30.11.2022 10:00 - 11:30 Uhr
”eSubmission – Update 2022“

Am 30. November 2022 findet von 10:00 Uhr – 11:30 Uhr ein Online-Webinar zum Thema ”eSumission – Update 2022“ statt.

Die erste Phase der Integration von SPOR hat begonnen. Die neue DADI eAF (electronic Application Form) ist live und aktuell in der Übergangsphase.

Zukünftig werden die DADI eAFs verpflichtend sein, zunächst für alle Variations, und in weiteren Phasen für alle Einreichungstypen der Zulassung in der EU. Wir konzentrieren uns auf die Auswirkungen von DADI auf unsere täglichen RA-Prozesse in eSubmission. Wir werden uns die Änderungen im täglichen eSubmission Alltag anschauen und einen Ausblick auf die anstehende Datenübermittlung und Datenkorrektur für die PMS Datenbank der EMA geben.

Im Fokus stehen folgende Schwerpunkte:

  • Welche Voraussetzungen benötige ich, um eine DADI eAF erstellen zu können?
  • Wie wirken sich die neuen Anforderungen auf meine aktuellen Prozesse im eSubmission Bereich aus?
  • Welche Rolle spielen meine xEVMP Daten und wie muss ich mich auf die PMS Datenübermittlung vorbereiten?
  • Praktischer Durchlauf durch die Erstellung einer DADI eAF und Integration in ein eCTD

Referenten:

Dr. Anna Thaidigsmann
Senior Business Consultant
EXTEDO GmbH

Frank Dickert
Senior Business Consultant
EXTEDO GmbH

Für weitere Informationen und Anmeldedetails klicken Sie hier.

Weitere Informationen finden Sie unter www.coll-pharm.de.

(Martina-Helena Hermann, Tel. 030 27909-188, collpharm(at)bpi-service(dot)de)