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SoHO-Verordnung – was gilt für Stoffe menschlicher Herkunft (Substances of Human Origin) zur Verwendung beim Menschen?

Ziel des Webinars ist es, Ihnen einen Überblick über die SoHO-Verordnung für Hersteller von Arzneimitteln und SoHO-Präparaten zu verschaffen.


Die Blut-Richtlinie 2002/98/EG und Gewebe-Richtlinie 2004/23/EG werden von der SoHO-Verordnung (EU) 2024/1938 abgelöst. Zugleich wird der Anwendungsbereich des EU-Rechts auf bisher nicht erfasste Substanzen (z. B. Darmmikrobiotika) ausgedehnt.

Orientieren Sie sich über den neuen Rechtsrahmen, insbesondere was SoHO als Ausgangsmaterial zur Herstellung von blut- oder gewebebasierten Arzneimitteln und die damit zusammenhängenden Pflichten von SoHO-Einrichtungen und SoHO-Betriebsstätten anbetrifft. Betrachtet werden dabei sowohl Arzneimittel, die nach EU-Recht Arzneimittel sind (z. B. ATMP und Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma), als auch Produkte, die zusätzlich nach deutschem Recht Arzneimittel sind (SoHO-Präparate: z. B. Transfusionsprodukte, Allografts).

Inhalte des Webinars sind folgende:

  • Anwendungsbereich der SoHO-Verordnung
  • SoHO als Ausgangsmaterial zur Herstellung von Arzneimitteln
  • Pflichten von SoHO-Einrichtungen u. SoHO-Betriebsstätten
  • Registrierung als SoHO-Einrichtung
  • Erlaubnis als SoHO-Betriebsstätte und einführende SoHO-Betriebsstätte
  • Zulassung von SoHO
  • Übergang ins neue Recht.


Referent:

RA Dr. Arnd Pannenbecker
Partner der AVANTCORE Rechtsanwälte Partnerschaft mbB

Für weitere Informationen und Anmeldedetails klicken Sie hier.

Weitere Informationen finden Sie unter www.coll-pharm.de

(Martina-Helena Hermann, Tel. 030 27909-188, collpharm@bpi-service.de)

Datum: 25.11.2025
Zeit: 10:00 - 12:00
Ort: CollPharm Online-Veranstaltung

Veranstalter: Colloquium Pharmaceuticum
Freie Plätze: genug
Teilnahmegebühr:
369,00 Euro  *Preis BPI-Mitglieder
369,00 Euro *für die Live-Teilnahme am Webinar
339,00 Euro *für die Webinar-Aufzeichnung