Die Europäische Kommission hat am 26. April 2023 ihr lang erwartetes „Pharmapaket“ zur Revision der EU-Arzneimittelregelgesetzgebung veröffentlicht. Das Paket besteht aus einer neuen Richtlinie, welche den derzeitig geltenden Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (RL 2001/83/EG) ersetzen, sowie einer Verordnung, die die bisherigen Rechtvorschriften für Arzneimittel für seltene Leiden und Kinderarzneimitteln sowie über die Errichtung der Europäischen Arzneimittelagentur zusammenführen soll.
Grundsätzlich begrüßt der BPI die Überprüfung des regulatorischen Rahmens nach mehr als zwanzig Jahren. Dies bietet die Möglichkeit, die Regelungen an den aktuellen Stand anzupassen, gewisse Verfahren auf ihre „Fitness“ zu überprüfen und so Bürokratie abzubauen. Allerdings enthalten die neuen Legislativvorschläge neben vielen noch zu klärenden Aspekten auch einige kritische Vorschläge, die sich kritisch auf den Zugang zu und die Verfügbarkeit von Arzneimitteln sowie die Wettbewerbs- und Innovationsfähigkeit der europäischen Pharmaindustrie, insbesondere auf kleine und mittelständisch geprägte Unternehmen, auswirken und somit die ursprüngliche Zielsetzung der Europäischen Kommission konterkarieren.