Facts
Das ERA Pooling Project® ist eine Initiative des Bundesverbands der pharmazeutischen Industrie (BPI) gemeinsam mit dem Dienstleister Dr. Ebeling & Assoc. GmbH (E&A). Ziel ist es, Umweltverträglichkeitsprüfungen (Environmental Risk Assessments, ERA) gemäß der EMA-Leitlinie EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1 – Corr. in hoher Qualität und zu geringeren Kosten durch Konsortienbildung (sofern anwendbar) bereitzustellen, einschließlich einer Letter-of-Access-Regelung.
Das ERA Pooling Project® steht allen Zulassungsinhabern und Zulassungsantragstellern (MAHs/MAAs) jederzeit offen.
Das ERA Pooling Project® steht für alle Wirkstoffe (APIs) und Arzneimittel offen.
Das ERA Pooling Project® umfasst die Erstellung und Überprüfung von ERAs auf Grundlage verfügbarer, bereitgestellter und/oder neu generierter Daten. Diese werden von Fachexperten sowie Spezialisten für Medical Writing betreut.
Das ERA Pooling Project® ist kostentransparent:
Keine Kosten für die Übermittlung einer Interessenbekundung mit Benennung der APIs, an denen der MAH/MAA interessiert ist.*
Teilnahmegebühr in Höhe von 2.000 € pro API für den Aufbau bzw. Beitritt zu einem Konsortium einschließlich einer initialen Screening-Phase zur Erstellung eines Angebots für die Gap-Analyse sowie für Bemühungen zur Bereitstellung eines Letter of Access (Phase A).
Das ERA Pooling Project® verfolgt einen stufenweisen Ansatz:
Phase A: Gap-Analyse (Literatur- und Datenbankrecherche), Bewertung und Erwerb bestehender Daten (Letter of Access). Erstellung eines Kostenvoranschlags für Phase B.*
Phase B: Durchführung von Studien mit qualifizierten Laboren, wobei E&A als Datentreuhänder und Studienmonitor fungiert, sowie Schließung identifizierter Datenlücken.**
Optional: Produktspezifische ERA (separates Angebot) für den betreffenden MAH/MAA.
* Eine erste Kontaktaufnahme ist vollständig unverbindlich, vertraulich und wird nicht mit anderen Unternehmen geteilt. Kosten entstehen erst, wenn ein MAH entscheidet, einem Konsortium beizutreten. Eine Teilnahme ist auch zu einem späteren Zeitpunkt möglich, nachdem ein Konsortium bereits eingerichtet wurde.
** Die Kosten für Phase A und Phase B werden gleichmäßig auf die Konsortialmitglieder verteilt. Ein Ausstieg ist jederzeit möglich, sobald ein Kostenvoranschlag vorgelegt wird.
Leistungen
Phase A:
Vorläufiger API-ERA-Bericht, einschließlich:
Gap-Analyse
Studienempfehlung
Letter of Access mit Nutzungsrechten für gemeinsam genutzte Daten im Konsortium
Erstattung für relevante Studien, wenn diese im Konsortium gemeinsam genutzt werden
Phase B:
Finaler API-ERA-Bericht
optional Anpassung an eine produktspezifische ERA
Vollständige Studienberichte
Produktspezifische ERA für den betreffenden MAH/MAA
Kontakt
ERA-Pooling@bpi.de
ERA@ebeling-assoc.com
Weitere Informationen
Die Folien und Aufzeichnungen der Informationsveranstaltung vom 05.06.2026 finden Sie unten oder über den YouTube-Link mit der Option, englische Untertitel einzublenden.
Environmental Risk Assessment neu denken – das ERA-Pooling-Projekt
vom 05.06.2026
Dr. Reinhard Länge
(Senior Expert, BPI e.V.)
Dr. Boris Thurisch
(BPI e.V.)
Dr. Gesa Struve, Dr. Sibylle Kanngießer, Dr. Ross Lewin, Dr. med. Leonardo Ebeling
(ERA Task Force - Dr. Ebeling & Assoc. GmbH)
Die Anforderungen an Environmental Risk Assessments (ERA) für Humanarzneimittel haben sich mit der aktualisierten EMA-Leitlinie deutlich ausgeweitet. Seit September 2024 gelten gestiegene Erwartungen an die Bewertung von Umweltrisiken, unter anderem mit strengeren Anforderungen an Einreichungen, zusätzlichen Prüfpflichten und einem breiteren Anwendungsbereich. Auch mit der kommenden neuen EU-Pharmagesetzgebung nimmt das ERA eine deutlich wichtigere Rolle ein.
Für pharmazeutische Unternehmen bedeutet dies: Das ERA wird zunehmend zu einem strategischen Thema im gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels.
Nicht nur bei den sogenannten „Altwirkstoffen“, bei denen größtenteils noch keine bzw. eine nicht mehr aktuelle Umweltbewertung vorliegt, die aber mehrere Zulassungsinhaber führen, greift hier das neu aufgestellte Projekt des BPI e. V. in Zusammenarbeit mit der Dr. Ebeling & Assoc. GmbH (E&A).
Das ERA-Pooling-Projekt: ein kollaborativer Ansatz zur Umweltbewertung von Wirkstoffen, der darauf ausgerichtet ist, Doppelarbeit zu vermeiden, Kosten zu reduzieren und regulatorisch belastbare ERA-Daten bereitzustellen.