Arzneimittelsicherheit

Arzneimittelsicherheit

Arzneimittel durchlaufen in ihrem Lebenszyklus weit mehr Kontrollen als jedes andere Produkt in Deutschland.

Fast 90% der Bevölkerung in Deutschland vertrauen auf sichere Arzneimittel.

Patienten können selber dazu beitragen, ein Medikament noch sicherer zu machen, indem sie mögliche Nebenwirkungen über die Verträglichkeit eines Medikamentes melden. Patienten können diese auf unterschiedlichen Wegen an die zuständigen Behörden melden. Sowohl der Arzt oder der Apotheker nehmen eine solche Meldung auf. Auf der Seite nebenwirkungen.pei.de können Verbraucher (auch anonym) direkt per Computer oder Smartphone mögliche Nebenwirkungen zu Medikamenten eingeben. Auch die pharmazeutischen Unternehmen nehmen Nebenwirkungsmeldungen an; die Kontaktdaten finden Patienten im Beipackzettel.

Unerwünschte Nebenwirkungen, die Patienten nach der Einnahme einer Arznei aufgefallen sind, müssen aber nicht zwangsläufig ursächlich mit dem Medikament zusammenhängen. Bei Risiken und Nebenwirkungen sollten Patienten daher unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen.

Sind Medikamente in Deutschland sicher? 
Alle in Deutschland zugelassenen Medikamente sind sicher und wirksam. Jeder Wirkstoff auf dem Weg von der Forschung bis zu einem Medikament, das irgendwann beim Menschen zum Einsatz kommt, muss erstmal eine Reihe von Tests bestehen. Das geschieht in gesetzlich umfangreich regulierten klinischen Studien, in denen viel von dem Wissen generiert wird, das Grundlage für die Zulassung und Anwendung eines Arzneimittels ist, denn sie beantworten Fragen: Wie wirkt es, welche Nebenwirkungen hat es, wem hilft es, wie muss es dosiert und angewendet werden? Erst wenn die Unbedenklichkeit, Qualität und Wirksamkeit eines Medikaments sichergestellt wurden, darf es in Deutschland in die Versorgung und zum Patienten.

Wird ein Medikament auch nach der Zulassung noch überwacht?
Auch die tägliche Anwendung eines Medikaments wird überwacht. Das Geschehen rund um die Entdeckung, Dokumentation, Bewertung und Prävention von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) oder anderen arzneimittelbezogenen Problemen wird unter der Pharmakovigilanz zusammengefasst. Die Pharmakovigilanz erfasst zum Beispiel Produktionsfehler oder schadhafte Verpackungen, versucht Therapiefehlern vorzubeugen und vermittelt Arzneimittelinformationen. Das wichtigeste Element der Pharmakovigilanz sind die Nebenwirkungsmeldungen an die zuständigen Behörden. Ziel der Pharmakovigilanz ist eine verbesserte Patientensicherheit und die öffentliche Gesundheit durch Bereitstellung zuverlässiger Informationen über den Nutzen und die Risiken von Arzneimitteln. Die Hersteller reichen dazu regelmäßige Sicherheitsberichte bei den Zulassungsbehörden ein. Darüber hinaus wird auch der Einsatz von Arzneimitteln oftmals in der breiten Anwendung durch Studien untersucht. Ändert sich die Nutzen-Risiko-Einschätzung werden unverzüglich Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.

Wie gehen Pharmaunternehmen gegen Fälschungen vor? 
Über die legale Lieferkette gelangen Fälschungen nur in absoluten Einzelfällen an Patienten. Fälschungen von Medikamenten kommen aber auf illegalem Weg zum Patienten. Die Industrie geht mit aller Kraft gegen diese kriminellen Machenschaften vor, die Medikamente fälschen, vertreiben oder in den Umlauf bringen.
Seit Februar 2019 ist der Fälschungsschutz in der legalen Lieferkette in Europa gesetzlich geregelt: Packungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel haben einen Erstöffnungsschutz (Anti-tampering Device), so dass sie nicht unbemerkt geöffnet werden können. Zudem müssen sie durch einen Scan in der Apotheke zusätzlich auf Echtheit geprüft werden: dies geschieht durch ein individuelles Erkennungsmerkmal (Unique Identifier= Seriennummer, Produktcode, Chargennummer, Verfalldatum), das jede Packung zum Unikat und über den enthaltenen Produktcode eindeutig identifizierbar macht. Verifikationsanfragen werden über das Apothekensystem (Datenbank) gebündelt und anonymisiert an das Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie weitergeleitet.
Die Organisation securPharm betreibt den deutschen Teil dieses Fälschungssystems.
Um Risiken zu vermeiden, sollten Patienten beim Kauf von Medikamenten über das Internet unbedingt die Echtheit einer Webseite prüfen. Alle offiziellen Internetapotheken sind beim Versandhandels-Register des Deutschen Instituts für Medizinische Information und Dokumentation (DIMDI) gelistet und mit Prüfsiegeln versehen. 

Wer überwacht die Sicherheitsmaßnahmen der Pharmaunternehmen?
Die Arzneimittelbehörden kontrollieren die Arbeit der Pharmaunternehmen und ihrer Zulieferer. Sie nehmen dazu zum Beispiel selbst Proben und überprüfen die Ergebnisse unternehmenseigener Kontrollen. Sie kontrollieren außerdem die Großhändler, die Apotheken und die Parallelimporteure. Diese Kontrollen werden von der europäischen Arzneimittelbehörde EMA, der US-amerikanischen Behörde FDA, den deutschen Zulassungsbehörden BfArM und Paul-Ehrlich-Institut und weiteren Behörden weltweit durchgeführt – auch in Produktionsstätten außerhalb von EU und USA.

Arzneimittel in Deutschland sind sicher, wirksam und von höchster Qualität. Davon ist auch die Bevölkerung überzeugt: Eine repräsentative Bevölkerungsumfrage im Auftrag des BPI ergab, dass der überwiegende Mehrheit der Befragten (89 %) der Meinung ist, dass man in Deutschland Arzneimittel von hoher Qualität erhält. Nur 8 Prozent sind nicht dieser Meinung.

Der BPI ist Vorreiter für die Arzneimittelsicherheit: So führte der BPI schon 1969 die Rote Hand-Briefe ein. Der Rote Hand-Brief ist heute das in Deutschland etablierte Kommunikationsmittel, mit dem pharmazeutische Unternehmen heilberufliche Fachkreise über neu erkannte Arzneimittelrisiken informieren, fehlerhafte Arzneimittelchargen zurückrufen oder sonstige wichtige Informationen zum Arzneimittel mitteilen. Verbändeübergreifend koordinieren wir gemeinschaftliche Rote-Hand Briefe und unterstützen so unsere Mitglieder. Außerdem setzen wir uns stark für die Digitalisierung der Roten-Hand Briefe ein, um die Fachkreise mit einem zeitgemäßen Format schnell und zuverlässig zu erreichen.

Zum Risikomanagement-Plan eines zugelassenen Arzneimittels gehört es auch, medizinische Fachkräfte oder Patienten mit Schulungsmaterial zum richtigen Umgang mit dem betreffenden Medikament zu versorgen. Wenn dieses behördlich genehmigte Schulungsmaterial beauflagt ist, trägt es seit 2016 in Deutschland als verpflichtende Kennzeichnung das Blaue Hand Symbol. Die so gekennzeichneten Schulungsmaterialien enthalten über die Packungsbeilage und die Fachinformation hinausgehende Informationen zur Anwendung eines Arzneimittels mit dem Ziel der Risikominimierung; teilweise dienen sie auch dazu, Anwender in die Verlaufskontrolle ihrer Therapie einzubeziehen oder in ihrer Therapietreue zu stärken. Verbändeübergreifend koordinieren wir gemeinschaftliche Verfahren zu beauflagtem Schulungsmaterial und unterstützen so unsere Mitglieder. Außerdem setzen wir uns stark für die Digitalisierung von Schulungsmaterial ein.

Die pharmazeutische Industrie garantiert und haftet für ihre Produkte; sie tut alles, um die vorgeschriebene Qualität zu erreichen und einzuhalten.

Fast 90 Prozent der Bürger vertrauen auf sichere Arzneimittel in Deutschland.

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