25.11.2021 09:00 - 16:00 Uhr
Der Beleg der Wirkstoffqualität im Zulassungsverfahren

Am 25. November 2021 findet von 09:00 – 16:00 Uhr ein Webinar zum Thema „Der Beleg der Wirkstoffqualität im Zulassungsverfahren“ statt.

In Europa kann die Qualität von Wirkstoffen gegenüber den Zulassungsbehörden auf drei verschiedene Arten belegt werden: als ASMF, als Certificate of Suitability (CEP) oder durch die Einreichung eines eigenen vollumfänglichen Wirkstoffdossiers. Häufig werden das ASMF-Verfahren oder das Zertifzierungsverfahren gewählt, weil im Zuge der Globalisierung Wirkstoffe in der Regel nicht mehr selbst im pharmazeutischen Betrieb hergestellt werden.

Durch die Teilnahme an dem Seminar erhalten Sie einen sehr guten Überblick über die Zulassungsverfahren für Wirkstoffe. Die Vor- und Nachteile der verschiedenen Verfahren werden gegenübergestellt und auf Änderungsaspekte wird eingegangen. GMP-Aspekte wie zum Beispiel die QP-Declaration werden ebenfalls betrachtet.

Referenten:

Cornelia Hippchen
Expertin für Arzneimittelqualität
Retired Senior Expert des Bundesministeriums für Gesundheit

Dr. Wilhelm Schlumbohm
Experte für Pharmazeutische Qualität von Arzneimitteln

Für weitere Informationen und Anmeldedetails klicken Sie hier.

Weitere Informationen finden Sie unter www.coll-pharm.de.

(Martina-Helena Hermann, Tel. 030 27909-188, collpharm(at)bpi-service(dot)de)