Künstliche Intelligenz (KI) im regulierten Umfeld (GXP)

Ganz grundsätzlich ist zu betonen, dass das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) und die Verordnung (AMWHV) also auch der EU-, GMP- oder GCP-Leitfaden keine dedizierten Vorgaben bezüglich des Einsatzes von künstlicher Intelligenz beinhaltet.

In Anhang I der KI-Verordnung sind diese sogenannten Harmonisierungsrechtsvorschriften im Detail genannt, unter anderem mit dem Verweis auf Verordnung (EU) 2023/1230 (Maschinenverordnung) oder Medizinprodukte Verordnung.

Laut der KI-Verordnung gilt zudem, dass „hochwertige Trainings-, Validierungs- und Testdatensätze geeignete Daten-Governance- und Datenverwaltungsverfahren erfordern“.

Die aktuelle KI-Verordnung wird im Webinar mit den bestehenden Regeln (GMP und GLP) vorgestellt und wie sich solche Systeme validieren lassen (z. B. nach EU GMP Anhang 11).

Inhaltliche Schwerpunkte des Webinars sind folgende:

• Verordnung (EU) 2024/1689 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz
• KI – „Ainfach“ erklärt
• Harmonisierungsrechtsvorschriften
• KI-Spezifikation und KI-Kompetenz
• gesetzliche Mindestanforderungen an KI-Anbieter (EU und RoW)
• Validierungsansätze für KI und ML
• Hochrisiko-KI-Systeme
• Validierungsplanung KI – wichtige Elemente der Validierung
• Digitalvalidation und weitere notwendige Ansätze
• Ausblick auf zukünftige Vorgaben (z. B. ZLG).

Referent:

Markus Roemer
Geschäftsführer der comes compliance services

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Weitere Informationen finden Sie unter www.coll-pharm.de

(Martina-Helena Hermann, Tel. 030 27909-188, collpharm@bpi-service.de)