Die BPI-Stellungnahme lehnt die geplante Änderung von § 40b AM-RL ab. Der G-BA will die bisherige Voraussetzung, dass ein auszutauschendes biotechnologisch hergestellter biologischer Arzneimittel Fertigarzneimittel zur parenteralen Applikation mindestens für die Anwendungsgebiete des verordneten Arzneimittels zugelassen sein muss, auf „ein gleiches Anwendungsgebiet“ absenken.
Der BPI sieht darin eine deutliche Reduzierung des Schutzniveaus. Aus seiner Sicht könnte dies dazu führen, dass insbesondere bei Biosimilars und Multi-Indikations-Produkten Arzneimittel abgegeben werden, die nicht für die konkrete Erkrankung der Patientin oder des Patienten zugelassen sind. Dadurch entstünden Risiken für Patientensicherheit, Zulassungstreue, ärztliche Therapieverantwortung, Pharmakovigilanz, Haftungsklarheit sowie Patent- und Marktexklusivitätsschutz.
Der BPI fordert daher, die bisherige Formulierung beizubehalten. Ein Austausch soll nur zulässig sein, wenn das abzugebende Arzneimittel mindestens für dieselben Applikationsarten und mindestens für die Anwendungsgebiete des verordneten Arzneimittels zugelassen ist.