27.10.2021 09:30 - 13:30 Uhr
eSubmission Update 2021

Am 27. Oktober 2021 findet von 09:30 – 13:30 Uhr ein Webinar zum Thema „eSubmission Update 2021“ statt.

Die Digitalisierung der Einreichung von Anträgen im Bereich der Zulassung und der Aufrechterhaltung der Zulassung schreitet voran. Die EMA erarbeitete eine Grundlage zur Unterstützung der regulatorischen Aktivitäten in der EU. Damit ist die digitale Einreichung von Anträgen über das EU-Portal möglich und löst die herkömmlichen PDF-basierten Antragsformulare ab.

Diese neuen Antragsformulare sollen im Zeitraum zwischen 2022 und 2023 veröffentlicht werden. Daher sollten sich pharmazeutische Unternehmen mit den regulatorischen Einreichungen gemäß dieses Standards befassen und sich auf die zukünftigen Modalitäten zur Einreichung und Prozessierung der regulatorischen Anträge vorbereiten.

Im Fokus des Webinars stehen:

  • ISO IDMP/SPOR
    • Welche Möglichkeiten ergeben sich für regulatorische Einreichungen?
  • DADI:
    • Die neuen webbasierten Antragsformulare

Referenten:

Anja Reiter
Manager Regulatory Operations & eSubmission
HERMES PHARMA GmbH

Karl-Heinz Loebel
Director, Principle Consultant Regulatory Operations
PharmaLex GmbH

Für weitere Informationen und Anmeldedetails klicken Sie hier.

Weitere Informationen finden Sie unter www.coll-pharm.de.

(Martina-Helena Hermann, Tel. 030 27909-188, collpharm(at)bpi-service(dot)de)