Positionen

Der BPI hat eine fundierte Meinung zur Gesundheitspolitik. Lesen Sie hier unsere Stellungnahmen zu Gesetzesvorhaben.

Ergebnisorientierte Vergütungsmodelle ermöglichen - Anpassungen am Risikopool des Morbi-RSA erforderlich

Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) und insbesondere Gentherapien sind Ausdruck eines neuen Paradigmas in der medizinischen Versorgung. Sie können mit einer meist einmaligen Anwendung die genetische Ursache einer Erkrankung korrigieren und bestenfalls lebenslange symptomatische Behandlungen ablösen. Das AMNOG-Verfahren konstituiert ein einheitliches Bewertungs- und uniformes Verhandlungsverfahren zur Erstattungsbetragsfindung, das mit den nachfolgenden Ausführungen nicht infrage gestellt wird.

Bei einigen sehr komplexen und z.B. hoch personalisierten Therapien vor allem aus dem Bereich der ATMP kann aber eine Ergänzung durch bspw. ergebnisorientierte Vergütungsmodelle sinnvoll sein, die auch Pay-For- Performance (P4P)-Modelle genannt werden.

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BPI-Stellungnahme zum „Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken“ anlässlich der öffentlichen Anhörung im Deutschen Bundestag am 16. September 2020

Der Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung von Vor-Ort-Apotheken (BT-Drs. 19/ 21732) ist am 11. September 2020 in erster Lesung in den Deutschen Bundestag eingebracht worden.
Nunmehr beginnen die parlamentarischen Beratungen zum Gesetzentwurf und weiteren Initiativen der Fraktionen des Deutschen Bundestages.
Die öffentliche Anhörung im Gesundheitsausschuss (AfG) findet heute (16. September 2020) statt, zu der der BPI als einer der Sachverständigen geladen ist.
Seine schriftliche Stellungnahme anlässlich der Anhörung hat der BPI am 10. September 2020 abgegeben.

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Stellungnahme des BPI e.V. zur Roadmap der EU-Pharmastrategie der Europäischen Kommission

Ende des Jahres soll die EU-Pharmastrategie der Europäischen Kommission veröffentlicht werden.

Der im Juni veröffentlichte Fahrplan zur dieser Strategie, gibt einen ersten Überblick über die Zielsetzung der Europäische Kommission bei der Erarbeitung ihrer Strategie.

In diesem Zusammenhang hat der BPI e.V. eine Stellungnahme abgegeben.

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Stellungnahme des BPI e.V. zum Referententwurf einer Methodenbewertungsverfahrensverordnung

Der vorliegende Referentenentwurf dient dem Ziel der Weiterentwicklung und insbesondere der Straffung, Beschleunigung und Strukturierung der Bewertung neuer Untersuchungsund Behandlungsmethoden durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und deren Aufnahme in die vertragsärztliche Versorgung. Dies ist grundsätzlich zu begrüßen.

Der BPI sieht insbesondere in zwei Bereichen ergänzenden Regelungsbedarf:

Umgang mit „Altverfahren“

Bewertung von diagnostischen Methoden tatsächlich auf diagnostischen Kenngrößen zur Testgenauigkeit fokussieren

Stellungnahme des BPI e.V. zum Entwurf eines Gesetzes zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur (Patientendaten-Schutz-Gesetz – PDSG) vom 27. April 2020. Stand: 19. Mai 2020

Der BPI begrüßt die Regelungen des PDSG, als Weiterführung des Digitale-Versorgung-Gesetz, die Versorgung von Patienten durch eine weitere Konkretisierung der Unterstützung digitaler Innovationen im Gesundheitswesen weiter voranzubringen und gleichzeitig die Souveränität der Patienten bezüglich der Speicherung, Nutzung und Verwendung ihrer Daten zu stärken.

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Verbesserung der medizinischen Versorgung für Kinder und Jugendliche: PUMA – Paediatric Use Marketing Authorisation

Die EU-Kommission hat 2007 mit der neuen Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (sog. Kinderarzneimittelverordnung) die Versorgung von Kindern mit Arzneimitteln verbessern wollen. Neben Anreizen und Auflagen für die Industrie bezüglich der Medikamentenentwicklung mit neuen Wirkstoffen wurde für die in der Pädiatrie häufig verwendeten bewährten Arzneimittel ohne Patentschutz eine neue Art des Verwendungsschutzes eingeführt, die sogenannte „Paediatric Use Marketing Authorisation“ (PUMA).

Die von der EU geschaffenen Anreize, die Medikamentenversorgung von Kindern zu verbessern, laufen bislang allerdings ins Leere, weil vielfach andere regulatorische Rahmenbedin-gungen oder Bestimmungen die Idee konterkarieren: Bis heute wurden lediglich sechs PUMA-Arzneimittel auf den Markt eingeführt!

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Stellungnahme des BPI e.V. zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite vom 21. April 2020. Stand: 22. April 2020

Der BPI mahnt an, dass eine Vielzahl von Regelungen in diesem Gesetz nicht derart eilbedürftig sind, als dass sie nicht auch in einem üblichen Gesetzgebungsverfahren hätten beraten und diskutiert werden können. Eine Stellungnahmefrist von zwei Werktagen ist vor diesem Hintergrund unangemessen kurz und nicht sachgerecht. Dies umso weniger, als dass bereits das Zustandekommen des (ersten) „Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ verfassungsrechtlich zu hinterfragen war.

Stellungnahme des BPI e.V. zum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit: SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung vom 6. April 2020. Stand: 7. April 2020

Der BPI erkennt an, dass in der derzeitigen Situation eine kurze Frist zur Stellungnahme notwendig ist. Eine Frist von zwei Werktage sieht er aber als unangemessen kurz und nicht sachgerecht an. Dies umso weniger, als dass der Verordnung eine Gesetzgebung zugrunde liegt, die sowohl vom Zustandekommen als auch vom Inhalt verfassungsrechtlich mehr als fragwürdig ist.

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Verbände-Appell im Zusammenhang mit dem Entwurf für eine „SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung“

Nur ein maßvolles Aussetzen der marktwirtschaftlichen Prinzipien ist in der Corona-Krise gerechtfertigt!

Die sogenannte Corona-Krise ist für Deutschland und insbesondere das deutsche Gesundheitssystem sowie umliegende Wirtschaftsbereiche eine noch nie dagewesene Herausforderung, die entsprechende Präventions- und Notfallmaßnahmen erfordert. Bei der Ergreifung der Maßnahmen müssen aber in jedem Fall Notwendigkeit, Umfang und Dauer abgewogen werden, damit Grundrechte und marktwirtschaftliche Prinzipien wie Wettbewerb, Eigentum und Preisbildung nur so wenig wie nötig eingeschränkt werden.

BPI-Positionspapier: Umsetzung der gesetzlichen Bestimmungen zur „anwendungsbegleitenden Datenerhebung“ auf untergesetzlicher Ebene

Mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) wurde in § 35a Abs. 3b Sozialgesetzbuch (SGB) V für den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) die Möglichkeit geschaffen, für bestimmte Arzneimittel eine „anwendungsbegleitende Datenerhebung“ (awD) zu fordern. Dies gilt für Arzneimittel für Seltene Leiden (Orphan Drugs), Arzneimittel mit bedingten Zulassungen und Arzneimitteln mit Zulassungen unter besonderen Umständen. Ergänzend kann der G-BA vorsehen, dass nur solche Leistungserbringer derartige Arzneimittel verordnen dürfen, die sich an der awD beteiligen.

Eine awD kann in bestimmten Fällen zur Generierung zusätzlicher Daten zur Quantifizierung des Zusatznutzens bei den o. g. Arzneimittelgruppen beitragen. Damit eine awD tatsächlich zu mehr Evidenz beiträgt, müssen die Besonderheiten der Evidenzgenerierung bei kleinen Patientenpopulationen und seltenen Erkrankungen beachtet werden, da eine valide Datenerhebung bei wenigen Patienten in einem überschaubaren Zeitraum herausfordernd ist.

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