29.10.2018 | Hintergrund Kurz erklärt: Anwendungsbeobachtungen

Anwendungsbeobachtungen (AWB) sind ein Unterfall der nichtinterventionellen Prüfungen (NIS). AWBs können von pharmazeutischen Unternehmen wie auch von Apothekern, Ärzten und Universitätskliniken oder anderen Forschungseinrichtungen durchgeführt werden. AWBs sind, so hat es der Gesetzgeber in § 67 Abs. 6 Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt, beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder beim Paul Ehrlich-Institut (PEI) anzuzeigen.

Gefordert für die AWB-Meldung beim BfArm oder beim PEI sind genaue Angaben zu Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan sowie die Namen der teilnehmenden Ärzte. Die Art und die Höhe der an die Ärzte gezahlten Honorare sind gegenüber den Kassenärztlichen Bundesvereinigungen (KBV und KZBV) und dem Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenkassen (GKV) anzuzeigen, sofern Leistungen zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung erbracht werden. Schließlich werden die Abschlussberichte der AWB über ein Internetportal des BfArM der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt.

Die Datenbank zu den dem BfArM gemeldeten AWB ist für jedermann einsehbar unter: http://awbdb.bfarm.de

Die Datenbank zu den dem PEI gemeldeten AWB ist zu erreichen unter: www.pei.de/db-awb

Sind Anwendungsbeobachtungen von wissenschaftlichem Nutzen?

Anwendungsbeobachtungen unterscheiden sich von der Wirksamkeits- und Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Rahmen des Zulassungsverfahrens im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) insofern, als dass sie zu den Instrumenten der „Produktbeobachtungspflicht“ gehören: Das  Arzneimittelgesetz (AMG) schreibt eine „Produktbeobachtungspflicht“ fest, die die Hersteller auf keinen Fall vernachlässigen dürfen. AWBs sind also ein wichtiges und vom Gesetzgeber gefordertes Instrument der Arzneimittelsicherheit.

Der Zweck von Anwendungsbeobachtungen wurde vom Gesetzgeber eindeutig formuliert: Anwendungsbeobachtungen (AWB) sollen nach dem AMG und der hierzu erlassenen Bekanntmachung von BfArM und PEI der Gewinnung von Erkenntnissen über bereits zugelassene oder registrierte Arzneimittel dienen. Im Klartext: Mit Anwendungsbeobachtungen will man wertvolle Erkenntnisse über Arzneimittel, und zwar über die in klinischen Prüfungen gewonnen Informationen hinaus, unter Alltagsbedingungen gewinnen. Beobachtet werden beispielsweise, ob und welche Begleiterkrankungen, andere Medikamente, Therapietreue oder Alter der Patienten Einfluss auf das Ergebnis einer Medikamententherapie ausüben können. Die Ergebnisse der AWBs sind von Nutzen, um Arzneimittel noch sicherer zu machen.

Die Mitgliedsunternehmen des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI e. V.) haben sich darüber über die strengen gesetzlichen Anforderungen hinaus verpflichtet, NIS und  Anwendungsbeobachtungen nach umfassenden Qualitäts- und Transparenzstandards durchzuführen. Den Verhaltenskodex finden Sie hier: http://www.ak-gesundheitswesen.de/verhaltenskodex/