Erfassung & Meldung von "serious breaches"
Art. 52 der CTR (Clinical Trials Regulation) fordert die Meldung schwerwiegender Verstöße aus klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln durch den Sponsor.
Die Beschreibung eines schwerwiegenden Verstoßes gegen Gesetz oder Prüfprotokoll und dessen Meldung ist in der CTR jedoch nur sehr allgemein gehalten. Abhilfe schafft dazu die von der EMA herausgegebene Guideline:
Guideline for the notification of serious breaches of Regulation (EU) No 536/2014 or the clinical trial protocol (EMA/698382/2021). Diese formuliert Aufgaben des Sponsors und des Prüfers und listet Beispiele für schwerwiegende Verstöße.
Im Fokus des online Seminars stehen folgende Schwerpunkte:
- Meldung schwerwiegender Verstöße gem. CTR
- Interpretation der dazu verfügbaren EMA-Guideline
- Planung eigener Maßnahmen
Referent:
Prof. Dr. med. Christoph H. Gleiter
Ehrenprofessor Universität für Weiterbildung Krems – Österreich,
Honorarprofessor Universität Ulm,
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Weitere Informationen finden Sie unter www.coll-pharm.de.
(Martina-Helena Hermann, Tel. 030 27909-188, collpharm@bpi-service.de)
399,00 Euro *für die Live-Teilnahme am Webinar
369,00 Euro *für die Webinar-Aufzeichnung