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Erfassung & Meldung von "serious breaches"

In diesem Webinar erhalten Sie einen kompakten Überblick über die Erfordernisse der Erfassung und Meldung von schwerwiegenden Verstößen sowohl auf Sponsor- wie auf Prüferseite.


Art. 52 der CTR (Clinical Trials Regulation) fordert die Meldung schwerwiegender Verstöße aus klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln durch den Sponsor.

Die Beschreibung eines schwerwiegenden Verstoßes gegen Gesetz oder Prüfprotokoll und dessen Meldung ist in der CTR jedoch nur sehr allgemein gehalten. Abhilfe schafft dazu die von der EMA herausgegebene Guideline:

Guideline for the notification of serious breaches of Regulation (EU) No 536/2014 or the clinical trial protocol (EMA/698382/2021). Diese formuliert Aufgaben des Sponsors und des Prüfers und listet Beispiele für schwerwiegende Verstöße.

Im Fokus des online Seminars stehen folgende Schwerpunkte:

  • Meldung schwerwiegender Verstöße gem. CTR
  • Interpretation der dazu verfügbaren EMA-Guideline
  • Planung eigener Maßnahmen


Referent:

Prof. Dr. med. Christoph H. Gleiter
Ehrenprofessor Universität für Weiterbildung Krems – Österreich,
Honorarprofessor Universität Ulm,

Für weitere Informationen und Anmeldedetails klicken Sie hier.

Weitere Informationen finden Sie unter www.coll-pharm.de.

(Martina-Helena Hermann, Tel. 030 27909-188, collpharm@bpi-service.de)

Datum: 05.11.2025
Zeit: 10:00 - 11:30
Ort: CollPharm Online-Veranstaltung

Veranstalter: Colloquium Pharmaceuticum
Freie Plätze: genug
Teilnahmegebühr:
399,00 Euro  *Preis BPI-Mitglieder
399,00 Euro *für die Live-Teilnahme am Webinar
369,00 Euro *für die Webinar-Aufzeichnung