Positionen

Der BPI hat eine fundierte Meinung zur Gesundheitspolitik. Lesen Sie hier unsere Stellungnahmen zu Gesetzesvorhaben.

Stellungnahme des BPI e.V. zum Entwurf eines Gesetzes zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur (Patientendaten-Schutz-Gesetz – PDSG) vom 27. April 2020. Stand: 19. Mai 2020

Der BPI begrüßt die Regelungen des PDSG, als Weiterführung des Digitale-Versorgung-Gesetz, die Versorgung von Patienten durch eine weitere Konkretisierung der Unterstützung digitaler Innovationen im Gesundheitswesen weiter voranzubringen und gleichzeitig die Souveränität der Patienten bezüglich der Speicherung, Nutzung und Verwendung ihrer Daten zu stärken.

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Verbesserung der medizinischen Versorgung für Kinder und Jugendliche: PUMA – Paediatric Use Marketing Authorisation

Die EU-Kommission hat 2007 mit der neuen Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (sog. Kinderarzneimittelverordnung) die Versorgung von Kindern mit Arzneimitteln verbessern wollen. Neben Anreizen und Auflagen für die Industrie bezüglich der Medikamentenentwicklung mit neuen Wirkstoffen wurde für die in der Pädiatrie häufig verwendeten bewährten Arzneimittel ohne Patentschutz eine neue Art des Verwendungsschutzes eingeführt, die sogenannte „Paediatric Use Marketing Authorisation“ (PUMA).

Die von der EU geschaffenen Anreize, die Medikamentenversorgung von Kindern zu verbessern, laufen bislang allerdings ins Leere, weil vielfach andere regulatorische Rahmenbedin-gungen oder Bestimmungen die Idee konterkarieren: Bis heute wurden lediglich sechs PUMA-Arzneimittel auf den Markt eingeführt!

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Stellungnahme des BPI e.V. zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite vom 21. April 2020. Stand: 22. April 2020

Der BPI mahnt an, dass eine Vielzahl von Regelungen in diesem Gesetz nicht derart eilbedürftig sind, als dass sie nicht auch in einem üblichen Gesetzgebungsverfahren hätten beraten und diskutiert werden können. Eine Stellungnahmefrist von zwei Werktagen ist vor diesem Hintergrund unangemessen kurz und nicht sachgerecht. Dies umso weniger, als dass bereits das Zustandekommen des (ersten) „Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ verfassungsrechtlich zu hinterfragen war.

Stellungnahme des BPI e.V. zum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit: SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung vom 6. April 2020. Stand: 7. April 2020

Der BPI erkennt an, dass in der derzeitigen Situation eine kurze Frist zur Stellungnahme notwendig ist. Eine Frist von zwei Werktage sieht er aber als unangemessen kurz und nicht sachgerecht an. Dies umso weniger, als dass der Verordnung eine Gesetzgebung zugrunde liegt, die sowohl vom Zustandekommen als auch vom Inhalt verfassungsrechtlich mehr als fragwürdig ist.

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Verbände-Appell im Zusammenhang mit dem Entwurf für eine „SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung“

Nur ein maßvolles Aussetzen der marktwirtschaftlichen Prinzipien ist in der Corona-Krise gerechtfertigt!

Die sogenannte Corona-Krise ist für Deutschland und insbesondere das deutsche Gesundheitssystem sowie umliegende Wirtschaftsbereiche eine noch nie dagewesene Herausforderung, die entsprechende Präventions- und Notfallmaßnahmen erfordert. Bei der Ergreifung der Maßnahmen müssen aber in jedem Fall Notwendigkeit, Umfang und Dauer abgewogen werden, damit Grundrechte und marktwirtschaftliche Prinzipien wie Wettbewerb, Eigentum und Preisbildung nur so wenig wie nötig eingeschränkt werden.

BPI-Positionspapier: Umsetzung der gesetzlichen Bestimmungen zur „anwendungsbegleitenden Datenerhebung“ auf untergesetzlicher Ebene

Mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) wurde in § 35a Abs. 3b Sozialgesetzbuch (SGB) V für den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) die Möglichkeit geschaffen, für bestimmte Arzneimittel eine „anwendungsbegleitende Datenerhebung“ (awD) zu fordern. Dies gilt für Arzneimittel für Seltene Leiden (Orphan Drugs), Arzneimittel mit bedingten Zulassungen und Arzneimitteln mit Zulassungen unter besonderen Umständen. Ergänzend kann der G-BA vorsehen, dass nur solche Leistungserbringer derartige Arzneimittel verordnen dürfen, die sich an der awD beteiligen.

Eine awD kann in bestimmten Fällen zur Generierung zusätzlicher Daten zur Quantifizierung des Zusatznutzens bei den o. g. Arzneimittelgruppen beitragen. Damit eine awD tatsächlich zu mehr Evidenz beiträgt, müssen die Besonderheiten der Evidenzgenerierung bei kleinen Patientenpopulationen und seltenen Erkrankungen beachtet werden, da eine valide Datenerhebung bei wenigen Patienten in einem überschaubaren Zeitraum herausfordernd ist.

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Gemeinsame Position der Pharmaverbände zu Lieferengpässen

Es gibt viele Ursachen für Engpässe und daher auch keine einfachen Lösungen. Wenn politische Entscheidungen getroffen werden, sollten die vorgesehenen Maßnahmen darauf überprüft werden, ob diese wirklich geeignet sind, zu einer Lösung beizutragen; sie sollten auf jeden Fall den Kostendruck und damit das Problem nicht noch verschlimmern.

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Stellungnahme zur Ausgestaltung einer ressortübergreifenden Agenda „von der Biologie zur Innovation“

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI e.V.) begrüßt den Plan der derzeitigen Bundesregierung, in der 19. Legislaturperiode eine ressortübergreifende Agenda „von der Biologie zur Innovation“ gemeinsam mit Wirtschaft, Wissenschaft und Zivilgesellschaft auf den Weg bringen zu wollen. Dies ist richtig und wichtig für den Ausbau eines zukunftsfähigen Innovationsstandortes im weltweiten Wettbewerb.

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Stellungnahme und Kommentare zum Entwurf des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) und des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) einer Nationalen Bioökonomiestrategie

Der BPI begrüßt ausdrücklich den Plan der Bundesministerinnen Anja Karliczek und Julia Klöckner, die Nationale Forschungsstrategie BioÖkonomie 2030 vom November 2010 in einer aktualisierten Nationalen Bioökonomiestrategie fortzuführen. Der BPI begrüßt zudem das Ziel der Bundesregierung, mit Hilfe der im vorliegenden Entwurf einer Nationalen Bioökonomiestrategie aufgeführten Maßnahmen die „Kehrtwende in Richtung einer nachhaltigen Entwicklung zu schaffen“. Sechs Punkte sind besonders hervorzuheben.

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Stellungnahme zum Kabinettsentwurf für ein Gesetz zur steuerlichen Förderung von Forschung und Entwicklung (Forschungszulagengesetz – FzulG)

Der BPI begrüßt die Initiative der Bundesregierung, endlich Forschung und Entwicklung (F+E) in der Wirtschaft steuerlich zu fördern, unabhängig von der Unternehmensgröße. Es ist ein wichtiger Schritt in die richtige Richtung.

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