Die Sondersituation im AMNOG ermöglicht Patientinnen und Patienten den bestmöglichen Zugang zu einer dringend benötigten Therapieoption. Pauschale Kritik am System wird der schwierigen Materie nicht…

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Unter dem Begriff der Arzneimittel für neuartige Therapien (auch ATMPs für Advanced Therapy Medicinal Products) wird eine Gruppe von Therapieoptionen zusammengefasst. ATMPs sind jedoch nicht etwa wie…

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Die Unterstützung der raschen Entwicklung und Zulassung wirksamer und sicherer Behandlungsmethoden und Impfstoffe gegen COVID-19 hat nach eigenen Aussagen für die EMA oberste Priorität. Ziel sei die…

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Im Gesundheitssystem ist das Wissen darüber, welche Herausforderungen mit der Herstellung von Arzneimitteln verbunden sind, häufig begrenzt. Die Arzneimittelproduktion ist ein komplexer Vorgang mit…

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Was können sie leisten? Für den Therapieerfolg ist es entscheidend, dass Patienten die vom Arzt verschriebene Therapie genau befolgen. Oft sind Medikamenten-Apps deshalb speziell auf eine Therapie…

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Mit dem Preismoratorium legte der Gesetzgeber fest, dass Arzneimittel-Hersteller Preiserhöhungen bei Arzneimitteln, die keinem Festbetrag unterliegen, als Abschläge gegenüber den gesetzlichen und…

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Ab dem 25. August 2023 wird der neu gefasste GMP-Annex 1 "Manufacture of Sterile Medicinal Products" (mit Ausnahme von Punkt „8.123 Lyophilizers and associated product transfer and loading/unloading…

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Das vergangene Geschäftsjahr war wieder sehr stark von externen Krisen geprägt. Der andauernde Angriffskrieg Russlands auf die Ukraine und seine wirtschaftlichen Implikationen blieben bestimmende…

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Von der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) wurde am 15. Sept. 2022 ein Workshop1 durchgeführt, der zum Ziel hatte, ein gemeinsames Verständnis für die Herausforderungen bei der…

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Mit dem geplanten Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) wird erstmalig die Nutzung von Gesundheitsdaten in den Vordergrund gestellt. Diese trägt dazu bei, Erkrankungen besser zu verstehen, neue…

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