Folgen für die Pharmaindustrie

Auch nach knapp zweijährigen Brexit-Verhandlungen, scheint noch immer keine Lösung in greifbarer Nähe. Nach der Ablehnung des Austrittsabkommens durch das britische Unterhaus müssen nun schnellstmöglich Lösungen gefunden werden, die einen geregelten Austritt Großbritanniens ermöglichen.

Die pharmazeutische Industrie ist wirtschaftlich stark mit Großbritannien vernetzt: Wechselseitige Handelsbeziehungen sind innerhalb des EU-Binnenmarkts entstanden, britische Firmen besitzen Töchter in anderen Mitgliedsländern und umgekehrt. Der Mittelpunkt der Arzneimittelzulassung ist die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) – hier laufen europaweit alle Aktivitäten zur Arzneimittelbewertung und -überwachung zusammen. Noch ist die EMA in London; der Umzug nach Amsterdam ist bereits im vollen Gang.

Gelingt es nicht, ein Austrittsabkommen zu verabschieden, steht ein harter Brexit bevor, der die pharmazeutische Industrie schwer treffen würde. Der BPI empfiehlt daher seinen Mitgliedsfirmen, alle Vorkehrungen für den „worst case“ zu treffen. Sowohl die EU als auch Großbritannien veröffentlichten bereits Leitlinien für den Fall eines harten Brexits.

Probleme bei der Arzneimittelversorgung im Falle eines ungeordneten Brexit könnte es insbesondere bei Produkten geben, bei denen der Zulassungsinhaber einer zentralen Zulassung noch in Großbritannien angesiedelt ist und es bisher nicht möglich war, diese Funktion auf eine Firma in der EU zu übertragen. Ware, die vor dem 31. Oktober 2019 in UK freigegeben wurde, muss vor dem 31. Oktober 2019 physisch auf dem Gebiet der EU-27/EEA vorhanden sein, um verkehrsfähig zu sein. Umgekehrt bedeutet dies, dass Ware, die in UK vor dem 31. Oktober 2019 freigegeben wurde, aber erst am oder nach diesem Datum in die EU-27/EEA verbracht wurde, nicht verkehrsfähig ist. Nach dem 31. Oktober 2019 ist UK im Fall des harten Brexit ein Drittland und unterliegt den normalen Importregularien, das heißt, da kein Mutual Recognition Agreement (MRA) mit dem Vereinigten Königreich besteht, ist eine vollständige Freigabe in der EU-27/EEA notwendig.

Hier könnte es zu Engpässen kommen, mit einem Versorgungsnotstand rechnet der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie aber trotz möglicher Probleme nicht. Die Industrie hat Maßnahmen getroffen, die negativen Auswirkungen eines harten Brexit auf die Patientenversorgung gering zu halten.

Was den EMA-Standort betrifft, herrscht zumindest Klarheit: Im November 2017 wählten die verbleibenden 27 Mitgliedstaaten Amsterdam zum neuen Sitz der Agentur. Der bevorstehende Umzug der EMA sorgt allerdings schon zum jetzigen Zeitpunkt für eine Reduzierung der Tätigkeiten. Im Oktober 2018 leitete die Agentur die dritte Phase ihres „Brexit preparedness business continuity plan“ ein. Die Agentur versucht durch die Einschränkung ihrer Tätigkeiten zumindest die Kernaktivitäten, wie die Zulassung von Arzneimitteln und Pharmakovigilanzaktivitäten, ohne größere Verzögerungen aufrecht zu erhalten, um so die Arzneimittelversorgung der europäischen Bevölkerung zu gewährleisten. Wie es jedoch nach dem Umzug nach Amsterdam weiter geht ist derzeit fraglich, da viele Mitarbeiter der Agentur entschieden haben, nicht mit der EMA nach Amsterdam umzuziehen.