SoHO-Verordnung – was gilt für Stoffe menschlicher Herkunft (Substances of Human Origin) zur Verwendung beim Menschen?
Die Blut-Richtlinie 2002/98/EG und Gewebe-Richtlinie 2004/23/EG werden von der SoHO-Verordnung (EU) 2024/1938 abgelöst. Zugleich wird der Anwendungsbereich des EU-Rechts auf bisher nicht erfasste Substanzen (z. B. Darmmikrobiotika) ausgedehnt.
Orientieren Sie sich über den neuen Rechtsrahmen, insbesondere was SoHO als Ausgangsmaterial zur Herstellung von blut- oder gewebebasierten Arzneimitteln und die damit zusammenhängenden Pflichten von SoHO-Einrichtungen und SoHO-Betriebsstätten anbetrifft. Betrachtet werden dabei sowohl Arzneimittel, die nach EU-Recht Arzneimittel sind (z. B. ATMP und Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma), als auch Produkte, die zusätzlich nach deutschem Recht Arzneimittel sind (SoHO-Präparate: z. B. Transfusionsprodukte, Allografts).
Inhalte des Webinars sind folgende:
- Anwendungsbereich der SoHO-Verordnung
- SoHO als Ausgangsmaterial zur Herstellung von Arzneimitteln
- Pflichten von SoHO-Einrichtungen u. SoHO-Betriebsstätten
- Registrierung als SoHO-Einrichtung
- Erlaubnis als SoHO-Betriebsstätte und einführende SoHO-Betriebsstätte
- Zulassung von SoHO
- Übergang ins neue Recht.
Referent:
RA Dr. Arnd Pannenbecker
Partner der AVANTCORE Rechtsanwälte Partnerschaft mbB
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Weitere Informationen finden Sie unter www.coll-pharm.de
(Martina-Helena Hermann, Tel. 030 27909-188, collpharm@bpi-service.de)
369,00 Euro *für die Live-Teilnahme am Webinar
339,00 Euro *für die Webinar-Aufzeichnung