qualität

Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Materialien oder chemische Substanzen und deren Zubereitungen, die ein Hersteller für die Anwendung am Menschen vorgesehen hat.

Medizinprodukte werden zu Untersuchungen oder Behandlungen eingesetzt, sie sollen Krankheiten oder Behinderungen verhüten oder lindern. Medizinprodukte werden im Körper (z. B. Herzschrittmacher), am Körper (z. B. Sehhilfe) oder außerhalb des Körpers (Labortest) eingesetzt. Die Hauptwirkung der Medizinprodukte wird auf physikalischem Weg erzeugt, also mechanisch, elektrisch oder thermisch. Im Gegensatz dazu wirken die meisten Arzneimittel nach Verteilung im Körper pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch.

Zu den Medizinprodukten werden z. B. folgende Artikel gezählt: Verbandstoffe, Infusionsgeräte, Katheter, Herzschrittmacher, Hüft- und Knieprothesen, Sehhilfen, Gehhilfen, Implantate aller Art, Zahnersatz, Blutzuckermessgeräte, Röntgengeräte, EKG-Schreiber, Ultraschall-Diagnosegeräte, Kernspintomographen, Kondome, ärztliche Instrumente und Labordiagnostika. Aufgrund der Unterschiedlichkeit der Produkte und dem daraus resultierenden unterschiedlichen Risikopotenzial werden auch unterschiedlich hohe Anforderungen an sie gestellt.

CE-Kennzeichnung als Zeichen für Qualität und Sicherheit

Ohne CE-Kennzeichnung darf ein Medizinprodukt nicht auf den europäischen Markt und damit auch nicht auf den deutschen Markt gebracht werden.

Mit der CE-Kennzeichnung dokumentiert der Hersteller, dass seine Medizinprodukte die euro­päischen Anforderungen erfüllen. Abhängig von der jeweiligen Risikoeinstufung des Produkts muss eine Prüfstelle ("Benannte Stelle") eingeschaltet werden, die zusätzlich als neutrale Auditier-, Zertifizier- und Prüfstelle fungiert. Dies kann beispielsweise der TÜV, Dekra usw. sein. Alle Benannten Stellen werden staatlich benannt und überwacht.

Die Ansprüche, die eine CE-Kennzeichnung an die Qualität und Sicherheit von Medizin­pro­dukten stellt, sind hoch. Sie werden auch nicht dadurch relativiert, dass CE-Kenn­zeich­nungen ebenfalls auf Aufzügen, Seilbahnen, Kinderspielzeug und Bügeleisen zu finden sind. Denn: Für Medizinprodukte gelten eigene produktspezifische Gesetzesvor­ga­ben, um eine CE-Kennzeichnung aufbringen zu dürfen. Das heißt: Die Anforderungen für die CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten entsprechen nicht denen der CE-Kenn­zeich­nung auf Spielzeug, sondern gehen weit über diese hinaus. Zusätzlich zur Sicherheit muss der Nachweis der Leistungsfähigkeit im Rahmen der klinischen Bewertung erbracht werden.

Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten

Das Medizinproduktegesetz schreibt vor, dass alle Medizinprodukte nur dann betrieben oder angewendet werden dürfen, wenn sie keine Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder andere Personen gefährdet werden könnten. Dies gilt für die erste Inbetriebnahme ebenso wie für jede weitere Anwendung.

Der Umgang mit Medizinprodukten darf nur dafür ausgebildeten Personen überlassen werden. Dies ist in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung detailliert geregelt. So müssen nicht nur Medizinproduktebücher für die Dokumentation lückenlos geführt werden, sondern auch sicherheitstechnische Kontrollen regelmäßig nachgewiesen werden. Dass solche Kontrollen für die Patientensicherheit unverzichtbar sind, ist insbesondere bei lebenserhaltenden Geräten wie etwa Säuglingsinkubatoren oder maschinellen Beatmungsgeräten naheliegend.

Dokumentations- und Instandhaltungspflichten

Zum hohen Sicherheitsstandard von Medizinprodukten gehört auch die sorgfältige Dokumentation aller Vorgänge, um bei Fehlern oder Schäden die Anwendungs- und Vertriebswege nachvollziehen zu können.

Die Betreiber von Medizinprodukten wie etwa Krankenhäuser und Arztpraxen müssen dafür sorgen, dass Wartung, Instandsetzung und hygienische Aufbereitung regelmäßig und von Fachleuten durchgeführt werden. So muss beispielsweise die hygienische Aufbereitung mit validierten Verfahren entsprechend dem Standard des Robert-Koch-Instituts und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durchgeführt werden.

Prüfpflichten

Sicherheits- und messtechnische Kontrollen müssen ebenfalls regelmäßig nachge­wiesen werden. So müssen bestimmte kritische Geräte, wie z. B. Beatmungsgeräte, mindestens alle zwei Jahre nach den anerkannten Regeln der Technik geprüft und die Prüfung dokumentiert werden.

Meldepflichten

Die Hersteller, Betreiber, Anwender und Händler eines Medizinprodukts sind verpflichtet, Vorkommnisse bzw. Produktzwischenfälle unverzüglich zu melden, um vorbeugend Gefahren abzuwehren. Die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken regelt die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung.

Ein "meldepflichtiges Vorkommnis" ist definiert als eine Funktionsstörung, ein Ausfall, eine Änderung der Merkmale oder der Leistung, eine unsachgemäße Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte.

Vorkommnisse sind sofort der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden.

Das BfArM bewertet das Risiko des Vorkommnisses. Hierzu macht der Hersteller in Zusammenarbeit mit dem BfArM Vorschläge zur Beseitigung des bestehenden Mangels.