Im finalen Kompromisstext des Europäischen Parlamentes der Richtlinievorschlages zur Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung lässt sich finden, dass das in Anhang I genannte Risikomanagementsystem („Pharmakovigilanz-Risikomanagementsystem“) in einem „angemessenen Verhältnis zu den ermittelten Risiken und den potenziellen Risiken des Arzneimittels für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt sowie zum Bedarf an Sicherheitsdaten nach der Genehmigung stehen" muss.
Der BPI positioniert sich klar: Das Environmental Risk Assessment ist kein Thema der Pharmakovigilanz!