19.10.2021 10:00 - 11:30 Uhr
Elektronische Produktinformation (ePI)

Am 19. Oktober 2021 findet ab 10:00 Uhr ein Webinar zum Thema „Elektronische Produktinformation (ePI) – Schlüsselprinzipien und Umsetzung in den Firmen“ statt.

Die European Medicines Agency (EMA), die Heads of Medicines Agency (HMA) und die Europäische Kommission (EC) haben am 28. November 2018 in einem Workshop mit verschiedenen Interessensvertretern gemeinsame Grundsätze diskutiert, um den Weg für die Einführung elektronischer Produktinformationen (z. B. Gebrauchs- und Fachinformation) für Arzneimittel in der EU zu ebnen.

Am 29. Januar 2020 erschienen die sogenannten ″Key Principles″ zur elektronischen Produktinformation und in einem ePI setup-Projekt soll in diesem Jahr der gemeinsame elektronische Standard, ein Prototyp sowie eine Roadmap aufgestellt werden.

Für die pharmazeutischen Firmen bedeutet dieses, dass künftig elektronische Produktinformationen im strukturierten Format zu erstellen sind, und neue Prozesse zur Erstellung und Einreichung von Produktinformationen in die Firmen zu integrieren sind.

Das Webinar informiert über die Schlüsselprinzipien zur elektronischen Produktinformationen, erörtert den aktuellen Sachstand der Diskussionen und beleuchtet die Auswirkungen auf die Arbeit in den pharmazeutischen Firmen.

Inhalte des Webinars sind folgende:

  • Elektronische Produktinformationen (ePI) für Humanarzneimittel in der EU- Die "key principles"
  • Elektronische Produktinformationen – eine neue Herausforderung
  • Projekt GI 4.0: Erfahrung mit der Erstellung strukturierter Produktinformationen.

Referenten:

Britta Ginnow
Geschäftsfeldleiterin Arzneimittelzulassung
Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

Dr. Rüdiger Faust
EU Regulatory Policy and Intelligence Lead
Global Regulatory Affairs
UCB Pharma GmbH

Für weitere Informationen und Anmeldedetails klicken Sie hier.

Weitere Informationen finden Sie unter www.coll-pharm.de.

(Martina-Helena Hermann, Tel. 030 27909-188, collpharm(at)bpi-service(dot)de)