BPIvet-Webinar: Harmonisierung der Fachinformation – Wann und warum?

Die Harmonisierung der Fachinformation (Summary of Product Characteristics - SPC) für Tierarzneimittel ist ein fortlaufender Prozess innerhalb der Europäischen Union, der durch die Verordnung (EU) 2019/6 geregelt wird. Für national zugelassene Referenztierarzneimittel und generische sowie hybride Tierarzneimittel dient die SPC-Harmonisierung, um die Texte der Präparate auf dem aktuellen Wissensstand zu halten, der sich häufig aus neuen Pharmakovigilanzdaten ergibt. Ziel ist es, sicherzustellen, dass für dieselben Tierarzneimittel in der gesamten EU einheitliche Produktinformationen gelten.

Die nationalen Behörden übermitteln der Koordinierungsgruppe (CMDvet) bei der EMA jährliche Listen der vorgesehenen Präparate. Auch die Zulassungsinhaber können selbst ein Verfahren zur Harmonisierung der Fachinformation beantragen. 

Das Kurzwebinar gibt einen Überblick zum Verfahren der Harmonisierung der Fachinformation und geht darauf ein, was dabei für Zulassungsinhaber von Tierarzneimitteln zu beachten ist.

Referentin:  
Die Tierärztin Dr. Cornelia Ibrahim ist erfahrene Veterinary Consultant und Senior Expert bei BPIvet. Zuvor war sie in leitenden Positionen in den Bereichen „Tierarzneimittel“ und „Betreuung und Überwachung nach der Zulassung“ im Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) tätig und als Mitglied im Wissenschaftlichen Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der EMA aktiv.
 

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Kontakt:
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