22.12.2017 | Pressemeldung Homöopathika: BPI zum Richtlinienentwurf der US-Arzneimittelbehörde FDA

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) kommentiert den neuen Richtlinienentwurf zu Homöopathika der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA hinsichtlich strengerer Kontrollen: „Damit könnten in den USA Standards eingeführt werden, die in Deutschland und Europa schon lange gelten“, so Henning Fahrenkamp, Hauptgeschäftsführer des BPI.

Hintergrund: Gemäß Angaben der in den USA für Arzneimittel zuständigen FDA wurden Anfang des Jahres schwerwiegende Nebenwirkungen bei Kindern, die ein bestimmtes Belladonna-haltiges Homöopathikum erhalten hatten, gemeldet. Recherchen der FDA ergaben folgende Ursachen: Der Herstellungsprozess des amerikanischen Unternehmens und damit die Qualität des Produktes hätten nicht den Standards entsprochen, das betroffene Präparat enthielte unterschiedliche Mengen an Belladonna. Die Zulassungsbehörde FDA hatte daraufhin vorsorglich vor bestimmten Präparaten gegen Zahnungsbeschwerden gewarnt. Jetzt zieht die Behörde offenbar regulatorische Konsequenzen. 

Für Deutschland und Europa gelten längst weitergehende Vorgaben:

  • Anders als in der regulatorischen Praxis in den USA werden durch die aktuelle EU-Gesetzgebung Qualität und Unbedenklichkeit homöopathischer Arzneimittel in Europa, respektive Deutschland, sichergestellt. Dabei gelten die gleichen Standards, wie auch für alle anderen Arzneimittel.
  • Die Zulassungsbehörden der EU-Mitgliedsstaaten prüfen regelhaft die Einhaltung der Anforderungen in Registrierungs- bzw. Zulassungsverfahren bevor die Arzneimittel überhaupt in Verkehr gebracht werden dürfen – anders als in der regulatorischen Praxis in den USA.
  • Auch die Herstellung homöopathischer Arzneimittel unterliegt ebenfalls den gleichen Standards und den gleichen Kontrollen durch die Überwachungsbehörden, wie alle anderen Arzneimittel.
  • Die Packungsbeilage für homöopathische Arzneimittel ist in Deutschland in Form und Sprache verpflichtend vorgeschrieben. Die Inhalte – Wirkung und Anwendung, Anwendungsbeschränkungen und Warnhinweise, Dosierung und Nebenwirkungen – sind gesetzlich geregelt und in deutscher Sprache verfasst.
  • Die Arzneimittelberatung und -abgabe liegt in Deutschland – anders als in den USA – in den Händen von Ärzten und Apothekern. Für homöopathische Arzneimittel besteht hierzulande Apothekenpflicht.

Homöopathische Arzneimittel werden in Deutschland seit Jahrzehnten als ergänzende und nebenwirkungsarme Behandlung unproblematisch angewendet. Klinische Studien belegen relevante Verbesserungen bei verschiedenen Indikationen. Eine vom BPI beauftragte Forsa-Umfrage bestätigt, dass rund die Hälfte der Befragten bereits Erfahrung mit homöopathischen Arzneimitteln gesammelt hat. Über 70 Prozent von ihnen sind zufrieden oder sehr zufrieden mit der Wirksamkeit und Verträglichkeit.

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) vertritt das breite Spektrum der pharmazeutischen Industrie auf nationaler und internationaler Ebene. Über 250 Unternehmen haben sich im BPI zusammengeschlossen.

Kontakt: Julia Richter (Pressesprecherin), Tel. 030/27909-131, jrichter(at)bpi(dot)de