Eine Vielzahl von Regelungen, Verordnungen und gesetzlichen Bestimmungen steuert die Zulassung von Arzneimitteln, deren Verschreibung durch den Arzt, die Lieferkette von der Produktion bis hin zur Abgabe des Arznei- bzw. Heilmittels an den Patienten. Ein für Laien nahezu unüberschaubares juristisches Labyrinth, in dem sich der BPI sicher bewegt. So können wir Mitglieder schnell über gesetzgeberische Grundsatzfragen informieren, Gesetzesinitiativen durch Stellungnahmen, Teilnahme an Anhörungen und Rechtsgutachten begleiten und für Verfahren der Mitgliedsunternehmen rechtlich-politische Argumentationsstrategien entwickeln.

Ausschuss

Ausschuss Recht

Biologische Arzneimittel sind Arzneimittel, deren Wirkstoffe biologischen Ursprungs sind oder aus biologischem Ursprungsmaterial erzeugt werden. Zu dieser Arzneimittelkategorie zählen u. a. immunologische Arzneimittel wie Impfstoffe und Allergene (Test- und Therapieallergen), aber auch Blut- und Plasmaprodukte. Sie werden in komplexen Verfahren hergestellt und erfordern aufgrund ihrer naturgegebenen Variabilität einen sehr hohen Kontrollaufwand. Der BPI unterstützt seine Mitgliedsunternehmen bei der Umsetzung der besonderen rechtlichen Anforderungen, die für diese vielschichtige Arzneimittelgruppe gelten.

Biopharmazeutika sind hochkomplex in Herstellung und Wirkung und stellen in einer Vielzahl von Indikationsgebieten vielversprechende Behandlungsalternativen für Patienten dar. Für einige Krankheiten sind sie sogar die einzige Art der Versorgung. Aus diesem Grund beschäftigt sich der BPI eingehend mit der Biotechnologie, seiner Produktion, nationalen und internationalen Regelwerken, Märkten, künftigen Technologien und weiteren Themen. Ziel ist es, die Rahmenbedingungen für diese Schlüsseltechnologie so zu gestalten, dass die pharmazeutische Industrie optimale Biopharmazeutika zur Verbesserung der Versorgung liefern kann.

Ausschüsse

Ausschuss BioPharm
Ausschuss InnoFo

Die Digitalisierung im Gesundheitswesen umfasst viel mehr als die Implementierung der elektronischen Gesundheitskarte. In der Digitalisierung liegen immense Chancen. Zur bestmöglichen Nutzung müssen Wissensmanagement gebündelt, strategische Allianzen geknüpft und Kommunikationsbeziehungen ausgebaut werden. Der BPI befasst sich mit einer vorausschauenden Digitalisierungsstrategie, in der die pharmazeutische Industrie einen aktiven Part übernimmt.

Ausschuss

Ausschuss Digitale Zukunft

Die Digitalisierung im Gesundheitswesen hat aufgrund verschiedener Ereignisse, insbesondere in den letzten Jahren einen starken Schub erhalten. Dazu hat insbesondere die Gesetzgebung beigetragen, die u.a. die Einführung der elektronischen Patientenakte, des elektronischen Rezeptes sowie der elektronischen Arbeitsunfähigkeitesbescheinigung vorgeschrieben hat. Insbesondere auch durch die Integration in die Telematikinfrarstruktur werden diese Entwicklungen das Gesundheitswesen deutlich verändern und neu gestalten. Dies umso mehr in der Flankierung der neu in den Leistungskatolog für gesetzlich Versicherte aufgenommenen Leistungsbereiche. Dazu zählen insbesondere die Digitalen Gesundheitsansendungen (DiGA) und die Digitalen Pflegeanwendungen (DiPA). Diese werden in der künftigen Versorgung der Patienten eine immer größere Bedeutung einnehmen und ihren Platz neben der Arzneimittelversorgung finden.

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Ausschuss Digitale Zukunft
Ausschuss Recht

Seit 15 Jahren ist der BPI mit einem eigenen Büro am Puls der europäischen Gesetzgebung in Brüssel vertreten. Der BPI gilt als das Sprachrohr der in der Hauptsache standortgebundenen, mittelständisch geprägten pharmazeutischen Industrie. Das Brüsseler Büro vertritt ihre gesundheitspolitischen Anliegen und Positionen auf der europäischen Ebene. Ein belastbares Netzwerk in die Gremien der europäischen Institutionen ermöglicht eine effektive Interessenvertretung und detaillierte Prozessbegleitung zu allen Fragestellungen, mit dem Ziel, die Arzneimittelversorgung zukunftssicher zu gestalten.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) wirkt mit Unterstützung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) steuernd im Bereich der Arzneimittel über seine Arzneimittel-Richtlinie. In ihr werden wichtige Stellschrauben für die Versorgung mit neuen Arzneimitteln gelegt, indem etwa deren zusätzlicher Nutzen gegenüber bestehenden Therapien bewertet wird. Für bekannte und generische Substanzen werden so Beträge festgelegt, die von den Krankenkassen maximal bezahlt werden. In Teilbereichen erhält der G-BA Unterstützung bei der Bewertung durch das IQWiG. Über Stellungnahmen und Anhörungen ist der BPI beteiligt.

Ausschuss

Ausschuss Market Access/G-BA/IQWiG

Gesundheitspolitische Entscheidungen haben sowohl Auswirkungen für die Menschen als auch für die hierzulande meist standortgebundenen pharmazeutischen Unternehmen. Damit komplexe arzneimittelpolitische Entscheidungen im Sinne aller Beteiligten sachgerecht getroffen werden können, begleitet der BPI  Gesetzgebungsverfahren, unterstützt Gesetzesinitiativen durch politische Stellungnahmen, beteiligt sich an Anhörungen und Fachgesprächen und platziert mit Positionspapieren und im Dialog die Anliegen seiner Mitglieder. Politische Veranstaltungen tragen zudem dazu bei, der Fachöffentlichkeit und Politik Fragestellungen aus der Praxis nahezubringen.

Ausschuss

Ausschuss Gesundheitspolitik & Kommunikation

Homöopathika/Anthroposophika werden in Deutschland seit Jahrzehnten im Sinne einer Integrativen Medizin erfolgreich eingesetzt. Sie sind ein wichtiger Bestandteil einer zukunftsorientierten, nachhaltigen Gesundheitsversorgung. Klinische Studien belegen relevante Verbesserungen bei verschiedenen Indikationen. Entsprechend setzt sich der BPI dafür ein, dass diese Arzneimittel als Therapieoptionen weiterhin voll anerkannt bleiben. Therapievielfalt, Therapiefreiheit und Patientenautonomie müssen gestärkt werden. Der BPI fordert, dass Homöopathika/Anthroposophika auch in Zukunft als Satzungsleistungen von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden können und diese Arzneimittel apothekenpflichtig bleiben. Weiterhin begleitet der BPI konstruktiv die gesetzgeberischen und regulatorischen Aktivitäten auf nationaler, europäischer und internationaler Ebene. Zudem spielen die Arbeit am Homöopathischen und Europäischen Arzneibuch und die Beratung seiner Mitglieder eine wichtige Rolle.

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Ausschuss Homöopathika/Anthroposophika

Zur Verbesserung der Versorgung von Patienten benötigt das Gesundheitssystem einen stetigen und nachhaltigen medizinischen Fortschritt. Dieser Innovationsstrom wird vor allem aus den Forschungs- und Entwicklungslaboren der pharmazeutischen Industrie gespeist und besteht zum großen Teil aus Innovationen auf Basis bewährter Wirkstoffe sowie neuen Substanzen und Wirkmechanismen. Der BPI arbeitet daher in internen, nationalen und europäischen Gremien, um die wirtschaftliche Grundlage für ein innovationsfreundliches Umfeld zu schaffen.

Ausschüsse

Ausschuss BioPharm
Ausschuss InnoFo

Globale Märkte sind eine große Herausforderung für international agierende Pharmaunternehmen. Das Geschäftsfeld Internationales bietet den Mitgliedern ein Forum für Fragen und Informationen zu internationalen Märkten. Es verbindet und vermittelt zwischen Themen wie Marktfindung und -erschließung, Market Access, Preisbildung, Pharmakovigilanz und Zulassung. Der BPI arbeitet zudem im Arbeitskreis Arzneimittel der Exportinitiative Gesundheitswirtschaft des BMWi mit, pflegt Kontakte zum Außenministerium und zu ausländischen Botschaften in Deutschland und knüpft ein Netzwerk zu externen Unternehmungen.

Ausschuss

Ausschuss International Business

Neue Therapieoptionen, die mehr Nutzen bringen und weniger Risiken bergen, neue Behandlungsoptionen, die den Menschen helfen – das ist das Ziel klinischer Forschungen. In der klinischen Forschung werden neue Produkte unter ärztlicher Aufsicht auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit vor und nach der Marktzulassung geprüft. Sie ist streng geregelt und wird von Behörden und Ethik-Kommissionen überwacht. Der Gesetzgeber achtet dabei unter anderem auf Transparenz und Datenschutz. Der BPI beobachtet und berät Gesetzgeber, Behörden und Ethik-Kommissionen und begleitet seine Mitglieder in der Umsetzung bestehender und geplanter Vorgaben hierzu.

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Ausschuss Klinische Forschung

Neben dem Apothekenmarkt und der dortigen Versorgung der Patienten mit Arzneimitteln  und Medizinprodukten ist der Krankenhausmarkt ein wichtiger Teil der Versorgungskette. Die dort vorhandenen Anforderungen und Herausforderungen sind mit denen des Apothekenmarktes nur bedingt vergleichbar. Es sind andere Themen und Schwerpunkte, die in diesem Versorgungssektor zu Tage treten und zu analysieren, bearbeiten und diskutieren sind.

Bevor ein Arzneimittel für den Patienten bereitsteht, hat es einen langen Weg hinter sich: viele Jahre Forschung, aufwendige Studien und danach ein Ritt durch die Regularien der Zulassung. Für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gelten dabei andere Anforderungen als für bekannte Wirkstoffe, für Impfstoffe wiederum andere als für Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drugs). Hier den Überblick zu bewahren und den richtigen Weg zu finden und vorzubereiten, ist die Aufgabe des Market Access. Der BPI unterstützt seine Mitglieder dabei, sich hier den ständig ändernden Anforderungen in der unternehmerischen Praxis stellen zu können.

Ausschuss

Ausschuss Market Access/G-BA/IQWiG

Die Markt- und Versorgungsanalysen des BPI beschreiben und bewerten die Arzneimittelversorgung in Deutschland. Die Informationen, die entweder die ganze Branche oder ausgesuchte Marktsegmente betreffen, helfen zu erkennen, wie sich die Versorgungssituation hierzulande entwickelt. Publikationen wie die BPI-Pharma-Daten, BPI-OTC-Daten, BPI-AMNOG-Daten und der AMNOG-Check ordnen diese Analysen in den gesundheitspolitischen Kontext ein. Des Weiteren stellen wir für unsere Mitglieder mit BPI-MARIS eine Plattform zur Verfügung, die Daten zu Themen wie etwa AMNOG und Festbeträge erhebt und zusammenträgt. Zudem begleiten wir mit unserem Know-how Forschungsprojekte.

Normen sind Dokumente, die Anforderungen an Produkte, Dienstleistungen oder Verfahren festlegen. Sie schaffen somit Klarheit über deren Eigenschaften, erleichtern den freien Warenverkehr und fördern den Export. Sie unterstützen die Rationalisierung und Qualitätssicherung in Wirtschaft, Technik, Wissenschaft und Verwaltung und dienen der Sicherheit von Menschen und Sachen sowie der Qualitätsverbesserung in allen Lebensbereichen. Insbesondere in der Medizin verbessert die Normung den Standard der Behandlung und der Patientensicherheit. Daher fördert der BPI die Normung und arbeitet aktiv auf DIN-, CEN- und ISO-Ebene an Normungsprojekten.

Pflanzliche Arzneimittel sind vor allem in der Selbstmedikation eine wichtige Therapieoption. Sie enthalten eine Vielzahl an Inhaltsstoffen, die in ihrer Gesamtheit den Wirkstoff eines pflanzlichen Arzneimittels bilden. Durch die natürliche Variabilität des pflanzlichen Ausgangsmaterials werden Hersteller vor die große Aufgabe gestellt, wirksame und sichere Präparate in immer gleichbleibender Qualität zu produzieren. Der BPI setzt sich dafür ein, die Position der pflanzlichen Arzneimittel in Deutschland und Europa zu stärken und die regulatorischen Rahmenbedingungen den Besonderheiten dieser Produktkategorie anzupassen.

Ausschuss

Ausschuss Phytopharmaka

Pharmakovigilanz ist die Erkennung, Untersuchung, Erforschung und Vermeidung unerwünschter Arzneiwirkungen. Ziel ist es die Patientensicherheit und die öffentliche Gesundheit durch Bereitstellung zuverlässiger Informationen über den Nutzen und die Risiken von Arzneimitteln zu verbessern. Der BPI unterstützt seine Mitgliedsunternehmen durch kompetente Beratung und Problemlösung. Ein Schwerpunkt stellt die Koordination von Referral-Verfahren, Rote-Hand-Briefen und behördlich beauflagten Schulungsmaterialien dar.

Ausschuss

Ausschuss Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz

Arzneimittel dienen der Behandlung von Krankheiten und können Leben retten. Da Qualitätsmängel hier besonders fatale Folgen haben können, müssen an die Herstellung und Kontrolle besonders strenge Anforderungen gestellt werden. Sämtliche Prozesse in diesem Bereich sowie deren Eignung und Zuverlässigkeit müssen engmaschig kontrolliert und dokumentiert werden. Hierbei müssen die Vorschriften der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) beachtet werden. Der BPI begleitet die ständigen Veränderungen in diesem Bereich im Interesse seiner Mitgliedsunternehmen und gestaltet sie aktiv mit.

Ausschuss

Ausschuss Pharmazie

Das Geschäftsfeld Selbstmedikation setzt sich für den Erhalt und die Weiterentwicklung der Selbstmedikation ein. Dabei geht es auch um die Sicherung des Zugangs zu wirksamen und sicheren rezeptfreien Arzneimitteln sowie ergänzenden Gesundheitsprodukten für die Patienten, die diese in der Regel nach fachkundiger Beratung in der Apotheke eigenverantwortlich anwenden. Die Hälfte der in den Apotheken abgegebenen Arzneimittel ist rezeptfrei, somit leisten diese einen wichtigen und wertvollen Beitrag zur Gesundheitsversorgung. Durch ihren therapeutischen Stellenwert sind rezeptfreie Arzneimittel von Patienten wie auch von Fachkreisen anerkannt.

Ausschuss

Ausschuss Selbstmedikation

Mit 80% der deutschen Bevölkerung als Versicherte ist die Gesetzliche Krankenversicherung für pharmazeutische Unternehmer ein Absatzmarkt mit immenser Bedeutung. Er ist jedoch durch komplexe und stetige Regulierung geprägt. Neben der Unterstützung bei konkreten Problemstellungen der Mitgliedsunternehmen im Bereich der Arzneimittelerstattung sind die sozialrechtliche Beratung des Verbandes bei sämtlichen gesundheitspolitischen Aktivitäten und die Interessensvertretung bei der Verhandlung von Rahmenverträgen für die pharmazeutische Industrie Tätigkeitsschwerpunkte des Justiziariats.

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Ausschuss Recht
Ausschuss Market Access/G-BA/IQWiG

Mit dem Begriff des Medizinproduktes verbindet man klassische Produkte wie Bandagen und Katheter oder Geräte wie Herzschrittmacher und Röntgengeräte. Stoffliche (oder arzneimittelähnliche) Medizinprodukte werden gemäß allgemeiner Wahrnehmung zunächst nicht mit dem Begriff „Medizinprodukt“ in Verbindung gebracht, da sie z. B. hinsichtlich ihrer Darreichungsform oder Aufmachung mit Arzneimitteln vergleichbar sind. Sie erfüllen dennoch die gesetzliche Definition für Medizinprodukte, da sie ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung auf zumeist physikalische Weise erzielen. Der BPI vertritt die Interessen der Hersteller dieser Produkte.

Ausschuss

Ausschuss Stoffliche Medizinprodukte

Politische Entscheidungen wirken sich im Gesundheitswesen auf die Versorgung der Patienten, aber auch auf die wirtschaftliche Situation pharmazeutischer Unternehmen aus. Um hier die strategisch richtigen Entscheidungen zu treffen, müssen unter anderem Anreizsysteme, Wirkungszusammenhänge und das Umfeld der unterschiedlichen Player beobachtet und bewertet werden. Der BPI analysiert und übersetzt das hochkomplexe Gesundheitssystem und leitet daraus strategische Konzepte für eine zukunftsfähige Arzneimittelversorgung ab.

Auch Tiere können krank werden und brauchen Arzneimittel. Die Entwicklung von Tierarzneimitteln, das Inverkehrbringen und Marktverhalten wird die EU in nächster Zeit völlig neu regeln. Dazu wird sich die deutsche Gesetzgebung anpassen müssen: Die Vorgaben werden strenger. Der BPI begleitet diese Entwicklung kritisch und steht im engen Austausch mit Brüssel, den Ministerien und Behörden sowie allen anderen Betroffenen. Damit gewährleistet der Verband, dass seine Mitglieder in diesem Prozess gut beraten sind und sichert schlussendlich, dass hochwertige Arzneimittel für die Gesundheit der Tiere bereitstehen.

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Ausschuss Tierarzneimittel

Die Themen Umweltverträglichkeit von Arzneimitteln und Nachhaltigkeit haben in den zurückliegenden Jahren immer mehr an Bedeutung gewonnen. So besteht beispielsweise für Arzneimittel die Vorgabe, die Umweltverträglichkeit im Rahmen der Zulassung zu prüfen. Zudem werden auf europäischer und nationaler Ebene weitere Maßnahmen entwickelt, die zur Reduktion der Spurenstoffe in die Gewässer beitragen. Der BPI beteiligt sich bereits seit einigen Jahren an den Diskussionen, zum Beispiel als Mitglied im Stakeholder-Dialog der „Spurenstoffstrategie des Bundes“ oder im nationalen Wasserdialog. Auf europäischer Ebene verfolgt der BPI die Aktivitäten des "Green Deal", der beschreibt, wie die EU‑Kommission Europa bis 2050 zum ersten klimaneutralen Kontinent machen will. Mit dem Null-Schadstoff-Aktionsplan der Kommission wird eine Verringerung der Einträge durch Arzneimittel, Mikroplastik und andere Stoffe verfolgt. Die Kreislaufwirtschaft bietet Chancen durch chemisches und mechanisches Recycling sowie einer energetischen Verwertung.

In diesem Zusammenhang setzt sich der BPI schon lange für einen bewussteren Umgang, eine sachgerechte Anwendung und die korrekte Entsorgung von Arzneimitteln ein, um die Belastung von Gewässern durch die sogenannten Spurenstoffe zu verringern. Dabei verfolgt der BPI das klare Ziel, künftige Umweltstrategien mit der Komplexität der Regulierung von Arzneimitteln und der Aufrechterhaltung der Zulassung in Einklang zu bringen.

Somit hat der BPI hat das Wohl der Patienten im Fokus und gleichermaßen die Umwelt im Blick.

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Ausschuss Umwelt und Nachhaltigkeit

Bevor ein Arzneimittel auf den Markt kommt, wird im Rahmen eines nationalen oder europäischen Zulassungsverfahren die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels überprüft und behördlich genehmigt. Damit die Patienten einen schnellen Zugang zu neuen Therapieoptionen erhalten, müssen die Zulassungsverfahren planbar ablaufen. Der BPI steht hier im Dialog mit den Zulassungsbehörden und sucht nach Verbesserungen der Prozesse. Durch die Digitalisierung der Einreichung der Zulassungsanträge soll weitere Effizienz erzielt werden, aber für die Firmen werden damit weitere Herausforderungen geschaffen, bei denen sie der BPI unterstützt.

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Ausschuss Zulassung