24.09.2020 10:00 - 17:00 Uhr
8. BPI-Pharmakovigilanz-Infotag „Simplification instead of Complication“

Mit der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung im Jahre 2012 gab es gravierende Änderungen der rechtlichen Rahmenbedingungen für Humanarzneimittel. Auch 8 Jahre nach in Kraft treten dieser Änderungen ist die pharmazeutische Industrie nach wie vor mit der großen Herausforderung konfrontiert, mit unzähligen neuen Regularien und Vorgaben umzugehen, diese in ihre bestehenden Systeme zu implementieren und sie entsprechend umzusetzen - also „Compliant“ im Sinne der gesetzlichen Vorgaben zu sein.

So sind zahlreiche Verpflichtungen zu erfüllen, Dokumente zu erstellen, risikominimierende Maßnahmen zu implementieren und Risikosicherheitsverfahren zu durchlaufen. Da viele Unternehmen diesen gestiegenen Anforderungen nur mit zusätzlichem Personal nachkommen können, sieht der BPI die Lösung eher in der Konsolidierung und Präzisierung des Bestehenden unter Einbezug der Erfahrungen von Regulatoren und Industrie. Aus diesem Grund verfolgt der BPI einen klaren strategischen Ansatz, welcher sich genau mit diesen Themen beschäftigt, ganz nach dem Motto: „Simplification instead of Complication“.

Im Rahmen des 8. PV-Infotags möchten wir Ihnen einen Überblick über die Kernbereiche der Pharmakovigilanz verschaffen, den jeweiligen Status Quo präsentieren und aufzeigen, vor welchen Problemen und Herausforderungen die pharmazeutische Industrie aktuell steht.

Die Veranstaltung wird von der Apothekerkammer Berlin zertifiziert.

Sichern Sie sich am besten schon heute einen der 100 limitierten Plätze des „BPI-Pharmakovigilanz-Infotags“!

Für den Fall das auch im Juni eine Präsenzveranstaltung nicht möglich ist, wird die Veranstaltung digital durchgeführt werden.

Programm

ab 9:00 Uhr  Einlass / Akkreditierung / Kaffee
10.00 – 10.20

Begrüßung, Einführung und Überblick
Dr. Boris Thurisch

Session I  
10.20 – 10.40

Nebenwirkungen und deren Meldung
Dr. Daniela Wirth-Hamdoune

10.40 – 11.00

EudraVigilance
Dr. Clarissa Gholaman-Wild

11.00 – 11.20

Datenschutz
Dr. Arnd Pannenbecker

11.20 – 11.40 Kaffeepause, Austausch, Networking
Session II  
11.40 – 12.00

Risikomanagement-Plan
Dr. Markus Dehnhardt

12:00 – 12.20

Periodische Sicherheitsberichte (PSUR) und
PSUR Single Assessment (PSUSA)

Dr. Markus Dehnhardt

12.20– 12.40

Signale und Signaldetektion
Dr. Anette Banik

12.40 – 13.00

Referrals
Petra Gerecke

13.00 – 14.00 Mittagspause
Session III  
14.00 – 14.20

Pharmacovigilance Risk Assessment Committe (PRAC)
Dr. Christian M. Moers

14.40 – 15.00

Maintenance
Petra Gerecke

15.00 – 15.20

BPI-Maßnahmenplan
Prof. Dr. Barbara Sickmüller

15.20 – 15.40 Kaffeepause, Austausch, Networking
Session IV  
15.40 – 16.00

QPPV und Delegation
Natascha Rippel

16.00 – 16.20

PV-Verträge
Dr. Bianca Scholz

16.25 – 16.45

PV-Audits
Dr. Bianca Scholz

Teilnahmegebühr (zuzüglich gesetzlicher Mehrwertsteuer):

BPI-Mitglieder: 150,- Euro
keine BPI-Mitglieder: 300,- Euro
Studenten/Behördenvertreter: 150,- Euro

Plätze werden nach Eingang der Anmeldung vergeben!
Bitte achten Sie darauf, dass sich nur ein Mitarbeiter pro Unternehmen anmeldet.

Bitte nutzen sie zur Anmeldung das anhängende Formular im Veranstaltungsflyer.