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Pharmacovigilance meets Regulatory Affairs

In diesem zweiteiligen Seminar (15. und 16. September – nur zusammen buchbar) erhalten die Teilnehmer einen Überblick über die neuen Europäischen Referral-Verfahren, insbesondere das Risikobewertungsverfahren ″Urgent Union Procedure″ und steigen in die Schnittstellen der beiden Abteilungen ein.


Im Bereich der Arzneimittelsicherheit ist ein effizientes und sorgfältiges Zusammenspiel aller beteiligten Abteilungen essenziell. Produktkennzeichnungen und Educational Material müssen immer auf dem aktuellsten Stand sein. 

Zudem ist es unerlässlich medizinisch-wissenschaftliche Anfragen umgehend und korrekt zu beantworten. Für diese und weitere Aufgaben sind definierte Prozesse an den Schnittstellen Pharmakovigilanz und Regulatory Affairs dringend erforderlich. 

Ein reibungsloses Zusammenspiel dieser Abteilungen ist die Voraussetzung für Prävention und schnelle Reaktion im Bedarfsfall.

Inhaltliche Schwerpunkte:

  • Signal-Verfahren
  • Referral-Verfahren
  • Risikokommunikation
  • Variations – Umsatzvorgaben
  • haftungsrechtliche Fragestellungen.


Referenten:

Dr. Jürgen Hans Schmidt
Lehrbeauftragter an der Universität Bonn
BPI-Senior Expert Pharmacovigilance

Dr. Bianca Scholz
General Manager
ScholzPharma GmbH Consulting & Projekt Management

Dr. Axel Thiele
BPI-Senior Expert Pharmacovigilance, PV-Auditor und Berater
Bis 2015 Leiter des Fachgebietes „Risikoverfahren und Pharmakovigilanzinspektionen“ beim BfArM

RA Ulf Zumdick
Justiziar, Geschäftsfeldleiter Recht/Arzneimittelrecht
Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

Für weitere Informationen und Anmeldedetails klicken Sie hier.

Weitere Informationen finden Sie unter www.coll-pharm.de

(Martina-Helena Hermann, Tel. 030 27909-188, collpharm@bpi-service.de)

Datum: 15.09.2025
Zeit: 10:00 - 13:15
Ort: CollPharm Online-Veranstaltung

Freie Plätze: genug
Teilnahmegebühr:
895,00 Euro  *Preis BPI-Mitglieder
895,00 Euro *in der online Live-Teilnahme
865,00 Euro *als Seminaraufzeichnung