14.09.2022 09:30 - 14:00 Uhr
500 Tage MDR – was haben wir gelernt? Erfahrungen, Stolpersteine und mögliche Lösungen

Am 14. September 2022 findet von 09:30 – 14:00 Uhr ein Webinar zum Thema „500 Tage MDR – was haben wir gelernt?“ statt.

Seit dem Ende der Übergangsfrist der Medical Device Regulation (MDR 2017/745), gelten für Hersteller, die Medizingeräte in der EU in den Verkehr bringen, verschärfte regulatorische Anforderungen. Dies betrifft unter anderem die technische Dokumentation der Herstellungsprozesse, das Qualitätsmanagement und die Anforderungen der klinischen Bewertung über den gesamten Produktlebenszyklus.

Nach rund 500 Tagen Praxiserfahrung mit der MDR gilt es, kritisch Zwischenbilanz zu ziehen und Korrekturen vorzunehmen. Was bedeutet das ”extended Mandate“ der EMA? Wie kann dem quantitativen Mangel an „Benannten Stellen“ begegnet werden?

Wie können Sie als Hersteller diese Herausforderungen am besten lösen?

Über diese und viele weitere Fragen möchten wir mit Ihnen und unserem Experten-Gremium offen diskutieren und mögliche Lösungsansätze aufzeigen.

Referenten:

Prof. Dr. Barbara Sickmüller
Senior Scientific Advisor, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)

Dr. Jana Knauer
Referentin, Referat 124 – Medizinproduktesicherheit, Bundesministerium für Gesundheit BMG

RA Christian Karle
Fachanwalt für Gewerblichen Rechtsschutz, Kanzlei KOZIANKA & WEIDNER Rechtsanwälte

Michael Bothe
Leiter Zertifizierungsstelle Aktive Medizinprodukte, DQS Medizinprodukte GmbH

Peter Hartung
Head of Business Unit Consulting, seleon gmbh

Für weitere Informationen und Anmeldedetails klicken Sie hier.

Weitere Informationen finden Sie unter www.coll-pharm.de.

(Martina-Helena Hermann, Tel. 030 27909-188, collpharm(at)bpi-service(dot)de)