BPI-Schlaglicht: Environmental Risk Assessment neu denken – das ERA-Pooling-Projekt

Die Anforderungen an Environmental Risk Assessments (ERA) für Humanarzneimittel haben sich mit der aktualisierten EMA-Leitlinie deutlich ausgeweitet. Seit September 2024 gelten gestiegene Erwartungen an die Bewertung von Umweltrisiken, unter anderem mit strengeren Anforderungen an Einreichungen, zusätzlichen Prüfpflichten und einem breiteren Anwendungsbereich. Auch mit der kommenden neuen EU-Pharmagesetzgebung nimmt das ERA eine deutlich wichtigere Rolle ein.

Für pharmazeutische Unternehmen bedeutet dies: Das ERA wird zunehmend zu einem strategischen Thema im gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels.

Nicht nur bei den sogenannten „Altwirkstoffen“, bei denen größtenteils noch keine bzw. eine nicht mehr aktuelle Umweltbewertung vorliegt, die aber mehrere Zulassungsinhaber führen, greift hier das neu aufgestellte Projekt des BPI e. V. in Zusammenarbeit mit der Dr. Ebeling & Assoc. GmbH (E&A).

Das ERA-Pooling-Projekt: ein kollaborativer Ansatz zur Umweltbewertung von Wirkstoffen, der darauf ausgerichtet ist, Doppelarbeit zu vermeiden, Kosten zu reduzieren und regulatorisch belastbare ERA-Daten bereitzustellen.

Jetzt ist der richtige Zeitpunkt, Environmental Risk Assessment strategisch neu aufzustellen.

Nehmen Sie teil und erfahren Sie wie das BPI/E&A-ERA Pooling-Projekt ihr Unternehmen dabei unterstützt, ERA-Daten gemeinsam, effizient, und regulatorisch compliant zu erarbeiten.

Die Veranstaltung findet am 5. Juni 2026 von 10:00 – 11:30 Uhr online und in deutscher Sprache statt und ist sowohl für BPI-Mitglieder als auch für Nicht-Mitglieder offen.

Agenda:

1. Eröffnung & Begrüßung (Dr. Boris Thurisch)

Begrüßung und Vorstellung der Organisatoren und beteiligten Akteure

2. Regulatorischer Hintergrund (Pharmapaket & ERA-Anforderung) (Dr. Boris Thurisch, Sabrina Jahn)

Überblick über den regulatorischen Rahmen im EU-Pharmapaket
Regulatorische Zielsetzung und Implikationen
Ableitung des Bedarfs strukturierter Datenerhebung und Koordination

3. ERA-Guideline & konzeptionelle Grundlage des Pooling-Ansatzes (Dr. Reinhard Länge)

Vorstellung relevanter Inhalte der ERA-Guideline
Herleitung des Pooling-Gedankens
Erwartungshaltung der Behörden

4. ERA Pooling Projekt – Konzept & Struktur (Dr. Sibylle Kanngießer, Dr. Gesa Struve, Dr. Ross Lewin, Dr. Leonardo Ebeling)“

Zielsetzung und strategische Motivation
Projektaufbau und Vorgehensmodell
Erwartete Vorteile des Projekts
Rollenverständnis der beteiligten Parteien

5. Fragen & Diskussion

Hier geht es zur Anmeldung.

Datum: 05.06.2026

Zeit: 10:00 - 11:30

Freie Plätze: genug

Teilnahmegebühr: Kostenfrei

Zurück zur Liste