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Arzneimittelzulassung in vier Modulen kompakt vermittelt (Modul-III: Maintenance- und Lifecycle-Management von Arzneimittelzulassungen)

Erhalten Sie einen profunden Überblick über die regulatorischen Verfahren der Zulassung eines Arzneimittels bis über dessen Produktlebenszyklus hinweg.


Gemäß europäischem Arzneimittelrecht unterliegen Arzneimittel, die in den Mitgliedstaaten in Verkehr gebracht werden, der Pflicht eines Zulassungsverfahrens.

Diese Seminarreihe soll den Teilnehmern einen profunden Überblick über die regulatorischen Verfahren der Zulassung im gesamten Lifecycle eines Arzneimittels geben. Beginnend bei den rechtlichen Rahmenbedingungen sowie den nationalen und europäischen Leitlinien über die Variations und Renewals bis hin zur Strategieentwicklung eines Arzneimittels.

Es werden Ausblicke auf die Optionen zu Änderungen der regulatorischen Verfahren im Rahmen der Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung gegeben sowie das EU-Variationsystem anhand von praktischen Beispielen dargestellt. Darüber hinaus werden wichtige Plattformen der Informationsbeschaffung vorgestellt.

Inhalte des Moduls-III sind folgende:

  • Grundzüge des Variation-Systems- Änderungen für nationale, MRP-, DCP-Zulassungen
  • Stellung eines Variation-Antrages und Umsetzung von Variation-Verfahren
  • Verlängerung der Zulassung/Renewals und Sunset Clause- Wann erlischt die Zulassung?
  • Änderung der Verkaufsabgrenzung- OTC-Switch


Referenten:

Britta Ginnow, M.D.R.A
Mitglied der Geschäftsführung
Geschäftsfeldleiterin Arzneimittelzulassung

Dr. Hans Rensland
Geschäftsführer der RACON - Regulatory Consulting GmbH

Für weitere Informationen und Anmeldedetails klicken Sie hier.

Weitere Informationen finden Sie unter www.coll-pharm.de.

(Martina-Helena Hermann, Tel. 030 27909-188, collpharm@bpi-service.de)

Datum: 16.05.2024
Zeit: 09:30 - 16:30
Ort: CollPharm Online-Veranstaltung

Organisator/Ansprechpartner: Colloquium Pharmaceuticum
Freie Plätze: genug
Preis:
695,00 €  *Preis BPI-Mitglieder
695,00 € *für die Webinar Live-Teilnahme (Für die Buchung von drei Modulen erhalten Sie einen Rabatt in Höhe von 13 Prozent auf den Gesamtpreis.)
645,00 € *für die Webinaraufzeichnung