30.03.2022 10:00 - 13:00 Uhr
„Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen“

Am 30. März 2022 findet von 10:00 – 13:00 Uhr ein Webinar zum Thema „Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen“ statt.

Die Durchführung klinischer Prüfungen in der Europäischen Union wird sich mit dem Wirksamwerden der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 am 31. Januar 2022 grundlegend ändern. Die Verordnung harmonisiert auch die Anforderungen zur Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen EU-weit.

Was muss damit in Zukunft beachtet werden und was wird sich ändern?

Im Fokus des Online-Seminars stehen folgende Schwerpunkte:

  • Überblick über wichtige Neuregelungen der Verordnung
  • unerwartete Ereignisse – schwerwiegende unerwartete Nebenwirkungen (SUSAR)
  • Jahressicherheitsberichte
  • Meldung schwerwiegender Verstöße
  • sonstige für die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer relevante Meldepflichten
  • Übergangsvorschriften

Referentin:

Prof. Dr. Barbara Sickmüller
Senior Advisor beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie BPI e.V.

Für weitere Informationen und Anmeldedetails klicken Sie hier.

Weitere Informationen finden Sie unter www.coll-pharm.de.

(Martina-Helena Hermann, Tel. 030 27909-188, collpharm(at)bpi-service(dot)de)