Positionen

Der BPI hat eine fundierte Meinung zur Gesundheitspolitik. Lesen Sie hier unsere Stellungnahmen zu Gesetzesvorhaben.

Stellungnahme zum Referentenentwurf Digitale Versorgung und Pflege–Modernisierungsgesetz – DVPMG vom 15. November 2020 (Stand 7. Dezember 2020)

Mit dem „Gesetz zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege“ führt das Bundesgesundheitsministerium die Gestaltung der regulatorischen Rahmenbedingungen zur Digitalisierung des Gesundheitswesens weiter. Schwerpunkte des DVPMG sind die Weiterentwicklung der Regelungen für Digitale Gesundheits- und Pflegeanwendungen, des eRezeptes, die Schaffung eines Gesundheitsportals u.a.m. In seiner Stellungnahme setzt sich der BPI u.a. für wirtschaftliche sinnvolle Vergütungsbeträge, für eine transparente Auswahl der Quellen für das Gesundheitsportal und die Integration des „Grünen Rezepts“ im eRezept ein.

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BPI-Positionspapier: Arzneimittelversorgung nachhaltig sichern. Produktion und Forschung in Europa und Deutschland stärken: Fesseln sprengen – Potenziale freisetzen

Der Arzneimittelmarkt in seinen unterschiedlichen Facetten weist starken Reformbedarf auf, um auf europäischer Ebene eine vielfältige und zukunftssichere Arzneimittelversorgung zu gewährleisten. Weitere Sparmaßnahmen, wie bisher, helfen nicht weiter!

Hinweis: Das Positionspapier ist als Diskussionsgrundlage gedacht, auf deren Basis sich der BPI mit der Politik und den Kostenträgern austauschen möchte.

Gesundheitsbezogene Angaben zu pflanzlichen Stoffen in Lebensmitteln

Im Jahr 2007 ist die Verordnung über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben in Lebensmitteln (Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, Health Claims-Verordnung HCVO) mit klarem Ziel des Verbraucherschutzes in Kraft getreten. Die EU-Kommission wollte mit ihr einen euro-paweit einheitlichen Rahmen schaffen, um Verbraucher vor unbelegten und nicht genehmigten gesundheitsbezogenen Aussagen zu schützen. Die Implementierung der Verordnung sollte bis 2010 erfolgen. Statt dies konsequent umzusetzen, setzt die EU-Kommission seitdem die Bewertung gesundheitsgezogener Aussagen zu pflanzlichen Stoffen und deren Zubereitungen in Lebensmitteln und damit auch Nahrungsergänzungsmitteln aus.

Nach wie vor gelangen so Produkte auf den Markt, deren gesundheitsbezogene Angaben nicht wissenschaftlich belegt sind. Darüber hinaus sind sie in ihrer Aufmachung (Packung, Aussagen, Inhaltsstoffe, Darreichungsform) Arzneimitteln sehr ähnlich. Verwechslung und Täuschung des Verbrauchers sind somit vorprogrammiert!

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) fordert daher die umgehende Weiterbewertung gesundheitsbezogener Aussagen zu pflanzlichen Stoffen in Lebensmitteln!

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Ergebnisorientierte Vergütungsmodelle ermöglichen - Anpassungen am Risikopool des Morbi-RSA erforderlich

Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) und insbesondere Gentherapien sind Ausdruck eines neuen Paradigmas in der medizinischen Versorgung. Sie können mit einer meist einmaligen Anwendung die genetische Ursache einer Erkrankung korrigieren und bestenfalls lebenslange symptomatische Behandlungen ablösen. Das AMNOG-Verfahren konstituiert ein einheitliches Bewertungs- und uniformes Verhandlungsverfahren zur Erstattungsbetragsfindung, das mit den nachfolgenden Ausführungen nicht infrage gestellt wird.

Bei einigen sehr komplexen und z.B. hoch personalisierten Therapien vor allem aus dem Bereich der ATMP kann aber eine Ergänzung durch bspw. ergebnisorientierte Vergütungsmodelle sinnvoll sein, die auch Pay-For- Performance (P4P)-Modelle genannt werden.

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BPI-Stellungnahme zum „Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken“ anlässlich der öffentlichen Anhörung im Deutschen Bundestag am 16. September 2020

Der Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung von Vor-Ort-Apotheken (BT-Drs. 19/ 21732) ist am 11. September 2020 in erster Lesung in den Deutschen Bundestag eingebracht worden.
Nunmehr beginnen die parlamentarischen Beratungen zum Gesetzentwurf und weiteren Initiativen der Fraktionen des Deutschen Bundestages.
Die öffentliche Anhörung im Gesundheitsausschuss (AfG) findet heute (16. September 2020) statt, zu der der BPI als einer der Sachverständigen geladen ist.
Seine schriftliche Stellungnahme anlässlich der Anhörung hat der BPI am 10. September 2020 abgegeben.

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Stellungnahme des BPI e.V. zur Roadmap der EU-Pharmastrategie der Europäischen Kommission

Ende des Jahres soll die EU-Pharmastrategie der Europäischen Kommission veröffentlicht werden.

Der im Juni veröffentlichte Fahrplan zur dieser Strategie, gibt einen ersten Überblick über die Zielsetzung der Europäische Kommission bei der Erarbeitung ihrer Strategie.

In diesem Zusammenhang hat der BPI e.V. eine Stellungnahme abgegeben.

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Stellungnahme des BPI e.V. zum Referententwurf einer Methodenbewertungsverfahrensverordnung

Der vorliegende Referentenentwurf dient dem Ziel der Weiterentwicklung und insbesondere der Straffung, Beschleunigung und Strukturierung der Bewertung neuer Untersuchungsund Behandlungsmethoden durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und deren Aufnahme in die vertragsärztliche Versorgung. Dies ist grundsätzlich zu begrüßen.

Der BPI sieht insbesondere in zwei Bereichen ergänzenden Regelungsbedarf:

Umgang mit „Altverfahren“

Bewertung von diagnostischen Methoden tatsächlich auf diagnostischen Kenngrößen zur Testgenauigkeit fokussieren

Stellungnahme des BPI e.V. zum Entwurf eines Gesetzes zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur (Patientendaten-Schutz-Gesetz – PDSG) vom 27. April 2020. Stand: 19. Mai 2020

Der BPI begrüßt die Regelungen des PDSG, als Weiterführung des Digitale-Versorgung-Gesetz, die Versorgung von Patienten durch eine weitere Konkretisierung der Unterstützung digitaler Innovationen im Gesundheitswesen weiter voranzubringen und gleichzeitig die Souveränität der Patienten bezüglich der Speicherung, Nutzung und Verwendung ihrer Daten zu stärken.

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Verbesserung der medizinischen Versorgung für Kinder und Jugendliche: PUMA – Paediatric Use Marketing Authorisation

Die EU-Kommission hat 2007 mit der neuen Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (sog. Kinderarzneimittelverordnung) die Versorgung von Kindern mit Arzneimitteln verbessern wollen. Neben Anreizen und Auflagen für die Industrie bezüglich der Medikamentenentwicklung mit neuen Wirkstoffen wurde für die in der Pädiatrie häufig verwendeten bewährten Arzneimittel ohne Patentschutz eine neue Art des Verwendungsschutzes eingeführt, die sogenannte „Paediatric Use Marketing Authorisation“ (PUMA).

Die von der EU geschaffenen Anreize, die Medikamentenversorgung von Kindern zu verbessern, laufen bislang allerdings ins Leere, weil vielfach andere regulatorische Rahmenbedingungen oder Bestimmungen die Idee konterkarieren: Bis heute wurden lediglich sechs PUMA-Arzneimittel auf den Markt eingeführt!

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Stellungnahme des BPI e.V. zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite vom 21. April 2020. Stand: 22. April 2020

Der BPI mahnt an, dass eine Vielzahl von Regelungen in diesem Gesetz nicht derart eilbedürftig sind, als dass sie nicht auch in einem üblichen Gesetzgebungsverfahren hätten beraten und diskutiert werden können. Eine Stellungnahmefrist von zwei Werktagen ist vor diesem Hintergrund unangemessen kurz und nicht sachgerecht. Dies umso weniger, als dass bereits das Zustandekommen des (ersten) „Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ verfassungsrechtlich zu hinterfragen war.

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